第一章：总则
第一条：为规范各级各类医疗机构超声诊疗消毒隔离、消毒灭菌工作，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
第二条：本规范适用于开展超声诊疗工作的各级各类医疗机构。
第三条：开展超声诊疗工作的各级各类医疗机构，应严格执行本规范，并将超声诊疗工作中的医院感染管理、消毒隔离及消毒灭菌工作纳入医疗质量管理，加强监测和监督。
第四条：各级卫生行政部门负责辖区内各级各类医疗机构超声诊疗相关消毒隔离、消毒灭菌工作的监督管理。
第二章：基本要求
第五条：开展超声诊疗工作的各级各类医疗机构应制定和完善并认真落实超声诊疗管理的消毒隔离、消毒灭菌及医院感染管理各项规章制度。
第六条：从事超声诊疗工作的医务人员，须接受相关的医院感染管理知识与技能培训，具备与超声诊疗环节相关的清洁、消毒或灭菌、职业卫生安全防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守并落实与超声诊疗相关的规章制度。
第七条：超声诊疗室建筑布局合理，诊疗区域与超声诊疗器械的清洗、消毒或灭菌区域分开设置，满足诊疗工作需求。
第八条：经完整皮肤、粘膜的超声诊疗室须做到防尘、通风、干燥，有足够的空间放置设备及设施，并便于移动和清洁。经皮肤粘膜穿刺、活检、置管、注射药物等介入超声诊疗室应达到一般手术室Ⅱ类环境标准，并按照卫生部《医院手术部（室）管理规范（试行）》要求进行管理。
第三章：消毒、灭菌和隔离要求
第九条：各医疗机构须根据超声诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或灭菌方法，并遵循以下原则：
（一）进行超声诊疗的超声探头须做到一人一用一清洁一消毒或灭菌。
（二）凡经皮肤黏膜进行穿刺、活检、置管、注射药物、手术等进入人体无菌组织、器官的探头、光源、导线等超声医疗用品，使用前必须达到灭菌水平。
（三）接触患者完整皮肤、粘膜，皮肤病或其他皮肤感染性疾病等患者的超声诊疗用探头，使用前、后须做到一人一用一清洁一消毒。
（四）凡经食道、直肠、阴道等体腔进行超声诊疗用探头须做到一人一用一清洁一消毒。
第十条：经完整皮肤、粘膜的超声诊疗室须做到：
（一）每日工作完毕后，应对物体表面进行清洁擦拭、消毒；当被患者体液污染时，应及时采用吸湿材料去除可见污染物，再用含有效氯500-1000mg/L消毒液擦拭消毒、去除残留消毒剂，保持清洁。保持诊疗床清洁，每日更换床单、枕套等，如被污染应及时更换。
（二）皮肤消毒：
1、对完整皮肤患者进行超声检查时，无需进行皮肤消毒。
2、对有开放性伤口、皮肤病或皮肤感染性疾病患者进行超声检查时，应对患者的受检部位进行皮肤消毒。消毒方法可选用75%酒精消毒2次，或使用碘伏消毒液消毒2次，作用时间不应少于2min，然后再进行超声检查。
（三）物品准备：无菌棉签、75%酒精或碘伏皮肤消毒剂，消毒型医用超声耦合剂，探头无菌保护膜或无菌套，软纸巾。
第十一条：经皮肤粘膜穿刺、活检、置管、注射药物等介入超声诊疗室须做到：
（一）工作人员准备：进行无菌操作时应戴一次性医用外科口罩、工作圆帽、无菌手套，必要时穿无菌手术衣。
（二）物品准备：手术中使用的超声探头须达到灭菌要求（可采用低温灭菌方法）。使用时探头表面应套无菌保护膜。一次性使用医疗物品严禁重复使用。
（三）皮肤消毒：消毒范围以穿刺点为中心，消毒区域应大于15cm。先用2％碘酊纱布（或大棉球）涂擦手术区皮肤，待自然干后，再用75％酒精纱布（或大棉球）涂擦2遍、脱碘，作用时间不少于2min。按照手术铺巾操作要求铺好无菌巾。
第十二条：按照卫生部《医务人员手卫生规范》要求，根据超声诊疗环境的不同，配备适宜的卫生洗手、干手与手消毒及外科手消毒、干手设施，规范医务人员手卫生操作。
第十三条：超声探头须做到一人一用一清洁一消毒或灭菌。消毒方式可采用消毒型医用超声耦合剂、消毒凝胶或选用超声探头专用消毒剂进行探头消毒，超声检查后应及时清除探头上的血渍、体液及分泌物，经清洗、消毒后备用。
（一）经皮肤超声检查的探头,须做到一人一用一清洁一消毒。
（二）接触患者破损皮肤、粘膜或经食管、阴道、直肠等体腔进行超声检查的探头，须做到一人一用一清洁一消毒、外套无菌膜。检查完毕须对探头进行有效的清洁和消毒。
（三）手术中超声探头须一人一用一清洁一灭菌。使用时探头表面外套无菌膜。
（四）每班次检查结束后，须对超声探头等进行彻底清洁、消毒处理，干燥保存。
第十四条：超声诊疗过程中产生的医疗废物要按照国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关要求进行初步处理。
