摘要：目的 促进中药材及饮片质量提升。方法 对2016年至2023年在新疆生产建设兵团（简称兵团）辖区14个师（市）开展的中药材及饮片监督抽检结果进行汇总分析，梳理不合格的品种及项目，分析不合格原因，并提出相应质量控制措施及监管建议。结果 共抽检中药材及饮片227个品种、1 544批，其中不合格95批（6.15%），涉及39个品种，8个检验项目；2017年不合格率最高（26.60%），之后总体呈下降趋势。以性状不合格率最高（56.84%），杂质、过氧化值最低（均为1.05%）。性状不合格原因包括贮存养护不当、掺伪等；含量测定不合格原因包括混用入药品种、混用入药部位等；浸出物及灰分不合格原因包括样品中掺杂非药用部位、人为掺入泥沙等；非法染色可能为添加金胺O等化学染色剂。结论 兵团2017年至2023年中药材及饮片质量整体较好且稳定。基层监管部门应强化源头管理，加强源头监管，持续完善中药材及饮片的检验标准，扩大补充检验方法并推广运用，重视药品监督抽检工作，重点突出科学监管等，以加速我国药品抽检制度体系科学化进程。

关键词：中药材;饮片;监督抽检;药品监管;

我国中医药文化底蕴深厚，历史悠久。新时代更需要继承、发展、利用好中医药，为人民造福。为此，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，提出振兴中医药产业，促进中医药事业健康发展。中药材及饮片作为中医治疗的物质基础及中医药事业高质量发展的基石，其质量控制尤为重要。近几年国家及各省层面的抽检情况显示，中药材及饮片的质量虽有所提高，但也存在较多质量问题[1][2][3]。为掌握新疆生产建设兵团（简称兵团）辖区内近几年关于中药材及饮片的监督抽检情况，本研究中对2016年至2023年在兵团全部14个师（市）开展的中药材及饮片监督抽检结果进行汇总分析，梳理不合格的品种及项目，分析原因，并提出相应质控措施及监管建议，为进一步提高中药材及饮片质量和加强药品监管提供参考。现报道如下。

1质量情况

抽检时间为2016年至2023年，抽检范围包括中药材及饮片生产企业、药店、药品批发企业、医院及中医门诊，涵盖生产、经营、使用各流通环节。重点抽检使用范围广、用量大、不良反应多、公众关注度高，以及往年抽检不合格的重点企业和重点品种。

在专项监督抽检中，共抽检中药材及饮片227个品种，1 544批，其中不合格95批（6.15%）。2017年的不合格率最高（26.60%），此后呈下降趋势，提示兵团中中药材及饮片质量向好态势（2021年不合格率为0可能因疫情等客观原因，抽检批次减少导致）。详见表1。

2不合格项目及品种分析

由于样品检测时检测依据与其生产日期有关，故按2010年版、2015年版、2020年版《中国药典（一部）》及国家药品监督管理局批准的补充检验方法等法定标准开展检验工作。不合格的95批涉及39个品种，8个检验项目。检验检测结果表明，性状不合格率最高（56.84%），杂质、过氧化值最低（均为1.05%）。详见表2（灰分含总灰分及酸不溶性灰分）和表3。

表1 2016年至2023年中药材及饮片抽检情况

Tab.1 Spot-check of Chinese medicinal materials and decoc-tion pieces from 2016 to 2023

表2 中药材及饮片不合格情况（n=95)

Tab.2 Unqualified items of Chinese medicinal materials and decoction pieces (n=95)

3不合格项目及原因分析

3.1性状

性状为主要不合格项目（占比超50%），其中牡丹皮、白鲜皮、柏子仁、防己、五加皮、钩藤等饮片的性状不合格率均不低于25%。分析原因：1）贮存养护不当引起发霉、虫蛀，如白芷、柏子仁、乌梅、桃仁、火麻仁等。2）混用易混淆品种，如以关黄柏代替黄柏[4][5]，葛根代替粉葛[4]，香加皮代替五加皮[5][6]。3）掺伪，如防己中掺有大叶马兜铃、小果微花藤、汉中防己[7][8]等伪品，皂角刺中掺有野皂角刺、日本皂角刺[9]等伪品。4）非药用部位入药，如牡丹皮未按药典标准去除木心，没药中木屑等杂质过多。5）炮制不规范，如地龙未按药典要求进行炮制，未完全刨开腹部，除去泥沙，导致性状及总灰分不合格。

表3 2016年至2023年中药材及饮片不合格品种及项目汇总

Tab.3 Summary of unqualified varieties and items of Chinese medicinal materials and decoction pieces from 2016 to 2023

3.2检查（浸出物及灰分）

鸡内金、山药、大青叶、川牛膝等中药材浸出物或灰分项不合格率超过25%。结合检验情况，分析原因：1）浸出物不合格。鸡内金浸出物不合格可能是由于鸡的饲养周期太短，生长周期不足，导致有效部位不足。大青叶浸出物不合格主要由于样品中掺杂非药用部位，叶柄及茎较多、叶片较少。地骨皮浸出物不合格主要由于品中无机类杂质掺杂较多，影响药品浸出物含量。2）灰分不合格。中药材及饮片来源于自然界中的植物、动物的某一部位，本身含无机盐等无机物，其外部会携带泥沙、杂质等；但部分商家人为掺入泥沙、灌入石灰以牟取利益，过多的无机物质会影响其质量。测定灰分可控制中药材及饮片中无机盐杂质的含量，从而保证药材的质量[10]。地龙炮制不规范、山药未按药典标准除去外皮、蛇床子中掺入沙粒等均导致灰分超标。川牛膝灰分不合格可能由于存在人为增重的情况，将中药材放入含有硫酸盐或其他盐类的溶液中浸泡，使其增重。

