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在国家医保局的部署下，当前各地正加快推进药品耗材追溯码的落地实施。在这项涉及广泛且专业性强的信息采集工作中，零售药店扮演着至关重要的角色。2024年，药品追溯码采集应用已取得了显著成效，步入2025年，标志着医保基金正式迈入“码上”严格监管的新纪元。近日，江西省药监局会同该省卫生健康委、省医保局印发《医疗机构药品追溯实施指南》《零售药店药品追溯实施指南》，从实施目标、实施原则、实施路径、扫码设备配置、具体流程功能以及人员培训和操作等六个方面指导医疗机构、零售药店开展药品全品种追溯建设。据了解，自江西启动药品经营使用环节全品种追溯工作以来，追溯工作取得了明显成效。全省药品经营企业入出库扫码品种数大幅增长，由2023年的 23万个增加到67万个，增长率191%，扫码量累计达到66亿条。下一步，江西省药监局、省卫生健康委、省医保局将强化部门联动，加大宣传指导力度，积极推动药品使用全过程追溯和追溯码在医疗保险全流程、全量采集和全场景应用，实现药品流通使用和医保结算等全过程来源可查、去向可追，有效打击制售假劣药品、非法倒卖药品以及串换药品等非法违规行为，确保医保基金合理规范使用，维护人民群众生命健康安全。1. 基本情况
为推动建立健全药品追溯体系，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品信息化追溯体系建设指导意见》，督促药品上市许可持有人、生产经营企业和使用单位落实药品追溯责任。推进使用单位信息化系统按药品追溯标准规范改造，记录完整药品追溯信息。在充分调研药品零售和使用环节业务需求，兼顾药监、医保、卫健部门数据采集标准，探索通过流程的优化、标准的融合、数据交换模式的创新，在开展试点充分论证基础上，特制定本指南。
本文件确立了零售药店药品追溯的实施目标，并规定了零售药店药品追溯的信息系统实施流程和建设路径，系统改造的建议和要求。NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求NMPAB/T 1003-2019 药品追溯系统基本技术要求NMPAB/T 1006-2019 药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集NMPAB/T 1007-2019 药品经营企业追溯基本数据集NMPAB/T 1008-2019 药品使用单位追溯基本数据集NMPAB/T 1009-2019 药品追溯消费者查询基本数据集NMPAB/T 1010-2019 药品追溯数据交换基本技术要求GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求GB/T 22239 信息安全技术 信息系统安全等级保护基本要求GB/T 28452 信息安全技术 应用软件系统通用安全技术要求指将药品追溯码、商品条码等进行关联映射，实现通过追溯码可快速解析各种类型编码。1.符合药品追溯政策要求：《国家药品信息化追溯体系建设的指导意见》中指出：药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。2.避免药品安全问题：通过对药品的采购、入库验收、销售和退货等环节进行药品追溯管理，确保药品质量安全有效，避免将不合格或过期药品销售给消费者。3.降本增效，增强企业信誉：零售药店在药品追溯改造中，通过信息化等手段优化流程，节省人工操作成本，提升零售药店的效率；而实施药品追溯则展示了零售药店对药品质量负责的 态度和行动，有利于提升企业信誉和形象。4.提高客户满意度：通过对药品供应全过程进行透明、准确的追溯，为客户提供更安全、可靠的药品，从而提高客户满意度和忠诚度。5.加强医保基金监管：通过对基本医疗保险药品的追溯管理，有力提升医保基金监管效能，严厉打击串换药品、倒卖药品等违法违规行为，确保医保基金合理有效使用。零售药店药品追溯系统实施的关键目标是融合药品追溯功能，从二码融合、采购验收、库存管理、零售结算、药品退货等方面进行具体的药品追溯实施改造，并对系统管理、数据安全、数据传输共享等通用要求进行规范设计。满足国家药品追溯法规的合规要求，提升零售药店药品管理的精准度和效率，为患者提供更加安全可靠的药品零售服务。1.二码融合：支持追溯码和商品条码、医保编码（如有）的绑定。在采购验收、药品零售等环节，系统能够读取和验证药品的追溯码，确保信息的准确性。2.药品目录维护：维护零售药店已有或新增药品的品类目录信息，包括药品通用名称、规格、生产厂家、批次号、生产日期、有效期等。3.采购验收：支持送货单、采购发票等出入库单据的信息导入功能、信息识别和处理功能，支持核验单据的药品信息和待入库药品的信息，完成药品入库流程，并记录存储采购入库药品的追溯码信息。4.