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1范围
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB5749生活饮用水卫生标准
GB15982医院消毒卫生标准
GB28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准
GB30689内镜自动清洗清毒机卫生要求
GB/T38497内镜消毒效果评价方法
WS507软式内镜清洗消毒技术规范
WS/T311医院隔离技术规范
WS/T313医务人员手卫生规范
WS/T367医疗机构消毒技术规范
WS/T591医疗机构门急诊医院感染管理规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1十二指肠镜
用于十二指肠周围疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。
3.2清洗液
按照产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水配制成使用浓度的液体。
3.3清洗
使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。
3.4漂洗
用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。
3.5终末漂洗
用纯化水或无菌水对消毒(灭菌)后的内镜进行最终漂洗的过程。
3.6高水平消毒
杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。
3.7灭菌水平
杀灭一切微生物包括细菌芽孢，达到无菌保证水平。
3.8测漏
确认十二指镜的表层和管道是否完整密封的检测。
3.9内镜自动清洗消毒机
使用化学消毒(灭菌)方式对内镜进行清洗和消毒(菌)的自动化设备。注：简称内镜洗消机。
3.10自身消毒程序
空载时，内镜洗消机对用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水或溶液接触的所有的液体循环系统、腔体、水槽和其他部件进行的消毒处理。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
ERCP：内镜逆行胰胆管造影术
5清洗消毒室
5.1应独立设置。
5.2应保持通风良好。若采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜≥10次/h，最小新风量宜达到2次/h。
5.3清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。
5.4应配备：清洗槽(手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽)、全管道灌流器及冲洗管、十二指肠镜专用刷、压力水枪、压力气枪、测漏仪器、计时器、内镜及附件运送容器、低纤维絮且质地柔软的擦拭布或垫中、手卫生装置,非手触式水龙头、动力泵(与全管道灌流器配合使用)、超声波清洗器、内镜自动清洗消毒机(内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB30689的规定)。
5.5灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合WS/T367的规定。
5.6清洗消毒室的耗材应满足以下要求：
5.6.1水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定。纯化水应符合GB5749的规定，并应保证细菌总数≤10CFU/100ml；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2μm，并定期更换。
无菌水为经过灭菌工艺处理的水。
5.6.2压缩空气：应为清洁压缩空气。
5.6.3医用清洗剂应满足以下要求：
a)选择适用十二指肠镜的低泡医用清洗剂；
b)使用具有去除生物膜作用的医用清洗剂，每周至少一次。
5.6.4消毒剂应满足以下要求：
a)应使用对十二指肠镜腐蚀性较低且符合国家相关规定；
b)消毒剂使用方法见附录B；
c)酸性氧化电位水应符合GB28234的规定。
5.6.5灭菌剂应满足以下要求：
a)应使用对十二指肠镜腐蚀性较低且符合国家相关规定；
b)灭菌剂使用方法见附录B。
5.6.6消毒剂浓度测试纸：应符合WS/T367-2012相关规定；
5.6.7干燥剂：应配备75%~95%乙醇。
5.7个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋，详见附录A。
5.8十二指肠镜与附件的储存库(柜)
内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，附件储存库(柜)应通风良好，保持干燥。
6基本原则
6.1宜使用可拆卸先端帽的十二指肠镜。
6.2十二指肠镜清洗消毒基本原则：
6.2.1十二指肠镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。
6.2.2十二指肠镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：
a)进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的十二指肠镜及附件应进行灭菌；
b)与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的十二指肠镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒；
c)与完整皮肤接触而不与黏膜按触的用品宜低水平消毒或清洁。
6.3十二指肠镜清洗消毒(灭菌)应遵循以下流程(见图1)。
图1十二指肠镜清洗消毒流程
6.4注意事项如下：
