生物经济法治钱塘论坛实录 | 分会场二：生物经济审判前瞻研究

企业 2025-01-16 17:40 北京

为更详实呈现生物经济法治钱塘论坛上各位嘉宾的精彩发言内容，本期知产力特别整理“生物经济审判前瞻研究”分会场二实录，以飨读者。

编辑 | Tammie

东南形胜，三吴都会，钱塘自古繁华。2024年12月28日，由中国计量大学法学院(知识产权学院)主办，知产宝承办，并得到杭州生物经济司法保护案例研究基地、杭州市钱塘区人民法院、中国法学会知识产权法学研究会医药专业委员会、北京阳光知识产权调解中心等相关单位和组织机构大力支持的“生物经济法治钱塘论坛”在杭州钱塘成功举办。主论坛结束后，数十位来自行政、司法、院校、产业界的资深嘉宾分别在“AI+生物技术革新与挑战”“生物经济审判前瞻研究”两个主题平行分会场进行了深入分享和交流。

▲由左向右滑动查看嘉宾发言风采

张伟君：药品专利反向支付协议的反垄断法规制

浙江大学光华法学院张伟君教授结合其长期关注的知识产权领域的反垄断问题，围绕药品专利反向支付协议涉及的相关问题进行分享。

药品专利反向支付协议的本质是侵权纠纷和解协议，在专利侵权纠纷发生后，如果当事人达成和解，大多数情况下，和解协议是由仿制药制造商向原研药制造商进行价值转移（比如支付赔偿金），而反向支付则是由原研药制造商向仿制药制造商支付和解协议的相关款项。之所以“反向支付”，是因为仿制药制造商在协议中承诺延迟进入市场，所以原研药制造商才向仿制药制造商支付对价。

反向支付协议在药品专利领域较为突出，与药品专利链接制度有关，在药品专利链接制度中，当仿制药制造商挑战原研药专利时，如果原研药制造商起诉仿制药制造商，双方都将面临判决结果不确定性的风险。因此，理性的双方当事人就会达成和解，以控制诉讼成本，并避免败诉的可能。然而，这样的反向支付协议可能会存在违反《反垄断法》的问题。因为原研药制造商获得了“仿制药制造商延迟进入市场的承诺”，原研药价格因缺乏竞争而不会下降，进而影响基本药物的可及性；同时，原研药制造商向仿制药制造商进行的价值转移最终仍然需要由消费者买单。因此，药品专利反向支付协议可能会排斥药品市场的自由竞争，很可能是不利于公众的，涉嫌违反《反垄断法》。

在欧美实践中，美国法院最初将“反向支付”视为本身违法加以规制，但随后逐渐认识到反向支付的合理性因素，以合理原则对其进行审查，而欧盟则对反向支付持严苛态度。我国《反垄断法》里并没有直接条款对反向支付协议进行规定，2024年8月，国家市场监管总局颁布了《关于药品领域的反垄断指南》，其中明确规定了反向支付协议的审查标准。值得注意的是，该指南中反向支付协议的定义有所扩展，不仅涵盖了承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，还包括了仿制药申请人做出不挑战仿制药专利的行为，并因此获得补偿的情况。这一规则的出台很大程度上与最高人民法院在2022年作出的一项判决相关，该案件涉及双方因专利无效争议而达成的和解：一方撤回无效申请，另一方给予经济补偿，并同意在撤回后允许实施该专利而不视为侵权。然而，在专利权转让后，受让人却提起诉讼，指控对方侵权。一审法院认为，基于双方之前的和解协议，继续实施专利是合理的，因此驳回了原告的侵权诉求。最高人民法院在审理此案时，并未反对一审的判决结论，只是借着此案对我国法院应该如何对待反向支付协议进行了深入探讨，并针对案件中无效宣告程序的和解协议是否构成反垄断违法进行了评判。此案并非典型的反向支付协议案例，因其涉及的是专利无效宣告程序的和解，而并非侵权纠纷案中仿制药制造商停止继续制造仿制药的。这样的协议是否构成真正意义上的反向支付协议，还是传统的针对专利有效性的“不争条款”，以及反垄断执法中对待这样的和解协议是否和对待一般的药品专利反向支付协议一样，采用同样的反垄断审查规则，值得进一步思考和探讨。