零售结算：在完成药品二码融合的工作后，应支持扫描追溯码可以直接对接零售药店ERP或自有零售结算系统，转换成商品条码以实现零售结算，扫描一次追溯码即可完成购药信息追溯和零售结算的两个操作。5.追溯信息展示与报表：提供直观的药品追溯信息展示界面，使操作人员能够方便地查看药品的追溯历史。支持生成定制化的药品追溯报表，包括零售药店的销售流水、处方单登记信息等报表。6.信息传输报送：实现信息传输报送机制，确保系统能对接药监、医保等各方的监管平台、药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统等，满足监管信息报送、药品追溯服务，国家药品追溯合规等管理要求。不同零售药店存在不同经营管理现状，为减少零售药店实施成本，更快速和有效地实施落实药品追溯工作，在选择系统实施路径时，可参考以下的建设方案。零售药店现有系统通过直接对接药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统，通过药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统实现数据的获取及验证，融合改造零售药店现有的信息化系统，旨在提升零售药店药品追溯的效率和质量。这包括对原有系统进行模块化设计和重构，引入新的技术和架构，使系统更具灵活性和可扩展性。该实施路径的开发成本较高，主要因为需要整合现有的零售药店系统，涉及到大量的数据迁移、系统模块重构和技术升级。同时，实施改造的难度较复杂，要确保在升级过程中不影响零售药店的正常运营，而这需要高度的技术专业性和系统管理经验。这一实施路径更适用于那些零售药店自身经营规模较大，拥有完善的信息化建设基础和高水平的技术团队，并且对零售药店的药品追溯需求有较深刻的理解。才可更好地将药品追溯数据和零售药店零售、管理、供应商、营销推广等数据集成融合，更好地服务零售药店自身经营管理需求。该方案要求零售药店入驻药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统，零售药店ERP或自有零售结算系统通过现有成熟的追溯码集成软件实现与药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统的对接，实现数据的获取与验证。追溯码集成软件必须实现与药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统的对接，并进行优化封装。具有使HIS改造接入的开发周期大幅缩短、成本同时大幅降低的特点。当前全国市场可以提供此类服务企业有很多，在此不列举不做推荐。因此，零售药店在考虑零售药店现有系统的融合改造时，应全面评估自身的规模、信息化水平和开发资源，以确保成功推动零售药店药品追溯工作的实施。扫码设备的配置主要是为了能快速识别屏幕码、药品追溯码、商品条码、其他二维码等，是药品追溯工作中所需的前置设备，以下为零售药店应用场景中常见的扫码设备，各类设备的不同配置都适用于不同的场景需求，可根据实施情况选择不同配置的设备。在选择实施路径时，应当考虑不同平台、不同操作系统对扫码设备的支持，软件应用应支持可配置不同扫码设备的功能，实现扫码设备扫码后传输药品追溯信息到软件应用中。1.手持式二维扫描枪：手持式扫码设备，分有线和无线两种，支持识别 支付宝支付码、微信支付码、一维条码、二维码、医保电子码等，可满足零售药店日常药品销售的需求场景；轻松上手，即插即用，且兼容多种系统。2.二维扫码平台：平台式扫码设备，自动感应，连续识读，支持识别支付宝支付码、微信支付码、一维条码、二维码、医保电子码等，可满足零售药店日常药品销售的需求场景；轻松上手，即插即用，且兼容多种系统。3.工业级批量扫码设备：平台式扫码设备，自动感应，可一次读取同一个面上的多个条形码、二维码，并且具备拍照、录像、上传数据等多重功能；可满足零售药店发药量大，效率不高的场景需求，多盒药品一次扫码，大大提高零售工作效率，提升消费者的购药体验。4.PDA扫码设备：工业级移动智能终端，支持wifi、GSM/GPRS、蓝牙等多种无线传输方式，支持常见一维码、二维码和RFID等数据采集方式，具备摄像功能，电池容量大，工作续航时间长；可满足可满足零售药店在采购验收、仓储管理等场景需求。在确定采用的药品追溯实施路径后，零售药店需根据系统要求和自身实际情况，在药品追溯各环节，根据标准化规定和药品追溯管理要求，梳理零售药店药品追溯流程，开发或改造零售药店信息系统可适用的药品追溯路径，使零售药店信息系统具备符合规范的药品追溯功能。1.应具备二码融合功能，支持新增和修改药品目录下的药品追溯标识码和商品码绑定，通过扫码的方式自动识别，将药品追溯标识码和商品码进行关联绑定。2.提供用户进行药品追溯码和商品条码的绑定和解绑操作，确保二码之间的关联关系。允许用户通过多种方式进行绑定，例如手动输入、批量导入、扫描二维码等，提供灵活性和便捷性。在绑定的过程中，系统应提供实时的验证机制，确保所绑定的追溯码和商品条码的有效性和一致性。