10月1日，内蒙古自治区药监局发布关于征集 《关于加强药品生产企业长期停产监管工作的通知（征求意见稿）》意见。
原文如下：
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，我局结合全区药品生产企业实际情况，起草了《关于加强药品生产企业长期停产监管工作的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。
公开征求意见时间为：2024年10月1日－2024年10月15日。如有修改意见，请将意见反馈指定邮箱（邮件主题标注：长期停产监管通知意见反馈）。
联系人：乌日古玛拉
联系电话：0471－4507125
邮箱地址：nmaqjgc＠163．com
附件：1．关于加强药品生产企业长期停产监管工作的通知（征求意见稿）
2．关于《关于加强药品生产企业长期停产监管工作的通知（征求意见稿）》的起草说明
内蒙古自治区药品监督管理局
2024年9月30日
附件：附件1：关于加强药品生产企业长期停产监管工作的通知（征求意见稿）.doc
附件：附件2：起草说明.doc
以下为附件1内容：
附件1
关于加强药品生产企业长期停产监管工作的通知（征求意见稿）
为进一步规范药品生产和监督管理行为，督促药品生产企业、药品上市许可持有人落实质量安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，结合我区实际，现将药品生产企业长期停产及恢复生产有关事项通知如下。
一、严格停产报告
药品生产企业长期停产是指企业按照本单位生产经营工作的安排，整厂或某个生产基地（生产线）整体连续停止生产药品6个月及以上的情形。长期停产药品生产企业应当在计划停产前30个工作日内，通过“内蒙古自治区药品监督管理局互联网+政务服务平台”提交《长期停产报告表》（附件1）和停产报告。需要延长停产期限的，按照上述要求重新报告。
二、优化停产监管
药品生产监督管理处、检查分局应对辖区内长期停产企业实施分级分类监管。
（一）整厂或部分生产线全年停产的，可不纳入当年年度检查计划；
（二）部分生产线长期停产但当年有生产计划的，应纳入年度检查计划，并在生产期间组织检查；
（三）长期停产且经现场核查不再具备法定生产条件的，自治区药监局对企业采取暂停生产经营的紧急控制措施，及时公告相关情况。
药品生产企业停产期间，应保留足够的岗位人员，确保必要的质量保证措施及制度有效实施，做好厂房设施设备的维护及仓库原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理。涉及特殊管理药品（原料药）的，须严格按照相关法规要求落实安全管理措施，安排专人负责，实行实时监控，防止流弊。
三、强化复产管理
停产企业拟恢复生产的，应对照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“GMP”）开展全面自检，自检符合要求的，可通过“内蒙古自治区药品监督管理局互联网+政务服务平台”提交《长期停产拟恢复生产报告表》（附件2）和拟恢复生产报告。
对于整厂连续停产6个月及以上的情形，自治区药监局组织开展药品GMP符合性检查，并出具《药品GMP符合性检查结果告知书》，结果不符合要求的，药品生产企业不得恢复生产，应整改后重新报告，并报告整改情况。
需要开展GMP符合性检查的，企业需要按照《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）中“附件2 药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单”准备材料。
停产企业恢复生产前，因原址或者异地新建、改建、扩建车间（含生产线）已经组织开展了相应符合性检查的，可不再重复检查。
四、严格监督管理
各检查分局应当加强辖区内长期停产药品生产企业的监督管理，对停产及恢复生产不提出报告的企业，应当予以告诫或约谈，并列为重点监管对象，纳入信用体系考评，加大对其日常监管和产品抽检力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。
对于停产企业，各检查分局可根据本辖区监管实际情况实施有针对性的抽查；日常监督检查中发现企业未按程序报告停产或恢复生产的，应组织风险排查，加强监督检查和产品抽样检验，发现问题的，严肃处理；涉及违反相关法律法规的，依法严肃查处。
五、其他事项
（一）停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，药品上市许可持有人应严格按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定执行。
（二）以下情况不适用本通知：
1.取得《药品生产许可证》未取得药品批准证明文件或在药品批准证明文件有效期内未生产，再注册批件中明确申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售的;
2.按照GMP要求进行改造而停产的药品生产企业，恢复生产按照《药品生产监督管理办法》规定执行的。
对于本通知印发前已经停产的企业（含生产线），应于本通知印发之日起30个工作日内补报停产报告。
此前有关文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：1. 长期停产报告表
2.长期停产拟恢复生产报告表
3.长期停产和拟恢复生产报告内容要求
内蒙古自治区药品监督管理局
2024年9月30日
附件1
长期停产报告表
报告人： 联系方式：
企 业 名 称 | ||
生产（配制）地址 | ||
生产（配制）范围 | ||
长期停产药品生产企业情况 | 预计停产 起止时间 | 年 月 日 至 年 月 日 |
停产范围 | （可按生产车间或生产企业填写，中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告） | |
停产原因
| （简要描述） | |
承诺：停产期间停产场地不再开展任何药品生产活动及不用于非药品生产活动。 | ||
法定代表人（企业负责人）签字 |
年 月 日 （盖章） | |
附件2
长期停产拟恢复生产报告表
报告人： 联系方式：
企 业 名 称 | ||
生产（配制）地址 | ||
生产（配制）范围 | ||
拟恢复生产的药品生产企业情况 | 停产起止时间 | |
拟恢复的 生产范围 | （可按生产车间或生产企业填写，中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告） | |
恢复生产前完成的主要准备工作
| （简要描述） | |
法定代表人（企业负责人）签字 |
年 月 日 （盖章） | |
附件3
长期停产和拟恢复生产报告内容要求
一、长期停产报告内容
更新后的场地管理文件，标注停产状态和时间信息；《长期停产报告表》（附件1）；停产报告，详细说明法定生产条件改变情况（如有）。
《长期停产报告表》和停产报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。停产报告至少包括但不限于以下内容：停产日期、停产原因和涉及的在产品种；在库原辅包材料、中间产品和成品的品种及数量；是否继续销售库存产品；停产期间市场上仍在有效期内产品质量保证的工作方案；停产期间24小时联络人和备份联络人及联系方式。
二、拟恢复生产报告内容
更新后的场地管理文件；《长期停产拟恢复生产报告表》（附件2）；拟恢复生产报告。
拟恢复生产报告中应包括对申请恢复生产的所有生产车间（线）布局情况；对照GMP的自查情况；生产区域和设备的平面布局图和流向图；组织机构、高层管理者、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员停产前后的变更情况；主要生产设施、设备、原辅料、包材的变更情况；恢复生产前按GMP要求进行的主要生产设施、设备、公用系统和检验仪器的再确认、再验证情况；恢复生产的三批产品工艺验证完成情况；厂房设施设备停产前后的变更情况。有变更的，除按照药品监督管理有关规定办理变更手续外，还应在报告中列明变更前后的详细情况。
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