陈为：知识产权侵权损害赔偿额的精细化确定路径

浙江省高级人民法院知识产权审判庭副庭长陈为以知识产权价值为核心，提出三种精细化赔偿的路径。

从损害赔偿本身的制度架构以及法理的基础来看，知识产权意义上的损害是一种对知识财产或无形资产的损害，不同于动产及不动产所有权的损害，其实质是对知识产权蕴含的资产价值的损害。知识产权价值的损害一般体现为对权利人市场交易机会的剥夺，侵权行为造成了权利人可得利益的损失，降低了权利人从市场中获利的可能性。损害事实是认定侵权行为的必要条件，而损害数额的确定则是侵权责任承担的核心环节。

损害数额难以确定的根源在于知识产权价值确定因素的多元性和可变性。这种复杂性在裁判理念上体现为损害填补、行为惩罚和侵权预防的角力，在操作方法上体现为实际损害、侵权获利、许可费倍数以及法定赔偿等方式的交错。实际上，立法所设定的原则和方式并没有为司法裁判提供科学、明确的指引。知识产权价值本身所具有的不确定性决定了损害赔偿的巨大不确定性，需要溯源主客观因素综合作用下的价值形成和损害发生机制。

审判人员通过以下三个路径确定损害赔偿额，精细化衡量损害赔偿：

1.重塑知识产权市场价值理论

知识产权这一无形性资产本身的价值是难以精确衡量的，知识产权客体不同，保护周期不同，技术进步、市场需求变化及法律政策调整等因素均会导致其价值波动。作为损害赔偿认定基础的知识产权的资产价值需要通过市场得以量化，这也决定了损害赔偿的精细化不可能精确计算，而是在侵权发生后，法院结合双方提供的证据对知识产权市场价值的一个再发现的过程。以生物医药类专利纠纷为例，其主要涉及专利市场价值确定、相关侵权行为对专利权的损害等，此外还涉及专利，标准比较专利、许可协议、原生药、仿制药等问题，都需要通过专利在市场上进行运用才能发现价值。

另一个需要结合市场的因素是损害赔偿范围的认定，关于损害赔偿的理论，存在“差额说”“利益说”“组织说”“客观规范价值说”等多种学说。我国关于损害赔偿数额认定的四种方法，就是以不同的理论为指导的。法律对于赔偿方式的引入本身就隐含了市场价值衡量等裁量性因素，这同样决定了损害赔偿的精细化不可能精确计算，而是在侵权发生后，法院结合双方提供的证据对可赔偿的损害、因果关系等法律事实要素按照法律规定进行推断的一个过程。

这两种因素促使确定损害赔偿数额时，需秉持市场价值理念，结合双方当事人提供的证据，深入市场评估知识产权客体的价值及损害程度。

2.多元计算方式的综合运用

首先，法定赔偿的功能与性质。法定赔偿来源于“定额损害论”，其顺序的补充性决定了这一种知识产权法专设赔偿制度的价值是在减轻权利人证明责任基础上的一种“替代性的救济途径”，这决定了允许法官在法律规定的范围内进行自由裁量，赔偿金额不依赖于具体损害额的考量，也不以“足以弥补损失”的全面赔偿原则为核心。如果权利人在综合考量其所受损失以及掌握证据的基础上愿意用效率去换取相应的损害赔偿，在此前提下适用法定赔偿方式恰恰是精细化确定赔偿数额的重要体现和补充手段。

其次，适用方法。综合考量侵权行为的性质、情节、持续时间、地域范围以及对权利人的影响程度等多种因素确定赔偿额，也可以结合其他非法定赔偿方式一起进行法定赔偿，如考虑到仅能查明一段时间或部分产品侵权获利的情况下，完全可以依据该时间内或该部分侵权获利的情况适用法定赔偿方式确定最终的赔偿数额，发挥各种赔偿方式的合力。

正确认识精细化不等于精确计算理念需要打破对于裁量性赔偿的偏见的同时，不能脱离事实与证据随意裁量，需要法官在具体案件中对不同损害赔偿方式的计算方式有充分的了解，掌握更符合市场价值发现，更平衡各方利益的精细化手段，予以综合运用。

3.多因素的综合考量

知识产权损害赔偿确定是一种平衡的艺术，在确定赔偿数额时必须考虑多方面的因素，以确保赔偿金额既能补偿权利人的实际损失，又不至于过分惩罚侵权人，从而在权利人、侵权人以及社会公众之间实现利益平衡。

