药明康德半年报公布，营收同比减少8.6%！信达生物、康方生物等出现重要进展……

文摘 2024-07-31 20:31 四川

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1.药明康德半年报：营业收入环比增加16%，同比减少8.6%！上半年员工减少近3000人

7月29日，药明康德(603259)发布2024年中期业绩报告，涉及经营情况、员工人数变动、客户订单情况、美国拟议法案更新以及未来展望等重要信息。根据财报，药明康德2024年上半年实现营业收入172.41亿元，环比增加16%，同比下降8.64%；净利润42.39亿元，同比下降20.20%。药明康德在2024年上半年遭遇了轻微的收入下降和更大幅度的利润缩水，美国市场的收入也有所减少，这在一定程度上是受到一项旨在限制中国生物技术承包商的法案--《生物安全法案》影响。而本月，众议院议长迈克·约翰逊还宣布，他将推动今年内对《生物安全法案》进行表决。尽管美国市场收入只下降了1.2%，但美国依然是药明康德最大的收入来源，半年内贡献了107.1亿美元，占公司总收入的62%。药明康德在中国和欧洲的业务实现了增长，但在日本、韩国和其他地区则出现了大幅度收入下降。截至2024年6月30日，药明康德共拥有38134名员工，相比2023年12月31日41116名员工，员工人数减少2982名。（见：药明康德回应：11.34%为员工主动离职） 上半年在手订单：在手订单实现人民币431.0亿，剔除新冠商业化项目，同比增长33.2%，未来预期向好。

2.正大天晴补体因子B（CFB）抑制剂NTQ5082胶囊获批临床，针对多种溶血性疾病

7月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，正大天晴申报的1类新药NTQ5082胶囊获批临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。NTQ5082胶囊是一款补体因子B（CFB）抑制剂在研药物。此次NTQ5082胶囊获批临床，意味着这款新药即将在这些患者群体中启动临床研究。补体是一种血清蛋白质，存在于人和脊椎动物血清及组织液中，不耐热，活化后具有酶活性，可介导免疫应答和炎症反应，可被抗原‑抗体复合物或微生物所激活，导致病原微生物裂解或被吞噬。补体因子B是补体旁路活化途径中的一个重要成分，又称C3激活剂前体。补体因子B分子量为93kDa，人血中浓度约为3μM，主要在肝脏合成，也发现在眼部视网膜色素上皮细胞中有合成。研究发现，补体因子B可以抑制C3转化酶和C5转化酶活性，阻止膜攻击复合物的形成以及血管内和血管外溶血。2023年12月，诺华（Novartis）的补体B因子抑制剂iptacopan获得FDA批准，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。这一疗法于2024年5月获中国NMPA批准上市。补体B因子抑制剂的出现弥补了C5补体抑制剂的不足，为PNH靶向治疗带来了重大突破。

3.十多年来第2款！Alpha Cognition旗下阿尔茨海默病口服疗法Zunveyl获FDA批准

7月29日，Alpha Cognition宣布，FDA已批准Zunveyl（benzgalantamine，一种胆碱酯酶抑制剂），用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。据悉，这是十多年来第二种获批的口服AD疗法。Zunveyl（曾用名：ALPHA-1062）是一种加兰他敏（galantamine）的前药，具有双重作用机制。Zunveyl属于乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），被认为通过防止乙酰胆碱（参与记忆、动机和注意力功能的重要脑部神经递质）的分解来发挥治疗作用。它也是α-7烟碱型乙酰胆碱和α4β2受体的变构增强剂，这种作用促进了突触前神经元乙酰胆碱的释放。ZUNVEYL的批准是基于化学、制造和控制（CMC）数据。数据证明，与加兰他敏速释片剂和加兰他敏缓释胶囊相比，ZUNVEYL具有生物等效性和耐受性。值得注意的是，在这些试验中报告的不良事件很少。ZUNVEYL的功效基于对健康成年人的3项生物利用度研究，将加兰他敏速释片剂和加兰他敏缓释胶囊与ZUNVEYL进行比较。在所有研究中记录的ZUNVEYL的胃肠道不良事件小于2%，且未观察到患者有失眠现象。ZUNVEYL旨在满足对可耐受和有效治疗的迫切需求，这种治疗可以潜在地改善阿尔茨海默病患者的日常生活，改善长期结果。