第十五条：各医疗机构选择的消毒剂、消毒凝胶或消毒型医用超声耦合剂，应同时具备卫生部批准的消毒剂卫生许可批件、省级卫生许可证和省级药品监管机构批准的二类及以上的医疗器械注册证，证件应在有效期内。消毒剂应标明有效成份及其含量；有效成份含量应符合卫生部对皮肤粘膜消毒剂限量值要求。
第十六条：超声探头消毒剂不推荐使用阳离子表面活性剂如苯扎溴铵（新洁尔灭）、醋酸氯已定（洗必泰）、盐酸聚六亚甲基双胍。为不影响超声波的通透性，不推荐使用无机抗菌剂纳米银和对人体有一定毒性的乙二醇等。禁止使用含有纤维素的消毒凝胶。
第十七条：为保护操作者和被检查者在超声诊疗过程中的安全，并防止超声探头被腐蚀，超声探头所使用的消毒剂、消毒型医用超声耦合剂（或消毒凝胶）应符合化学、消毒学、医学超声原理；其标准应以国家认定的法定检测机构出具的检验测试报告为依据；其声学指标应达到医药行业标准YY0299-2008医用超声耦合剂的相关标准；生物相容性及其他生物学特征应符合卫生部《消毒技术规范》对消毒剂的相关要求。所使用的醇类溶剂仅限于可以生物相容和生物降解的醇类。
第四章：监测
第十八条：超声探头须至少每三个月监测一次，并做好监测记录。
（一）接触完整皮肤探头表面细菌菌落总数不得超过10cfu/件。
（二）接触黏膜探头表面细菌菌落总数不得超过5cfu/件，并不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。
（三）进入人体无菌组织的探头表面须达到无菌水平。
第十九条：超声探头消毒效果监测方法：
（一）采样方法：按照卫生部《消毒技术规范（2002年版）》物体表面采样方法。
（二）采样时间：超声探头消毒后、使用前，且探头须保持干燥。
（三）常规采样部位：超声探头。
（四）监测方法：细菌菌落总数采用倾碟法进行活菌计数，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌分离鉴定采用《消毒技术规范（2002年版）》2.1.11.2.3、2.1.11.2.4的方法检验。真菌检验采用《消毒技术规范（2002年版）》2.1.9.1.7。
（五）结果判定：耦合剂细菌菌落总数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌参照《消毒技术规范（2002年版）》2.1.11.2进行检验。耦合剂真菌检验采用《消毒技术规范（2002年版）》2.1.9.1.7。
第五章：监督检查评估
第二十条：各级卫生行政部门负责辖区内各级各类医疗机构超声诊疗医院感染管理、消毒隔离及消毒灭菌工作的检查、指导、评价与监督管理，促进超声诊疗工作质量的持续改进。
第二十一条：各医疗机构应对卫生行政部门及其委托的质量控制中心开展的对超声诊疗工作的检查指导和质量评估予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第六章：附则
第二十二条：下列术语和定义适用于本规范：
灭菌：是指用化学、物理方法达到杀灭一切微生物。
消毒：是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的致病微生物，达到无害化。
清洁：是指去除干扰灭活微生物作用的有机物、无机物和可见污染物的去污染过程。
手卫生：是指医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。
洗手：是指医务人员用医用洗手液和流动水洗手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。
卫生手消毒：是指医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。
速干手消毒剂：含有醇类和护肤成分的手消毒剂，包括水剂、凝胶和泡沫型。
医用超声耦合剂：在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤—黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
消毒凝胶：溶胶或溶液中的胶体粒子或高分子在一定条件下互相连接，形成空间网状结构，结构空隙中充满了作为分散介质的液体，分散体系称作凝胶。具有消毒作用的凝胶称为消毒凝胶。
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