强调自由裁量权正确的行使，首先，自由裁量权正确行使本身受到法律规定的限制，需要在法定分析框架内进行，以避免自由裁量权的滥用，有助于防止赔偿额的适当性遭受损害。自由裁量权的行使最主要需要依靠在裁判文书中详细阐述赔偿数额的计算过程和依据，如对举证责任分配进行动态调整，鼓励和引导当事人利用现代科技手段，参考知识产权侵权案件数据库等，此外，对法院来说，要主动运用数字化等相应技术，协调各方当事人举证能力的差异，从而为自由裁量权的行使确定最终的赔偿数额。

综上所述，知识产权损害赔偿额的精细化确定是一个系统工程，它要求我们在证据收集与分析、计算方法选择与适用以及司法裁量与外部监督等方面都做到精益求精。在正确认识知识产权市场价值不确定性的基础上，综合运用多元计算方法以及多因素考量的裁量手段，不断强化自由裁量权的正确行使，从而更加科学合理地确定知识产权损害赔偿额，以维护权利人的合法权益、打击侵权行为并推动科技创新和文化繁荣。

段厚省：知识产权审判中的证明责任减轻问题

复旦大学法学院段厚省教授从程序法角度出发，通过对减轻证明责任方式的梳理谈论个人看法。

广义上，有摸索证明、解明义务、证明责任倒置、自认、推定、表见证明/事实自证、司法认知、证明妨碍、降低证明标准、损害赔偿酌定等10种减轻证明责任的方法。

所谓摸索证明，当事人对自己的主张或者抗辩所依据的主要事实或者证据方法（证据手段），在并不具体知晓或者充分掌握的情况下，希冀通过向法院申请进行证据调查以获得相应的事实信息或者证据资料，从而以该新获取的事实信息或者证据资料作为支持其主张或者抗辩的摸索性证明行为。认为可以通过对《民诉法》第67条第二款和第84条所涉及的证据保全条文的解释，作为摸索证明的诉权依据。

解明义务，即出于克服证据偏在，追求实体真实的目的，要求不负证明责任一方，承担对案件事实进行解释说明的义务。若有相关证据可以证明案件事实，也须提供给法庭用以判断事实。其基本构成要件：（1）负有证明责任的当事人须出示能够明确表明自己对权利主张具有合理基础的线索；（2）该有证明责任的当事人客观上处于无法解明事实的状态，与事实隔绝；（3）对于要求对方当事人解明事实不存在责难可能；（4）不负有证明责任的对方当事人具有易于解明事实的可期待性。在满足这四个前提的情况下，若对方当事人未履行事案解明义务，则法院可以将负有证明责任当事人的主张拟制为真实。

有疑问的是《知产证据规定》第2条是否为解明义务的依据？若从解明义务的角度对第2条进行解释可以提供依据，虽然承担证明责任，但法院有权要求说明事实经过。

表见证明/事实自证是基于经验常识，依据事物发生的盖然性，对过错和因果关系进行推定。

事实自证，事实本身的真实性，例如，在飞机失事的案例中，尽管所有人都证明被告无过错，但法官通过提问“飞机为什么出事了？”来指出，这一事实本身就证明了必有一个或多个被告人存在过错，并据此判定他们承担责任。表见证明是根据经验法则，当某种现象反复出现，形成了一种典型事项时，就可以根据这种模式来推定某些事实。比如车子开到人行道上撞伤行人，根据经验法则和典型事项，可以推定驾驶员存在过错。需要注意的是，它只能推定因果关系和主观过错，不能对其他事项进行推理。

推定，分为法律上的推定和事实上的推定，法律上的推定必须遵守，事实上的推定是法官办案时进行的推定。法律上的推定分为事实推定和权利推定。法律上的事实推定，法律已经有所规定，比如，医疗侵权列举了推定有过错的情景，是法律明确规定，无需证明。

然而，我国有些规定是否属于推定需要探讨，关于法律上的权利推定争议较多的是著作权法第12条第一款“在作品上署名的自然人、法人或者非法人组织为作者，且该作品上存在相应权利，但有相反证明的除外。”是否属于权利推定？这是一条但书条文，但书之前“证明”两个字，意味着这个条文的前段是权利推定，而权利推定符合证明减轻的原理，在这种情况下无须举证证明。

