文章来源于有趣的胖子万里挑一，作者
悲观者永远正确，乐观者一直前行
在我看过的众多悬疑片中，《迷雾》是结尾最绝望的一部。
绝望的不是迷雾本身，而是男主的勇气就那么凑巧的耗尽在了黎明到来前的最后一分钟。
2024年的肿瘤基因检测行业大概就身处类似的迷雾中，消耗着所有人的勇气。
的确，资本市场对于行业的热情度下降是肉眼可见的，也许他们确实厌倦了援助这种无尽头的低质量竞争，花钱如流水、赚钱如便秘。
——说人话就是：过去大家太不把资方的钱当钱了。
如果钱不能解决问题，那就让没钱成为主要问题
有趣的胖子本尊，公众号：有趣的胖子万里挑一为什么肿瘤NGS“突然”融不到钱了？
当“穷”成为共同体感，免不了会有人开始动摇，以至于“不下牌桌”和“体面离场”这两个选项会如此平等的被拿出来讨论。
有不少人已经选择了离开，潇洒的留下一句“识时务者为俊杰”。
但如果选择留在牌桌，2024年给了我们哪些继续前行的希望？
（也许因为找不到别的工作）
盈利的曙光
拿证的大路
增长的场景
PS：受限于个人认知水平，文中观点仅供参考。
01
“逐渐清晰的路”
2024年是大家在心理层面上正式给“走廊收费”判死刑的一年。
曾经，修订后的《医疗器械监督管理条例》在第五十三条里给了大家一点不切实际的期待——似乎在LDT的外衣下，“走廊收费”也是可以合规的。
好在这个泡沫并没有持续太久。
历经三年，大家终于看明白这一条是为谁准备的，以及它究竟叫LDT还是HDT
曾经，“走廊收费”撑起了行业在初期的高速发展，但其过高的“销售成本”在起点处就拖垮了盈利的根基。
睿昂的涉诈事件也可以说是这个漏洞百出的模式下一个必然的结局。
当每一环都有风险，累加到某个临界值后出问题只是迟早的事情
有趣的胖子本尊，公众号：有趣的胖子万里挑一睿昂基因，是如何走到“涉嫌诈骗”的？
是时候跟它说再见了。
而“入院”的姿势亦有了新的选择。
在传统的“院内检测”基础上，我们在2024年迎来了“规范化外送”的全面开花
当“样本流、资金流、报告流”被归集，这两者赋予行业的底色是一致的：
放下to Doctor/to Patient的历史包袱，这就是一个to Hospital的业务。
而剩下的问题就是：
这是一个有盈利根基的业务模式吗？
R司用财报给出了一些希望的苗头
——当院内/院外占比从四六开扭转为六四开时，至少可以说盈利的希望就在前方了。
02
“注册的突破”
2H的商业模式下，注册证的含金量被进一步提高，而我们也注定更为“贪心”
——不仅想要更多的证，还想要不瘸腿的证，也期待有突破的证。
而后两者都在2024年看到了希望。
在伴随诊断上， 我们对于“不瘸腿”的期待是非常具象化的
——理解FMI、羡慕FMI、成为FMI
过去的三年里，我们每一年都能看到新的希望。
2022年，艾德用“一级位点新增伴随诊断药物”推开了了注册证升级的第一扇窗。
2023年，世和用一张TMB注册证迈过了“可检测非一二级位点”的第一重门。
2024年，燃石用“EGFR exon20ins由二升一”把注册证升级往前又推了一步。
每一次一小步，每一步都值得，积跬步以至千里。
而在新证的突破上，我们在年头和年尾分别迎来利好。
新年开篇，我们等到了《肿瘤筛查IVD注册指导原则》的征求意见稿，筛查证的拿证路径有望得到系统性指引。
行至年尾，行业翘首以盼的肿瘤NGS血检看到了突破的希望
——不管是“创新”还是“优先”，背后都是审评机构对这个品类的拿证态度转变。
希望不止给了他们，也给了全行业。
而随着注册合规的窄巷被逐渐拓宽，注册证的价值也许有了不一样的兑现方式。
8月份，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》扔下重磅炸弹：
医疗器械注册证终于有望和药品上市许可一样，成为了可公开流通的交易资产。
未来，也许肿瘤NGS也会出现类似于药物管线的NewCo交易，有首付款、有里程碑、有买家、有卖家。
虽然依然身处迷雾，但也可以说我们已经摸到了光明的大门。
03
“新刚需”
年初的时候，23&Me和Invitae就携手告诉了我们一个道理：
有做非刚需业务的勇气，就要有业务不好做的觉悟
有趣的胖子本尊，公众号：有趣的胖子万里挑一23&Me和Invitae：做同样的事，破同样的产
如果说，前面那些只是稳固了肿瘤NGS的基本盘，那么真正的希望来自于未来重回高速增长轨道的希望。
“增长，一定来自于刚需场景的拓展”
在伴随诊断、MRD和早筛这三个公认的业务根基上，我们在2024年都看到了“新刚需”的崛起。
伴随诊断：下一个肺癌
在肿瘤NGS的上半场，肺癌几乎以一己之力撑起了行业的高速增长。
2024年，我们看到了“乳腺癌”中NGS检测的爆发潜力。
在Roche的Inavolisb和AZ的Capivasertib这两款新药的引领下，PIK3CA/AKT1/PTEN通路进入临床视野。
当一系列“非热点突变位点占比较高”的靶点出现在乳腺癌，NGS检测成为诊疗刚需，已经不是一个遥不可及的未来。
MRD：向治疗决策前进
Natera的成功给MRD商业化描绘了一个足够诱人的前景。
而在“MRD影响用药决策”的道路上，希望就在前方。
6月，吉因加携手吴一龙教授团队在JAMA Oncology上证明了晚期NSCLC患者存在“药物假期”，在“治疗减法”的路上迈出了国内的第一步。
而更大的惊喜（希望不是惊吓）还有不到一个月即将揭晓：
一个不能干预治疗选择的MRD，天花板是不高的。
而一个能干预治疗选择的MRD，天花板是无限的。
早筛：明确的价值
关于早筛的价值争论已经逐步有了清晰的结论：这是一个有用的东西。
不管是FDA还是NMPA，大概率都会将拿证的要求限定在了第二层的“检测性能”，降低了拿证难度。
虽然医保再一次拒绝了肿瘤早筛，但有了明确的价值认定后，付费方的探索依然可以是多样化的。
华大可以有世家的路，其他人也可以有别的路。
当然价格还是盘踞在前方的一大障碍，毕竟现在连影像学都开始卷起来了。
——领券后32块钱的LDCT肺癌筛查，这是要卷死大家么....
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04
“下你妹的牌桌”
在关于阿里的众多传奇故事中，有一个让人印象深刻。
马云每天回来说拒绝了多少风投，最后高达37家，多年后解密，其实是37家风投拒绝了他。
他所拥有的底牌其实是无畏。
摩登中产，公众号：摩登中产马云1999
迷雾中的未知当然让人心生畏惧，但有力再战却选择退缩，也绝非勇者所为。
2024年4月2日，上交所官网宣布世和基因终止IPO申请。
7个月后，证监会官网披露世和基因重新启动上市辅导。
不轻言放弃，就会有‘再来一次’的机会。
只有勇者，才有资格斗恶龙，不是么？
砍他！
浇给！