4.信达生物抗CEA/DR5双抗IBI3004获批临床，针对结直肠癌等

7月30日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，信达生物1类新药IBI3004获得临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌等实体瘤。IBI3004是信达生物在研的一款抗CEA/DR5的双特异性抗体，已经在澳大利亚启动针对实体瘤的1期临床研究。本次为该产品首次在中国获批临床。死亡受体5（DR5）是一种位于细胞表面含有一个细胞外死亡结构域的受体，相关研究显示其在肿瘤组织与正常组织中的表达存在显著差异，尤其在结肠癌、胃癌、胰腺癌、宫颈癌等多类肿瘤中过量表达，是一种颇具前景的肿瘤治疗靶点。CEA（CEACAM5）属于CEACAM家族，最初被作为结直肠癌肿瘤标志物以帮助相关肿瘤诊断及检测。近年来，随着研究者们对各类靶点探索愈加深入，CEA也开始作为肿瘤靶点用于新药开发，药物类型包括CAR-T、ADC等。IBI3004具有潜在的促凋亡和抗肿瘤活性。给药后，IBI3004靶向并结合肿瘤细胞上表达的CEA和DR5。受体聚集和DR5的激活可诱导表达CEA的肿瘤细胞凋亡。此外，DR5的CEA依赖性聚类允许IBI3004选择性地诱导表达CEA的肿瘤细胞凋亡，从而提高疗效并降低毒性。

5.康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西申报新适应症，单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC

7月29日，康方生物（9926.HK）宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方^®（通用名：依沃西单抗注射液）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（sNDA），已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。依沃西是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是依沃西继治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌后的第二个适应症，依沃西也有望成为肺癌一线和二线治疗新的标准治疗方案。

此次依沃西新适应症上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2研究的期中分析已经取得了强阳性结果：在意向治疗人群(ITT)中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。今年5月24日，基于HARMONi-A或AK112-301研究结果，NMPA批准了依沃西上市（商品名：依达方），成为全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，适应症为联合培美曲塞和卡铂，治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。据悉，依沃西单抗100mg(10ml)/瓶规格的定价为2299元/瓶。

6.裁员210人！辉瑞终止开发AAV基因疗法PF-06939926，治疗杜氏肌营养不良症

近日，辉瑞宣布将在北卡罗来纳州（North Carolina）裁员210人，其中60人为落基山（Rocky Mount）无菌注射剂工厂员工，150人为桑福德（Sanford）生产基地员工。裁员原因为，基因疗法Fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的III期CIFFREO研究未达到主要终点，鉴于令人失望的结果，辉瑞不打算继续开发PF-06939926。PF-06939926是一种在研的重组腺相关病毒9型（AAV9）衣壳，携带人类肌营养不良蛋白基因的缩短版本（迷你肌营养不良蛋白），并在一个人类肌肉特异性启动子的控制下表达。选择AAV9衣壳作为递送机制是因为其可能针对肌肉组织的特性。2024年5月7日，辉瑞在致杜氏肌营养不良症患者权益组织的一封信中表示，该公司用于治疗杜氏肌营养不良症的试验性基因疗法PF-06939926 2期DAYLIGHT研究中的一名参与者突然死亡，为此，辉瑞暂停了与3期CIFFREO试验交叉部分相关的给药。杜氏肌营养不良（DMD）是由抗肌萎缩蛋白基因突变引起的一种X连锁隐性遗传性骨骼肌疾病，是罕见病中最常见的肌营养不良。迄今为止，DMD没有特效的治愈方法。主要治疗手段包括规范的药物治疗、康复训练、增强营养等对症支持治疗，目的是延长生存期，提高生活质量。DAYLIGHT是一项单臂、非随机、开放标签研究，包括至少2-4岁的男孩（包括3-4岁生日）。研究中的所有男孩都需要对针对AAV9的中和抗体呈阴性，这是通过作为筛选一部分的研究测试来衡量的。该试验的主要分析计划在所有参与者完成访视至第52周（或在第52周之前退出研究）后进行。根据辉瑞的说法，所有参与者在接受基因治疗后将接受为期5年的研究随访。该试验的主要完成日期预计为今年12月27日，并预计于2029年1月完全完成。2022年11月，辉瑞基因治疗小龄组DMD患者开始给药。据悉，本次死亡的小患者于2023年初接受了PF-06939926。由于这名男孩的死亡，辉瑞暂停了其3期CIFFREO研究的交叉部分对4-7岁患者的给药。CIFFREO临床试验是辉瑞在全球开展的3期全球多中心临床试验，全球42个临床试验点（亚洲：日本、韩国、中国台湾）共招募99名，4岁且小于8 岁（包括7-8岁生日）的DMD患者。早在2021年12月，辉瑞就报告了一名年轻男性患者在1期DMD试验中死亡。公司暂停了该研究的筛选和给药，FDA也暂停了该研究的临床研究。后来，辉瑞采取了保障措施，才让研究得以重启。这些措施包括要求患者在治疗后一周内在医院接受密切监测等。

END

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