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12月27日，FDA正式批准百时美施贵宝公司的皮下注射剂型纳武利尤单抗（商品名：Opdivo Qvantig）上市，该药物用于治疗先前已批准其静脉注射剂型Opdivo所涵盖的成人实体瘤适应症。值得一提的是，这是全球首个获得批准的皮下注射PD-1抑制剂。本次纳武利尤单抗皮下注射剂型获批的适应症广泛，涵盖了肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管连接癌以及食管腺癌等多种癌症类型。此次获批的皮下注射剂型纳武利尤单抗，是由纳武利尤单抗与Halozyme公司专有的重组人透明质酸酶（rHuPH20）联合配制而成。这种独特的组合能够显著提升纳武利尤单抗在皮下空间内的分散和吸收性能。与静脉注射相比，皮下注射纳武利尤单抗具有显著优势。首先，给药时间大幅缩短，从静脉注射所需的30至60分钟缩短至仅需3至5分钟。其次，皮下给药方式减少了对静脉导管端口的需求，从而有效降低了感染和静脉炎等相关并发症的风险。本次获批是基于Ⅲ期临床试验CheckMate-67T（NCT04810078）的结果。该试验旨在评估该药的药代动力学、疗效和安全性均不逊色于其静脉注射制剂，共有 495 名已接受过全身治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌 (ccRCC) 患者被随机分配接受皮下注射组（1200 mg，每 4 周一次）或静脉注射组（3 mg/kg，每 2 周一次）治疗。根据 FDA 本次新闻稿中披露的最新数据，该试验达到主要终点，皮下注射组的 ORR 为 24%，静脉注射组 ORR 为 18%。皮下注射组和静脉注射组具有相似的安全性，最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、皮疹和咳嗽。分析显示，与静脉输注Opdivo相比，皮下注射Opdivo Qvantig在28天的时间段内平均血清浓度（Cavgd28）和稳态血清低谷浓度（Cminss）指标上表现出非劣效性。纳武利尤单抗皮下注射剂型的获批，不仅丰富了其适应症范围，更在给药方式上实现了革命性的突破。与传统的静脉注射相比，皮下注射的便捷性和安全性无疑为患者提供了更加舒适和高效的治疗选择。这种新型给药方式的出现，不仅缩短了治疗时间，降低了医疗成本，还减少了因静脉导管使用而引发的感染和静脉炎等并发症，从而进一步提升了患者的治疗体验和生活质量。
值得一提的是，纳武利尤单抗皮下注射剂型在Ⅲ期临床试验CheckMate-67T中展现出了与静脉注射剂型相当的药代动力学、疗效和安全性。这一结果不仅验证了皮下注射剂型的临床价值，也为后续同类药物的研发提供了宝贵的经验和参考。
展望未来，随着全球PD-1管线的持续发展，纳武利尤单抗皮下注射剂型的成功获批将激发更多企业投身于PD-1抑制剂的研发和创新中。一方面，通过不断优化给药方式和联合用药策略，我们可以期待更多高效、安全、便捷的PD-1抑制剂问世；另一方面，随着对PD-1通路及其相关机制的深入研究，我们也有望发现更多新的治疗靶点和药物组合，从而进一步提高癌症的治疗效果和患者的生存率。
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