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对于高危孕妇，有条件者应产程中连续胎儿监护，主要有各种各样的高危妊娠、胎儿高危、产时母体危险、分娩因素等。胎儿监护仪在临床使用中要进行安全风险评估，主要包括临床功能、风险程度、问题避免概率，事故历史等。
临床功能是胎儿监护仪使用安全风险评估的核心指标，主要包括监测胎心率、宫缩压力、胎动等重要参数。这些参数的功能评估主要依据YY/T0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》的相关规定执行，详细方法可参考第二章第三节内容。
按照《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求和规定，风险危害程度可分为以下四级：
1．可忽略 几乎没有或者存在潜在伤害可能，如刮伤、感觉不适等。
2．边际 存在潜在伤害可能 ，如不需要专业医疗介入的伤害，如割伤、烧伤等。
3．危重 存在潜在死亡或严重伤害可能，如需要专业医疗介入的伤害，如失去肢体、Ⅲ度烧伤、生命器官失去功能。
4．灾难 存在潜在多重死亡或严重伤害可能，如火灾等。
危害发生的可能性可分为六级。
通过“中国知网”和“万方数据”搜索产品相关风险，主要是产品的主机和附件故障以及使用问题，确保没有高风险的事故历史报道。根据国家不良事件数据库数据，典型不良事件如下：
评价结果：无线探头内部有无线射频模块，探头在拿起的同时会跟基站进行无线通信，故障原因为探头内部无线射频模块不良引起。
控制措施：进行维修并通过厂家检测之后，再投入临床使用。
评价结果：客户操作问题，没有绑好无线探头导致绑带固定帽摔断。
控制措施：探头已维修正常，故障解除。指导客户注意无线探头的防护和操作使用步骤。
评价结果：胎心探头故障。
控制措施：探头已维修正常，故障解除，仪器可以正常使用。
评价结果：电源线连接不良。
控制措施：重新连接电源线，故障解除，仪器可以正常使用。
质量控制贯穿产品的整个生命周期，从产品的设计开发开始，到物料采购和供应商控制、生产过程控制、产品出厂质量控制，以及上市后的监控和分析处理，每个阶段都需要进行质量控制。
胎儿监护仪主要标准如下：
GB 9706.1-2020 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB 4208-2008 安全通用标准
GB 4824-2013 外壳防护等级（IP代码）
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YYT0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YYT 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认
GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB 9706.9-2008 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求
GBT 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法GBT 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求
YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪
YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件
监护仪的风险点主要在采购、生产管理、质量控制等方面。
存在的风险点为：对供应商资质、关键零部件采购等进行控制。对此，生产企业应制定相关流程，对关键零部件、物料、服务供应商进行评估、审核、监控；检查供应商相关资质证书，对于提供医用级材料的供应商，应有相关资质证明及体系证书；对于关键零部件来料应制定相关进货查验制度，明确检验标准并进行进货查验保存相关记录；设计更改涉及关键零部件及原材料，应按规定进行变更注册。生产管理方面，企业需要建立产品防护流程，包括标识、存储、包装等；对关键生产工艺、关键装配过程进行控制，进行过程验证或确认，并建立作业指导书；应对操作人员进行操作培训；有特殊环境要求的，应对车间环境进行监控。
在产品设计与开发阶段，企业应对产品的设计和开发过程实施策划和控制，确保设计和开发输入、输出符合要求，并对设计和开发进行验证确认，确认产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产，设计和开发过程应保持记录。
在采购环节，企业应建立供应商的审核管理制度，并定期对为企业提供生产和销售所需物资和服务的供方进行评价和复审，以确保企业产品和服务的质量。与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方的质量责任，并建立物料完整的信息，包括采购信息、质量标准、检验或验证程序，确保物料满足要求。
在生产管理环节，企业应建立完善的质量管理体系，编制生产工艺规程以及作业指导书，在环境、设备、物料、人员操作等方面防止混淆、差错和交叉污染，确保生产出符合要求的产品。对于出厂质量控制，企业应建立产品质量标准和检验程序，规范检验设备的维护和校验，例如检验所用的压力校验仪、智能化心电检定仪、心电模拟器、血氧血压模拟器等器具进行定期校验和维护，确保检验结果可靠，并对产品进行检验，包括外观、性能等检测，例如心率、血压、血氧等的显示和报警功能，确保出厂产品符合质量标准要求。
企业应建立客户投诉处理、医疗器械不良事件监测制度，接收、调查、评价和处理顾客投诉，并开展不良事件监测和再评价工作。对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
文：部分选自《急救及生命支持类医疗设备质控管理指南》
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