在当今全球医药领域，肝素作为一种具有百年历史的抗凝血药物，依然占据着不可替代的地位。随着医疗技术的不断进步和市场需求的日益增长，肝素类药物的应用领域不断拓展，市场趋势也在悄然变化。
本文基于摩熵咨询最新发布的《市场研究专题报告——肝素药物》部分精要内容，旨在引领读者深入剖析肝素的多样分类、广泛的应用领域，以及市场的最新动向，从而揭示这一经典药物在现代医疗体系中所展现出的全新价值。
肝素，这一自1916年由约翰·霍普金斯大学的医学生麦克莱恩意外发现的物质，已成为抗凝治疗的“金标准”。麦克莱恩在导师豪厄尔的指导下，从狗的肝脏中提取出原本预期为促进凝血的磷脂类物质，却意外发现其具有强烈的抗凝血效果。因此，这种从动物肝脏中提取的物质被命名为“肝素”。
作为一种高度硫酸化的糖胺聚糖，肝素在抗凝血、抗血栓领域发挥着关键作用，广泛应用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环及血液透析等临床治疗中。
抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）是血浆中的一种抗凝血酶，可抑制活化了的凝血因子Xa、凝血因子Ⅱa、凝血因子XⅡa等，凝血因子Xa与血栓形成关系密切。肝素本身不具有抗凝作用，其主要与ATⅢ结合而增强其活性，影响凝血因子的活性从而间接发挥抗凝作用，肝素与凝血酶结合后可以将抗凝血酶的抗凝作用放大到1000倍以上。
截图来源：摩熵咨询（原药融咨询）深度报告
肝素因其结构比较复杂，至今仍以动物提取为主。20世纪30-50年代，牛肺因为原料足、收益高等原因曾是肝素主要提取源。后来因为提取工艺简单、产量高等特点，猪小肠粘膜逐步取代牛肝成为肝素的主要来源。
因肝素中约有2/3的结构不能与ATⅢ结合，研究人员便从标准肝素中分离或降解得到了与ATⅢ亲密结合的1/3结构—低分子肝素。根据制备工艺，低分子肝素也分为依诺肝素、那屈肝素、达肝素等。
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临床常用的肝素类药物分为普通肝素（UFH），低分子肝素（LMWH），肝素衍生物（如磺达肝癸钠），肝素类似物（如达那肝素）。
标准肝素（普通肝素），作为抗凝治疗的经典药物，具有显著的抗凝疗效。然而，其临床应用存在局限性，如易引发肝素诱导的血小板减少症、骨质疏松及嗜酸性粒细胞增多等不良反应，且需频繁监测APTT及血小板计数，给患者带来不便。
为解决标准肝素的不足，研究人员从标准肝素中分离或降解得到与ATⅢ紧密结合的低分子肝素。低分子肝素对凝血因子Xa的抑制作用较强，而对凝血因子Ⅱa的抑制作用较弱，因此其抗凝作用低于标准肝素，但抗血栓作用更强，且出血、血小板减少等不良反应较少。
磺达肝素是纯化学合成的戊聚糖甲基衍生物，以Xa为主要靶点，相较于传统肝素分子量更小，极少发生肝素诱导血小板较少症等副作用。半衰期时间长达17个小时，可以满足一天一次注射的需求。
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1.中国将继续保持肝素原料药主导地位
中国在肝素产业占据着举足轻重的地位。肝素产业链的源头紧密依托于生猪养殖业，作为全球生猪养殖领军者，中国生猪出栏量占据全球半壁江山，成为全球最大的肝素原料药生产基地。
目前全球猪小肠利用率逐步趋于饱和，且难以增长，我国猪小肠利用率经过多年发展已由以前55%-60%增长至90%。经过多年工艺优化肝素粗品收率也相对稳定。鉴于全球猪小肠利用率与提取率逐步趋于饱和，肝素原料药产量也就取决于生猪出栏量。
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2.2024年肝素原料药价格有望维稳
近年来，肝素原料药价格经历了显著的波动。2008年，由于百特肝素钠注射液事件及FDA提高肝素质量标准，加上赛诺菲高价收购原料药以应对仿制药竞争，供需缺口导致肝素原料药价格暴涨，从2008年1月1877美元/kg增长至2010年4月11154美元/kg。
2018年下半年起，非洲猪瘟导致生猪出栏量减少，加上新冠辅助治疗需求加大肝素使用，肝素原料药供给紧张，价格再次上涨至最高15849美元/kg。
然而，疫情过后全球用药需求回落，肝素下游制剂企业去库存，原料药需求下滑，市场竞争加剧，价格急剧下滑。但展望2024年，肝素原料药环境已有所好转，出口量环比去年有所上升，出口价格有望保持稳定。
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3.低分子肝素逐渐取代标准肝素
在肝素药物市场中，低分子肝素因其临床适应症的广泛性及安全性，正逐渐取代标准肝素。低分子肝素具有更长的半衰期、更低的骨质疏松及血小板减少症风险，且给定剂量后效果预测性更好，无需频繁检测血液来确定有效性。
截图来源：摩熵咨询（原药融咨询）深度报告
此外，低分子肝素在抗肿瘤、抗病毒、抗炎症等疾病中血栓形成适应症的临床实验正在开展，其临床应用空间将进一步拓展。标准肝素剩余部分市场也将在低分子肝素集采降价下被逐步取代。
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摩熵医药数据库显示，目前已获批的低分子肝素药物种类繁多，每种低分子肝素均有其独特性，国内获批的有依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠和贝米肝素、瑞肝素钠等，涉及辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克、罗威制药、雅培制药等近20家企业。
4.“低分子量肝素”或将被可明确分类低分子肝素取代
2020年版《中国药典》仅收录了肝素钙及注射液、肝素钠及乳膏和注射液。未来药典修订可能会进一步将低分子肝素纳入药典，如果法定标准提升，那些无法明确分类的“低分子量肝素”就要按照新的标准提升产品质量，如果不能达到标准，将无法在市场上流通。
随着国家药品集采的推进，预计依诺肝素钠、那屈肝素钙和达肝素钠会逐渐取代“低分子量肝素”，低分子肝素市场格局将迎来巨大变化。但相较于一代低分子肝素，二代低分子肝素在疗效上未展现出显著差异，同时在价格上偏高。因此短期内二代低分子肝素尚不足以取代一代。
肝素作为一种具有百年历史的抗凝血药物，其市场地位依然稳固。随着医疗技术的不断发展，肝素类药物的应用领域将进一步拓展，市场前景可期。我国作为肝素原料药的主导者，有望在肝素药物市场中继续保持优势地位。而低分子肝素取代标准肝素的趋势已逐渐显现，未来肝素市场将迎来新的变革。
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