系统应具备检测功能，防止相同的追溯码或商品条码被重复绑定，确保数据的唯一性。对绑定和解绑操作实施权限管理，确保只有授权的用户才能进行相关操作，保障数据的安全性。当存在异常情况如重复追溯码、失效的商品条码、或者绑定解绑操作失败时，系统应提供异常提醒和报警功能，帮助用户及时处理问题，确保药品二码融合的准确性和可靠性。针对大量的药品信息，系统应支持批量绑定和解绑的功能，提高操作效率。或提供自动关联的功能，根据一定规则或算法自动将追溯码与商品条码进行关联，降低手动操作的工作量。1.新增药品品类：允许用户新增药品品类，包括但不限于填写药品名称、生产厂家、规格、剂型、药品追溯码（前7位药品品类的码标识）、有效期和近效期、重点药品标签等信息。2.编辑、修改和删除：提供编辑和修改药品品类信息的功能，以适应药品信息的变更和更新需求。允许用户删除不再需要的药品品类，确保目录的精简和清晰。3.批量导入和导出：提供批量导入和导出功能，以便在需要时大批量管理药品品类目录，也便于数据备份和迁移。4.搜索和过滤：提供搜索和过滤功能，使用户能够迅速定位和查找需要的药品品类，提高操作效率。5.权限管理：对品类目录维护操作进行权限管理，确保只有授权的用户能够进行相关的操作，提高数据的安全性。6.异常处理机制：当出现无效操作、删除错误品类等异常情况时，系统应提供相应的异常处理机制，及时通知用户并支持问题的解决。7.同步更新机制：应支持与后台数据库中最新的的药品品类信息同步，实现及时匹配最新数据，维护药品品类目录的时效性和真实性。1.采购信息录入：支持通过扫码、导入单据的方式获取采购订单号、供应商信息、采购数量、采购价格等采购相关信息，记录并以便后续核验和查询。2.药品扫码核验：通过录入的采购订单信息，对药品进行扫码核验。扫描药品追溯码应能获取包括药品通用名称、药品数量、生产批号、有效期等药品追溯信息，确保与采购订单的药品信息一致。3.支持批量操作：针对大量的采购药品信息，系统应支持批量扫码，通过扫描药品大包装、中包装的追溯码可实现和药品最小包装单位的各级关联，减少扫码次数，减轻入库记录繁琐的工作量。4.实时验证机制：在采购验收的过程中，系统应提供实时的验证机制，在扫码药品的追溯信息和采购订单核验时，需提供核验正确或异常的实时验证提示，确保采购验收入库有效性和一致性。5.异常预警处理：在出现药品数量错误、追溯信息异常等采购核验错误时，提供相应的异常处理流程或机制引导用户解决问题。6.权限管理：对采购验收入库的操作实施权限管理，确保只有授权的用户才能进行相关操作，保障数据的安全性。1.扫追溯码结算：在完成二码融合绑定后，工作人员能直接扫描追溯码即可完成零售结算的操作。2.零售回扫：应具备零售回扫的功能，在扫码后，药品零售结算前，如果消费者改变购买需求，取消预购药品，实施系统应支持对取消药品进行零售回扫，并更新药品的追溯码信息。3.电子签名：零售结算时，提供购药人员电子签名确认的功能，支持时间戳记录签名的确切时间，这有助于后续追溯，确保购药信息的真实性。4.零售记录管理：记录每一笔药品零售的详细流水信息，结构化数据包括购药人、药品信息、零售时间、零售平台渠道、执业药师、处方单信息等，以便查询药品的追溯信息。5.库存更新：在零售结算完成后，数据实时同步到零售药店现有的ERP或CMS系统，更新相应的库存信息，减少销售的药品数量，以保持库存的准确性。6.异常处理：对于药品零售结算过程中出现的异常情况，如系统故障、结算失败等情况应支持提供相应的异常处理流程或机制，引导工作人员进行相应的修正和记录。药品追溯旨在确保药品的来源可追溯、质量可控，并提供有效的监管手段。数据统计分析能够帮助零售药店从大量的追溯数据中提取关键信息和趋势，以便进行决策和改进。通过对药品流向、使用情况和质量问题等数据的分析，零售药店可及时识别潜在的风险和问题，加强质量控制，提高药品管理的效率与安全性。此外，数据统计分析还能帮助零售药店进行药品供应链优化，降低成本，提高药品供应的可靠性和稳定性，从而为患者提供更安全、高质量的药品。以下是零售药店药品追溯实施中，应具备的数据统计分析功能：1.药品批次追溯：能够根据药品批次信息追溯药品的生产、流通和使用情况。系统应能够记录药品的批次号、生产日期、有效期等相关信息，并能够查询某一特定批次的药品的流向和使用情况。2.药品库存管理：对药品库存进行监控和分析，包括库存量、批次信息、过期药品等方面的统计。系统应能够及时提醒库存不足或过期药品的情况，并生成相应的报表，以便管理人员做出及时的调配和处理。3.药品追溯报表：生成符合国家药品追溯管理要求的相关报表，包括批次溯源报表、药品零售流水报表等。这些报表可以帮助零售药店监管机构进行药品追溯的管理和监督，确保药品的质量和安全。4.异常事件分析：对药品追溯过程中的异常事件进行分析和处理，包括药品召回、不良反应报告等情况。系统应能够记录和分析这些异常事件，并为管理人员提供相关的统计报表和决策支持。![]()
来源：搜药