6.4.1十二指肠镜使用后，应于每次清洗前测漏；
6.4.2十二指肠镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗；
6.4.3确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的十二指肠镜及附件，应进行灭菌处理；
6.4.4采用浸泡灭菌的十二指肠镜应采用无菌水进行终末漂洗；
6.4.5十二指肠镜应储存于清洁、干燥的环境中；环氧乙烷灭菌后的十二指肠镜应遵循无菌物品储存标准进行储存；
6.4.6每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的十二指肠镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。
7十二指肠镜手工清洗操作流程
7.1预处理
7.1.1十二指肠镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭先端部送气/送水喷嘴时应顺喷嘴方向进行擦拭，擦拭用品应一次性使用。
7.1.2将十二指肠镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管。
7.1.3反复送气与送水至少10s。
7.1.4将冲洗管连接至抬钳器钢丝管道插口，使用注射器通过抬钳器钢丝管道缓慢注入清洗液30ml。
7.1.5盖好内镜防水盖。
7.1.6将十二指肠镜放入运送容器，送至清洗消毒室。
7.2测漏
7.2.1取下各类按钮和阀门，正确拆卸先端帽。
7.2.2连接好测漏装置，并注入压力。
7.2.3将十二指肠镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体，向冲洗管注水，排尽抬钳器钢丝管道内的气体。
7.2.4向各个方向弯曲十二指肠镜先端，依次按压遥控按钮，观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出。
7.2.5发现渗漏，应及时报修送检并记录。
7.2.6测漏情况应有记录。
7.2.7也可采用其它有效的测漏方法。
7.3清洗
7.3.1在清洗槽内配制清洗液，将十二指肠镜、先端帽、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。
7.3.2用擦拭布由洁到污擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。
7.3.3刷洗抬钳器：
a)上下拨动抬钳杆，在清洗液中进行全方位刷洗；
b)弯曲部伸直时，将清洗刷插入十二指肠镜先端部的钳子管道开口，反复刷洗至无可见污染物；
c)反复刷洗抬钳器两侧、钳子管道开口凹槽及中轴周围至无可见污染物。
7.3.4刷洗十二指肠镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至无可见污染物。
7.3.5连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，去除内镜表面气泡，浸泡时间应遵循产品说明书。
7.3.6冲洗抬钳器管道，将先端部浸泡到清洗液中，上下拨动抬钳杆3次。
7.3.7用软毛刷在清洗液液面以下刷洗先端帽外表面，直至去除所有污物，用软毛刷插入先端帽内部，左右旋转式刷洗内部；并用注射器在清洗液液面以下冲洗先端帽开口处。
7.3.8刷洗按钮、阀门、先端帽后，进行超声清洗。
7.3.9每清洗一条十二指肠镜后应更换清洗液。
7.3.10将清洗刷清洗干净后，进行超声清洗。
7.4漂洗
7.4.1将清洗后的十二指肠镜连同全管道灌流器，以及先端帽、按钮、阀门、清洗刷、冲洗管，移入漂洗槽内。
7.4.2使用动力泵或压力水枪充分冲洗十二指肠镜各管道至无清洗液残留，过程中上下拨动抬钳杆3次，充分冲洗抬钳器各凹槽处。
7.4.3用流动水冲洗十二指肠镜的外表面、先端帽、清洗刷、按钮和阀门等。
7.4.4使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30s，去除管道内的水分。
7.4.5用擦拭布擦干十二指肠镜外表面、先端帽、清洗刷、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。
7.5消毒(灭菌)
7.5.1将十二指肠镜连同全管道灌流器，以及先端帽、按钮、阀门、清洗刷、冲洗管移入消毒槽，并全部浸没于消毒(灭菌)液中。
7.5.2使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒(灭菌)液，过程中上下拨动抬钳杆3次。消毒(灭菌)方式和时间应遵循WS/T367-2012及WS507-2016。
7.5.3更换手套，向各管道至少充气30s，去除管道内的消毒(灭菌)液。
7.6终末漂洗
7.6.1将十二指肠镜连同全管道灌流器，以及先端帽、按钮、阀门、清洗刷、冲洗管移入终末漂洗槽。
7.6.2使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2分钟，上下拨动抬钳杆3次。
7.6.3用纯化水或无菌水冲洗十二指肠镜的外表面、先端帽、清洗刷、按钮和阀门。
7.6.4采用浸泡灭菌的十二指肠镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗。
7.6.5取下全管道灌流器及冲洗管。
7.7干燥
7.7.1将十二指肠镜、先端帽、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4小时更换1次，遇污染时随时更换。
7.7.2用75%~95%乙醇灌注所有管道。
7.7.3使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少两分钟，至其完全干燥；
7.7.4用无菌擦拭布、压力气枪干燥十二指肠镜外表面、先端帽、按钮和阀门，及抬钳器各凹槽；
7.7.5安装按钮、阀门及先端帽。
8内镜自动清洗消毒机操作流程(十二指肠镜)
