29.4亿双抗ADC出海再达里程碑！

健康 2024-11-12 17:29 重庆

11月11日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布，IDEAYA Biosciences已行使选择权，获得其潜在同类首创的B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效荷载双特异性抗体偶联药物（BsADC）BCG034（IDE034）项目的全球独家授权，并提名该项目为开发候选药物。

在完成当前的临床前和IND支持性研究的前提下，IDEAYA计划在2025年向美国FDA提交IDE034的IND申请，以推动首次人体试验的启动。

根据百奥赛图与IDEAYA之间的选择权和许可协议，百奥赛图将获得首付款和选择权行使费、开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款以及净销售额分成，总额达4.065亿美元（折合人民币约29.4亿元），其中包括1亿美元的临床开发和监管里程碑付款。

01.

基于基因工程RenLite^®平台，IDE034出海

百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司。公司以基因编辑技术为基础，利用专有的基因工程RenMice^®（RenMab^®、RenLite^®、RenNano^®、RenTCR-mimic™）平台，进行全人治疗性单克隆抗体、双/多特异性抗体、双抗ADC、纳米抗体和类TCR抗体的发现。

目前，百奥赛图正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发（“千鼠万抗”计划），并已建立起40多万条全人抗体序列库，用于全球合作。

截至2023年12月31日，百奥赛图已签署了103项药物合作开发/授权/转让协议并与包括多家MNC在内的企业达成了47个靶点项目RenMice^®平台授权开发合作；多个临床阶段抗体分子也达成了对外授权合作。

此次交易的IDE034（BCG034）便是采用百奥赛图专有的RenLite技术平台筛选获得的全人源共同轻链B7H3/PTK7双抗制备成的ADC。

B7H3和PTK7是两种肿瘤相关抗原，根据《人类蛋白质图谱》数据库，B7H3/PTK7在多种实体肿瘤类型中存在共表达，其中在肺癌、结直肠癌和头颈癌中的共表达比例分别约为30%、46%和27%。它们还与肿瘤的侵袭、转移和不良预后密切相关，成为近年来颇受关注的抗癌新靶点。

目前，靶向B7-H3/PTK7的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等，是一类新的抗肿瘤药物。一些以B7-H3/PTK7为靶点的在研药物已经展示出初步临床疗效。

通过针对这些特定抗原，百奥赛图采用独有的拓扑异构酶抑制技术开发这一款B7H3/PTK7抑制剂。拓扑异构酶是细胞内负责DNA复制、修复和解旋的关键酶类，通过抑制这些酶的活性，可以有效阻断肿瘤细胞的增殖。百奥赛图通过专有的拓扑异构酶I连接器有效负载，使这款药物能够精准地结合在B7H3和PTK7的表面，最大程度地提升靶向性和药物效力。

此前IDEAYA在投资者会议上也公布了B7H3/PTK7靶向BsADC项目的具体结构信息。根据临床前数据，有潜力的同类首创B7H3/PTK7 拓扑异构酶抑制剂有效载荷BsADC项目有可能作为单药疗法药物进行开发，也有可能与IDEAYA管线中基于针对DDR疗法的多个项目（包括PARG抑制剂IDE161）进行联合使用。

百奥赛图董事长兼CEO沈月雷博士表示：“我们很高兴IDEAYA决定行使选择权，获得我们B7H3/PTK7 BsADC项目IDE034的全球独家授权，该项目融合了我们专有的拓扑异构酶连接体-载荷技术。这一重要里程碑进一步验证了百奥赛图RenLite^®平台的能力，让我们离为实体肿瘤患者提供具有影响力的治疗更近一步。我们期待并支持IDEAYA推进该项目进入临床阶段。”

IDEAYA Biosciences首席科学官Michael White博士表示：“我们很高兴提名IDE034为开发候选药物。这种具有同类首创潜力的B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效载荷BsADC，在临床前模型中显示了显著的肿瘤消退效果。B7H3/PTK7在肺癌、结直肠癌和头颈癌等实体肿瘤中的高度共表达，突显了其作为单药治疗及与我们的PARG抑制剂IDE161联合应用的潜力。”

02.

国产双抗ADC出海爆火

近年来，中国药企在双抗药物领域发展迅速，多个国产双抗药物不仅在国内取得了显著进展，也在国际市场上实现了重要的商务拓展。

比如，2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议，首付款高达5亿美元，总交易金额有望达到50亿美元。康方生物作为该领域的领军企业，其开发的卡度尼利和依沃西两款双抗药物均已成功上市。此外，康方生物的依沃西在关键的Ⅲ期临床研究中显示出优异的疗效，进一步增强了其在全球市场的竞争力。

宜明昂科和同润生物也在双抗领域取得了重要的BD进展。2024年8月初，宜明昂科将PD-L1/VEGF双抗IMM2510与下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的权益授予Instil Bio，交易总额超过20亿美元。8月下旬，宜明昂科已收到1000万美元的首付款。

2024年8月9日，默沙东与同润生物达成协议，引进CD3/CD19双抗CN201的全球权益，支付了7亿美元的预付款。

此外，普米斯生物的PD-L1/VEGF双抗PM8002被BioNTech以超过10亿美元的价格引进，进一步证实了该类药物的市场潜力。

除已达成BD交易的公司外，三生制药、荣昌生物、君实生物和神州细胞等也在积极推进其双抗药物的研发和临床试验。这些药物涵盖了PD-1/VEGF等多个热门靶点，并且在临床研究中表现出了良好的疗效和安全性。随着这些药物逐步进入市场，预计未来几年中国双抗药物将在全球医药市场中占据更加重要的地位，并且有望为患者提供更多有效的治疗选择。

作为新型治疗手段，ADC与单抗、双抗以及化疗疗法相比有着显著优势，并且能够进一步拓宽加深靶向疗法应用范围。尤其在肿瘤治疗领域，ADC的研发持续增长，正在引领一个新的靶向治疗新时代。

一个新的趋势是，在成功出海的国产双抗当中，作为新技术方向的双抗ADC尤其火爆。

此次百奥赛图与IDEAYA的交易重点便是聚焦在双抗ADC上。这是因为，双抗ADC相比单抗ADC具有多种优势，其具有两个抗原结合位点，可通过结合肿瘤细胞和免疫细胞，增强对肿瘤的杀伤力。同时，在结合两种不同的细胞表位抗原后，可以降低脱靶等引起的副作用，双靶点还能够阻断两种不同的信号通路从而增强细胞杀伤毒性，克服耐药性。

双抗ADC领域也诞生了百利天恒破纪录的重磅BD交易。2023年12月11日，百利天恒就HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1与BMS达成了84亿美元合作。这笔交易刷新了中国创新药出海首付款的最高纪录。

从全球在研双抗ADC管线分布来看，双抗ADC或是中国药企领先海外药企的一个重要赛道。Insight数据库显示，截至2024年5月，全球仅有16款双抗ADC进入临床阶段，且大部分为中国药企布局，包括百利天恒、康宁杰瑞、正大天晴、信达生物等。

此外，随着临床阶段的单抗ADC陆续被交易，下一阶段ADC的交易也将更多地转向双抗ADC项目。

作为当下最热门的创新药赛道之一，国内众多药企纷纷涉足双抗ADC领域并迎来蓬勃发展。随着越来越多交易达成，中国双抗ADC药物的潜力逐渐显现，相信在未来也将有更多差异化的国产双抗ADC产品进军全球市场。

*封面来源：神笔PRO

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