司法认知是出于促进诉讼目的，减轻当事人证明责任，对显著事实（包括自然规律、科学定理、众所周知的事实等。众所周知的事实又包括自然地理事实、社会事实，历史文化事实、政府公务事项等），无须当事人证明。

需要注意的是，损害赔偿酌定是对于明显存在损失，或者当事人能够证明存在损失，而对具体损失数额无法证明的，可以酌定其损害赔偿数额。此种酌定并非恣意擅断，信口开河，而须综合案件全部信息资料进行最符合逻辑和经验的判断。德国判例创设了比例认定原则，法官对作为案件内容的损害发生的因果关系没有形成完全的确信时，按心证程度比例确定损害赔偿额。但存在问题，90%的新证跟70%的新证指向的最终结果一样，由此来酌定损害赔偿并不合理。

颜峰：专利权属纠纷案件裁判规则梳理

中国法学会知识产权法学研究会理事颜峰通过对2019至2023年最高人民法院知识产权法庭受理专利（申请）权属纠纷梳理，发现案件主要分两大类：一类是涉职务发明创造争议，其中，涉职务发明创造权属争议最为突出，涉及“相关”与“主要利用”等关键概念，法律界定模糊，司法实践存在分歧。另一类是违约或侵权产生的纠纷，其中，委托开发与合作开发违约侵权频发，争议焦点在于使用他人非公知技术申请专利的归属，法律适用与裁判标准面临挑战。

关于职务发明的界定，依据专利法第六条，职务发明创造涵盖两大核心类别，分别为执行单位任务所完成的发明创造，以及主要利用单位物质技术条件完成的发明创造。

从立法立项来看，世界上主要分为雇主主义和雇员主义两种。美国、法国采取雇员主义，赋予员工更大的发明创造权益；德国则坚持雇主主义，确保企业拥有对职务发明创造的严格控制权。我国实行职务发明雇主主义，明确规定了职务发明的专利申请权及专利权归属于单位，同时留有探索空间给司法实践，以应对复杂多变的实际情况。

其中，通过对以下五个案例解读探讨“任务标准”的相关问题：

1.离职员工作出的职务发明创造的构成条件：理邦公司诉万孚公司、杨某等专利申请权权属纠纷案

争议焦点在于发明创造的内容与该员工在原单位承担的本职工作或者原单位分配的任务有关，其中相关性认定是难度最大的，也是主观性最强的。在随后的第158指导案例中进一步明确了相关性，即“有关”的认定标准是综合认定。

2.多重工作关系下的关系界定：“读出磁头”专利权权属纠纷案

争议焦点在于多重工作关系下，发明人与单位以及委托机构之间存在事先约定，可能导致基于其他事实和原因形成的技术成果被不当归为主张职务发明的单位。

裁判要旨指出，发明人与单位之间存在劳动关系或者与专利法实施细则第十二条第二款所称临时工作单位之间存在工作关系，是认定职务发明的前提，其判断标准在于单位是否取得了对发明人包括完成涉案发明创造的创造性劳动在内的劳动支配权。单位与发明人之间仅存在一般的合作关系，单位并不掌握对发明人的劳动支配权的，该发明人的有关发明创造不属于职务发明创造。

从合同约束角度看，“劳动支配权”的判断依据，需明确单位是否取得了对发明人完成涉案发明创造的创造性劳动在内的劳动支配权。这种支配权特指对与涉案发明创造有关的创造性劳动的支配，若单位支配的劳动与此无关，则该发明创造不构成职务发明。

3.本职工作或被分配的工作任务的相关性的认定——吉某公司诉威某公司专利申请权权属纠纷案

此案的裁判理由反映了两个裁判要旨，一个是本职工作或被分配的工作任务的相关性的认定，即使涉案专利、专利申请文件记载的发明人不直接负责原单位关于涉案专利、专利申请技术的研发，但其基于在原单位的工作职责和权限能够接触、控制、获取相关技术信息的，不能仅因原单位另有他人直接负责该项技术研发，就简单否定涉案专利、专利申请的技术方案与相关文件记载的发明人在原单位本职工作或者被分配的工作任务之间的相关性。

