直肠癌组合疗法获FDA加速批准上市

学术   2024-12-24 19:51   上海  

近日,辉瑞宣布,美国FDA已加速批准BRAF抑制剂Braftovi(encorafenib)与Erbitux(cetuximab),及mFOLFOX6治疗方案(包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂)联用,用于治疗检测出携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者。该适应症的批准基于在3期临床试验BREAKWATER中观察到的初治患者中统计学显著且具有临床意义的缓解率提高,以及缓解持续时间延长。新闻稿指出,这是针对这一患者群体批准的首个包含BRAF靶向疗法的组合疗法。


正在进行的BREAKWATER试验正在评估Braftovi与Erbitux联合使用,加或不加化疗(mFOLFOX6),治疗携带BRAF V600E突变的初治转移性结直肠癌患者的效果。试验达到双重主要终点之一的确认总缓解率(ORR),与标准治疗相比具有统计学显著改善:Braftovi与Erbitux和mFOLFOX6联合用药组的ORR为61%,而单用化疗或与贝伐单抗联合治疗组的ORR为40%(p=0.0008)。联合治疗方案组的中位缓解持续时间(DoR)为13.9个月,而单用化疗或与贝伐单抗联合治疗的中位DoR为11.1个月。这项试验仍在进行中,完整数据将在即将召开的医学会议上公布。

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