多省药品监督管理部门接连发文，对多项行政许可事项不再实施审批管理，转而采用备案管理形式，进一步提高药店经营效率。
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近日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，明确自2025年1月20日起，药品监督管理部门对多项行政许可事项不再实施审批管理，并要求做好行政许可事项取消后续衔接等事宜。
随后，河北、新疆等地纷纷跟进政策，并要求自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”等多项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。
为防止出现政策“空窗期”，部分地区同时要求做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。
具体到产品审批层面，各省则要求取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。
虽然优化了营商环境，以往复杂的流程得以简化，但相应的监管一点也没减少，甚至要求部署加强事中事后监管，还部署加强事中事后监管，要求各级药品监督管理部门认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。
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医药行业一直处于严格的监管之下，随着行业不断发展，相应的法规政策也在持续变化和调整。减少流程、加强监管、约束乱监管。在为企业减负的道路上，国家近段时间出台了多个重磅文件，其中就包括今年国务院发布的《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（以下简称《意见》），旨在贯彻落实国家关于进一步规范涉企执法的决策部署，严格规范涉企行政检查，坚决遏制乱检查，切实减轻企业负担。
《意见》明确，除行政执法机关、法律法规授权组织、受委托组织外，任何组织和个人不得实施行政检查。有关主管部门要梳理本领域现有的涉企行政检查事项并实行动态管理。行政检查事项未经公布的，不得实施。规范行政检查行为，防止逐利检查、任性检查，涉企行政检查要做到“五个严禁”、“八个不得”。
医药行业高强度监管十分必要，但处罚裁量标准不统一、检查频次不固定，给药店造成的困扰也真实存在。对此，《意见》规定，2025年6月底前，国务院有关主管部门要建立本领域分级分类检查制度，公布现有的行政检查标准；有关主管部门要公布同一行政机关对同一企业实施行政检查的年度频次上限。能合并检查的，不得重复检查；能联合检查的，不得多头检查；能通过书面核查、信息共享、智慧监管等方式监管的，不得入企实施现场检查。
值得注意的是，就在《意见》发布后的几天时间，国家发改委又下发了《全国统一大市场建设指引正式公布》。此举促使各地区加速完善并整合其监管体系，明确划分责任链条，统一数据标准，从而确保包括药店在内的各类企业的经营数据能够得到更为精确且高效的管理与监督。部分具备条件的地区已推行入企扫码制度，该制度允许实时查询企业的受检记录及处罚情况，有效规避了重复检查与处罚，使企业能够将更多精力集中于日常经营与资源的合理配置上。
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在目前的市场环境下，药店早已不再仅是售卖药品的场所。营商环境作为药店市场经济发展的基石，其稳定性与公平性对于提振企业信心、激发市场活力至关重要。2024年，国家市场监管总局、司法部、国家发改委等三部门联合发声，明确要求规范涉企执法监管，同时加大对企业的帮扶力度，以营造更加优质的营商环境。
在具体政策实施方面，国家药监局已经率先行动，于2024年8月1日正式实施了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。该规则不仅细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，还明确了“首违不罚”的适用条件。同时，各级药品监督管理部门也被要求落实执法责任制和过错责任追究制，以确保行政处罚裁量权的规范行使。
从地区视角审视，自2024年7月1日正式生效的《广东省医疗保障信用管理办法（试行）》清晰界定了医保定点零售药店将被整合进医保信用管理体系之中，依据积分制度细分为A、B、C、D、E五个信用等级，精准映射出各药店不同的信用风险状况，并据此施行一系列奖惩分明的措施。
对于信用等级位居前列的A级与B级机构类信用主体，政策给予了正向激励：在日常监管或随机抽查中，其被检查的频率将有效降低，“双随机、一公开”的抽查比例被严格控制在原有比例的50%以下，同时，医疗保障基金的预拨付额度也将得到显著提升。这一系列举措即为药店减轻了监管负担，也赋予了药店更多时间与资源，用于员工专业技能的培训提升、药品展示布局的优化调整以及客户群体的拓展，从而在激烈的市场竞争中赢得更多优势，实现可持续发展。
进入2025年，从国家到地方，各级政府也将逐级加大力度推进营商环境的优化，这些努力不仅体现在法规政策的制定与实施上，更体现在对企业需求的积极响应和服务质量的持续提升中。随着这些政策措施的深入实施，相信药店市场经济将迎来更加繁荣、健康的发展前景。
来源：搜药