另一个是专利申请权、专利权权属纠纷一般不属于法律规定可以赔付维权合理开支的纠纷范围，原告请求判令被告支付维权合理开支的，人民法院一般不予支持。

4.先后入职期间发明创造的归属问题

最高院在理邦案中指出，在认定为原单位的职务发明创造的情况下，即便该发明创造也与该员工在新单位的本职工作或者分配任务有关，新单位亦不能当然因此对该发明创造享有权利。也就是说，在这种情况下，新单位不能主张与原单位就涉案发明共有。

如果新单位在发明人入职之前已经存在相同的研发项目或者研发任务，发明人在入职后加入该研发项目或者研发团队的，是否可以考虑所形成的技术成果由双方共有？似乎在该案中并未完全予以否认，有待将来出现的案件予以确认。

5.单位负责人完成的发明创造的权利归属——彝族医药专利权纠纷案

焦点在于是否与本职工作有关，裁判要旨指出对于单位的负责人作为发明人提出的专利申请或者所完成的发明创造，判断是否为其“执行本单位的任务”所完成的发明创造，需要综合考虑其日常工作内容、知识背景以及单位的性质、主营业务等与诉争专利的关联性。

此外，关于“物质技术标准”的理解与适用，简而言之是物质技术条件，根据理解不同可以分为物质条件和技术条件。其中，关于“主要是利用本单位的物质技术条件”中“主要”的理解，涉及必要性和重要性两个方面。必要性指的是单位物质、技术条件的存在是该发明创造作出过程中不可缺少的必要条件，在没有该物质、技术条件参与的情况下，该发明创造的成就无法实现。而重要性则体现在相对于发明人使用的其他来源的物质、技术条件而言，单位物质、技术条件在重要性上居于主要地位，足以胜过其他来源的物质、技术条件，从而可以据此决定争议专利的权属。

不同技术领域对物质标准的考量也有所不同，机械领域的发明创造，在发明创造完成后仅利用单位的物质技术条件对设备进行验证、测试，通常不属于主要利用单位的物质技术条件的行为。而中药复方产品的发明创造，由于中药的配伍关系比较复杂，获得临床数据等药效数据通常是完成中药复方产品发明创造过程中的重要环节。是否依赖于本单位而获得发明创造所需的临床数据，是判断中药复方产品的发明创造是否为“主要是利用本单位的物质技术条件”完成的发明创造的重要考量因素。

吴立：生物医药案件的司法审判标准与产业激励

中国法学会知识产权法学研究会医药专业委员会秘书长吴立从实务方面分享关于生物医药案件审理现状的困惑和想法。

过去，生物医药产业多以仿制药为主，扮演着追随者的角色。近五年来，生物医药产业快速增长，众多生物医药企业的技术和产品成功出海，甚至吸引跨国药企斥巨资购买相关技术，产业氛围发生了变化。然而，尽管生物医药产业规模如此庞大，近二十年来涉及该类型的侵权案件数量却很少。据实证分析，发现1995年至2010年间相关案件仅有100多件，且主要以化学仿制药为主，涉及生物医药领域的案件数量很少。这便引发了一个困惑：为何如此庞大的产业中，每年的专利侵权案件数量高达几万件，而涉及生物医药领域的案件却如此少。

从实务角度看，生物类专利的审查标准历来严苛。过去，我国医药产业处于跟随地位，主要是出于政策把握，为避免专利授权过于宽泛而抑制产业发展，不过近年来情况有所变化。就审查时间而言，生物序列的微小变动都可能产生重大影响，因此，不列出序列将难以获得专利授权，这种严格的序列要求导致受保护的范围相对较小，虽然在一定程度上促进了抗体产业的发展，但同时也限制了生物医药投资，使得研发成果难以得到保障，这是当前生物医药产业面临的一个问题。以PD-1抗体为例，美国和欧洲的专利授权主要基于功能性限定，直接保护抗PD-1单克隆抗体的功能。而在中国，除了抗体本身，还需明确列出所有序列才能获得专利保护。近年来国内产业对此有不少讨论，知识产权局也已意识到相关问题，然而审查标准的调整存在一定滞后性。

此外，在专利确权方面存在现实困境，专利授权范围狭窄的问题不仅体现在专利局，司法审查时也基本沿袭了专利局的严格保护思路。以司美格鲁肽为例，该药物从治疗糖尿病扩展至减肥用途，尽管其序列与同源序列有97%的相似性，仅改变两三个序列，但按当前专利标准可能无法得到保护。