3.3含量测定

葛根、刺五加、夏枯草、决明子等含量测定项不合格率超过20%。分析原因：1）入药品种混用，如以关黄柏代替黄柏[11][12]，二者性状相似，但在药典【含量测定】项下限度差异明显；二者混用易出现性状、薄层色谱、含量测定的不合格项。2）入药部位混用，如药典规定夏枯草以干燥果穗入药，混入草质茎。3）贮存养护不当及贮存时间长，如薄荷贮存的温度或湿度控制欠佳，会降低其中的挥发油含量[13][14]，导致含量测定不合格。4）二次售卖，如个别不法商贩将菟丝子提取过金丝桃苷后再次投入市场售卖，导致含量测定不合格。

3.4补充检验（非法染色、非法添加）

由表3可知，延胡索使用金胺O染色，不合格率达25.00%。金胺O主要用于麻、纸、皮革等染色，长期过量摄入会对人体的肾脏、肝脏造成损害。研究显示，红花、延胡索、黄柏、蒲黄、菟丝子中均检出金胺O、胭脂红、金橙Ⅱ、柠檬黄等化学染色剂[15][16][17]。上述非法行为严重影响中药材及饮片的临床疗效，同时对人体造成不同程度的危害。

4质量控制措施及监管建议

4.1强化源头监督管理

中药材及饮片是我国传统医药，其质量与临床疗效息息相关。中药材的质量与其种植、生产、储存有着必然联系，虽然国家早已出台《中药材生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》，但种植及生产过程仍有不规范的现象。质量源于种植，应加强中药材的源头管理，提高种植户、生产者的质量意识和责任意识，从源头控制中药材的质量。基层监管人员在抽检及日常监督检查时，应注意核查企业的采购记录、供货商资质、购入品种及数量等信息，从而确保饮片来源渠道合法有效和质量可靠，加强对不合格品种的追踪，完成从种植、炮制到流通全过程的追溯。

4.2持续完善检验标准

虽然我国药典及各地炮制规范均在不断地更新完善，但仍有较多品种未收录，部分品种的检验标准仅有简单的性状描述，缺少质量控制项目，部分项目指标与质量关联性不强，且饮片项下检验项目少。考虑到药品的特殊性，可结合其临床疗效，选取合适的指标性成分开展质量标准研究，制订相应的检验标准，不断完善中药材及饮片标准。

4.3扩大补充检验方法并推广运用

导致的不合格问题也尤为突出。目前，我国药品的补充检验方法较滞后，往往根据市场上已出现的非法染色、非法添加进行检验，且监管滞后于制假造假，加大了检验检测的难度。另外染色剂的种类日渐繁多，染色技术越来越多样化，现有的检测技术不能完全检出，且部分不法商贩利用现有检验标准存在的不足和漏洞，不断提高更新造假制假技术。对此，监管部门需不断加强补充检验方法的制订和更新，同时加大补充检验方法的推广应用，特别是在基层检验检测机构，以遏制制假造假行为。

4.4重视药品监督抽检工作

本次药品监督抽检工作覆盖兵团内全部师（市），覆盖面广、范围大，不合格情况主要集中在检验方面。分析原因，主要与相关从业人员的专业知识欠缺、鉴别能力弱、炮制不规范、不按要求储存等因素相关，同时存在购货渠道不规范、质量验收不严、从业人员重经济效益轻质量等情况。建议监管部门监督抽检时注意抽样的全覆盖，尤其需加强对往期出现不合格药品的企业及不良反应多、举报投诉多的品种的关注，扩大抽样数量及比例；健全抽样制度，实现覆盖生产、流通和使用全过程的监管，重点突出，强化风险监测，科学监管，不断提升兵团药品监管的效能。

4.5加强基层监管人员培训

部分基层药品监管部门抽检人员力量薄弱、专业知识不强。相较于化学药及中成药，中药材及饮片抽样工作专业性较强，要求抽样人员不仅熟悉管理药品的相关法规和抽样流程，需同时具备一定的中药专业知识。建议加强基层监管人员培训，不断提高监管人员专业技术水平；同时招录中药学等相关专业的人才，充实基层监管队伍，增强监管队伍的专业素养和履职能力。

4.6促进监管与企业共同守护药品安全

建立科学的监管模式，在监督抽检中发现问题后，及时依法处置，组织相关企业查找原因并做出整改，并在官方平台公开信息，从而实现风险可控，科学合理地开展抽检工作；积极发挥企业的主观能动性，通过定期培训、实验室公开日、企业互查学习等方式，加大宣传中药质量安全知识，营造关注中药质量安全、弘扬中医药文化的良好氛围，提高大众对饮片监管工作的关注，形成共同监管的局面，共同守护药品安全。

4.7结语

兵团2017年至2023年中药材及饮片质量整体向好且趋于稳定。作为基层监管部门，应不断完善抽检模式，推进我国药品抽检制度体系科学化，提高监管队伍的专业能力，促进科学监管，为我国药品监管事业和医药产业的高质量发展助力。

参考文献（略）

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排版：陈金秋     审核：蒋涵如  

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