8.1使用内镜自动清洗消毒机清洗十二指肠镜应遵循7.1、7.2、7.3、7.4的规定对十二指肠镜进行预处理、测漏、清洗和漂洗；
8.2清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行；
8.3内镜自动清洗消毒机的使用应遵循GB30689-2014的规定。
9储存
9.1十二指肠镜干燥后应储存于内镜与附件储存库(柜)内镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮、阀门及先端帽单独储存；
9.2内镜与附件储存库(柜)应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。
9.3灭菌后的十二指肠镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。
10监测与记录
10.1十二指肠镜清洗质量监测
10.1.1应采用目测方法对每条十二指肠镜及其附件进行检査。十二指肠镜及其附件的表面应清洁、无污渍，应重点检查先端帽、抬钳器以及抬钳器钢丝。清洗质量不合格的，应重新处理。
10.2十二指肠镜消毒、灭菌质量监测
10.2.1应每月对消毒或灭菌后的十二指肠镜进行生物学监测。
10.2.2监测方法应遵循GB15982的规定。消毒合格标准：菌落总数应<20CFU/件；灭菌合格标准；菌落总数应为0CFU/件。
10.2.3当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB15982的规定。
10.3终末漂洗水监测
10.3.1纯化水应符合GB5749的规定，并应保证细菌总数≤10CFU/100ml；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2μm，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。
10.3.2每季度对用于十二指肠镜消毒、灭菌的终末漂洗水进行微生物学监测。
10.3.3微生物监测，细菌总数应≤10CFU/100ml，并应确保终末漂洗水不被致病微生物污染，100ml终末漂洗水中不得检出铜绿假单胞菌和分歧杆菌。
10.4质量控制过程的记录与可追溯要求
10.4.1应记录每条十二指肠镜的使用及清洗消毒灭菌情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号(均应具唯一性)、清洗消毒灭菌的起止时间以及操作人员姓名等。
10.4.2应记录使用中的消毒剂、灭菌剂浓度及染菌量的监测结果。
10.4.3应记录十二指肠镜的生物学监测结果。
10.4.4应留存十二指肠镜内镜洗消机运行参数打印资料。
10.4.5应记录手卫生、环境和空气消毒质量监测结果。
10.4.6记录应具有可追溯性，消毒剂、灭菌剂浓度监测记录的保存期应≥6个月，其他监测资料的保存期应≥3年。
附录A
(规范性)
内镜诊疗中心(室)不同区域人员防护着装要求
内镜诊疗中心(室)不同区域人员防护着装要求见表A.1。
表A.1内镜诊疗中心(室)不同区域人员防护着装要求
附录B
(规范性附录)
部分消毒(灭菌)剂使用方法
部分消毒(灭菌)剂使用方法见表B.1。
表B.1部分消毒(灭菌)剂使用方法
消毒(灭菌)剂 | 高水平消毒及灭菌参数 | 使用方式 | 注意事项 |
邻苯二甲醛(OPA) | 浓度:0.55%(0.5%~0.6%) 时间:消毒≥5min | 1.内镜清洗消毒机。 2.手工操作:消毒液应注满各管道,浸泡消毒。 | 1.易使衣服、皮肤、仪器等染色。 2.接触蒸气可能刺激呼吸道和眼睛。 |
戊二醛(GA) | 浓度:≥2%(碱性) 时间:消毒≥10min； 结核杆茵、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜浸泡45min；灭菌≥10h | 1.内镜清洗消毒机。 2.手工操作:消毒液应注满各管道,浸泡消毒。 | 1.对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏性和刺激性,并能引发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘,宜在内镜清洗消毒机中使用。 2.易在十二指肠镜及清洗消毒设备上形成硬结物质。 |
过氧乙酸(PAA) | 浓度：0.2%~0.35%(体积分数) 时间:消毒≥5min,灭菌≥10min | 1.内镜清洗消毒机。 2.手工操作:消毒液应注满各管道,浸泡消毒。 | 1.对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性。 2.对金属腐蚀性强,应加防锈剂,严格控制时间,使用后应立即彻底漂洗。 |
二氧化氯 | 浓度:100mg/~500mg/L 时间:消毒3min~5min | 1.内镜清洗消毒机。 2.手工操作:消毒液应注满各管道,浸泡消毒。 | 活化率低时产生较大刺激性气味,宜在内镜清洗消毒机中使用。 |
酸性氧化电位水(AEOW) | 主要指标： 有效氯浓度60mg±10mg/L； PH2.0~3.0； 氧化还原电位≥1100mV； 残留氯离子<1000mg/L。 时间:消毒3min~5min | 1.酸性氧化电位水内镜清洗消毒机。 2.手工操作:使用专用连接器将酸性氧化电位水出水口与内镜各孔道连接，流动浸泡消毒。 | 1.在存在有机物的情况下杀菌效果会急剧下降,消毒前清洗应彻底。 2.应采用流动浸泡方式消毒。 3.处理后的内镜应充分干燥。 4.消毒后纯化水或无菌水冲洗30s. |
注1:表中所列的消毒(灭菌)剂,其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。 注2:表中未列明的同类或其他消毒(灭菌)剂,其使用方式与注意事项等遵循产品使用说明书。 | |||
免费下载链接
https://pan.quark.cn/s/c06b2dffc7be
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