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2024年12月，第十批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公布，原研药无一中标，一时间引起了全社会对于原研药的广泛关注。关于原研药，大家最关心的问题，一文来讲清楚。
原研药即原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，是具有原创性、最早研发并上市的药品。原研药通常在上市时享有一定期限的专利保护，在这一段时间内，研发药企拥有对该药品的独占权，其他药企不能生产相同的药品。
原研药研发难度大、周期长、投入高。进入21世纪以来，一款原研药的平均研发时间需要10年以上，平均研发成本高达数十亿美元。其研发过程是一个极为复杂的过程，主要涉及以下几个阶段：
(一) 药物发现和临床前研究
具体内容可参考“什么是新药研发？除了临床试验，需要哪些步骤和流程”一文。
(二) 临床试验阶段（一到三期临床试验）
如临床前研究的结果令人满意，药物将进入临床试验阶段。这个阶段分为三个阶段：一期临床试验主要评估药物的安全性和耐受性；确定推荐给药剂量，并初步评估其有效性和药代动力学参数。二期临床试验进一步评估药物的疗效和安全性，优化剂量，确定3期试验的最佳剂量选择；三期临床试验则是在更大的患者群体中验证药物的疗效和安全性，也是决定药物是否能够上市最为关键的阶段。
(三) 监管审批
完成所有必要的临床试验并获得数据后，药企会向所在国家的药物评审机构提交一份新药申请。药物评审机构会审查所有的相关数据，最终研判该药能否被批准上市。
(四) 四期临床试验
也被称为上市后研究，是指在药物上市之后进行的、针对药物使用的真实情况和长期安全性等方面的研究，研究对象为广泛的患者群体。
尽管原研药经过了严格的研发和临床试验阶段，其有效性和安全性得到了验证，但并不意味着它们的绝对有效。在个体治疗中，会有一定比例的患者可能对原研药的疗效不佳。此外，药物的效果可能受到多种因素的影响，包括患者的个体差异、疾病的严重程度、其他合并药物以及患者的依从性等。
由于研发成本高、研发周期长以及享有专利保护等因素，原研药价格通常较高。跨国药企每年投入数十亿到上百亿美元用于原研药物的研发，包括科研人员的工资、实验室设备、临床试验费用等，构成了原研药高昂的成本基础。如在新冠大爆发期间，辉瑞制药投入3万人20亿美元研制出新冠疫苗。在专利保护期内，原研药享有市场独占权，期间其他药企不得仿制该药品，使得原研药生产商能够回收研发成本并获得利润，同时也促进创新药物的持续发展。
原研药和创新药在本质上是相同的，都是指具有自主知识产权的新药。但原研药不一定都是进口药，也可能是中国本土药企研发的创新药物。近年来，中国本土药企的创新药物的研发高速发展，为中国患者来了很多款原研药物；另一方面，虽然进口药多数是原研药，但也有一部分是仿制药。
在集采政策的大背景下，进口原研药因为价格较高，在集采的竞标中往往处于相对劣势，难以中标，进入公立医院的机会大幅减少。一些不愿“以价换量”的跨国药企正在调整策略，有些已将经营重心从公立医院转向药店、民营医院等院外市场。
作者：辉瑞（中国）研究开发有限公司
肿瘤临床开发部 张一琼
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