当前司法标准和审判原理对于生物医药专利的保护并未持宽松态度，涉及禁反悔原则与等同原则相互交织。在专利授权过程中，由于审查标准严格，权利人不得不放弃部分原本包含在权利要求中的范围以获得授权，而这实际上会自动触发禁反悔原则。2023年最高院的一个案例生动展现了这一问题，判决虽符合当前审查标准，却将生物医药产业置于极其不利的位置。这种不利局面由两方面造成：一是前期的确权氛围和基础，二是后期在原始基础上正常使用审判标准的确认，这便导致企业在拥有优质创新时，在专利法体系中难以获得应有的保护。但从当下看，即使立即改变授权标准，由于滞后性以及禁反悔原则的存在，问题仍可能持续多年，甚至长达5至10年。

徐俊：新质生产力背景下生物医药知识产权保护面临的挑战与对策

发展新质生产力需要新的生产关系与之相应，涉及新的制度供给，尤其是知识产权保护，如何通过技术变革为创新提供更有力的服务和保障。上海市高级人民法院知识产权审判庭副庭长徐俊通过对生物医药领域进行梳理，分享对当前生物医药知识产权面临挑战的思考及回应。

1.来自于产业发展的阶段性挑战

当前知识产权保护政策制定面临的首要挑战是我国生物医药发展的阶段性，从整体发展状况来看，欧美有显著优势，主要的生物医药公司集中在欧美地区，特别是美国地区研发产品和市场销售额占到全球的70%以上。

我国生物医药产业虽起步晚，但发展迅速，尤其在2005至2015年间经历了十年快速增长。2015年药监局改革与2018年融资政策倾斜为产业带来巨大支持，2021年疫情更是为产业带来了新的发展机遇。近十年，我国上市新药占全球15%，在研西药管线占33%，仅次于美国。然而，在关注产业壮大的同时，也需从多维度考虑问题。尽管在生物技术领域，中国的专利申请量自2010年起已超过美国，专利授权量自2012年起也超过了美国，但专利质量方面，以专利资产指数这一重要指标来衡量，美国仍遥遥领先于中国。因此，我们需要对国内产业发展有清晰的判断。

2.来自于企业运营管理层面的挑战

该领域可以从技术来源的稳定性以及管理运营的健全性考虑：关于评估技术来源的稳定性，首先，确认技术是否为独占授权许可，并明确其期限、地域范围及内容；其次，评估是否对授权方或合作研发方存在严重技术依赖；若技术为共有专利，需了解共有权利人的法律特性和市场地位，以及是否存在权属纠纷或无效诉讼风险。

从专利角度看管理运营的健全性，需明确专利职务发明的界定，从界定开始确保企业已对员工进行相应提示，同时建立完善的奖酬权利和责任制度，商业秘密的保密措施必须到位。生物技术作为核心技术，其质押及风险管控也需重视。在技术团队管理上，涉及权利与责任的匹配，需关注核心关键人员的依赖问题，包括在收购、并购过程中对研发队伍的管理等。

3.来自于数据资产衍生性的挑战

在制度设计时需宏观考虑生物医药产业链的高度与广度，既要激励技术生产者也要保障数据链条中的分享与共赢，促进数据流动与价值发挥。当前，生物医药产业数字化趋势显著，AI对整个生物产业是划时代的变化。整个产业生产机器化、自动化程度提升，尤其是工业互联网推动产业创新转型不断向前迈进，涵盖药品使用数据和临床数据等相关数据，数据评估与判断也是影响产业发展的因素，因此，需将生物医药数据保护提升至新高度。

针对上述挑战有以下几个回应性思考：

关于政策性问题的考虑，在医药产业领域严格保护知识产权至关重要，因新药研发投入巨大且周期长，严格保护需分类施策，以避免过度保护阻碍技术创新和国际技术引进。知识产权保护应适度，过高会增加技术转让成本和仿制难度，过低则可能阻碍自主创新和技术输入。因此，立法和司法需要平衡保护强度。

在数据领域，数据使用行为的判断受国际条约和特定领域约束。从数据流动性角度出发，建议通过行为法规制，综合考量数据使用目的、性质、使用者合法性、数据产品性质和投入、被使用数据的数量和质量，以及对持有方数据产品的影响等因素。期望医药产业领域的数据，特别是临床阶段数据，能在规则内更多分享，促进技术创新和方案优化，同时符合竞争法理念。

洪婧：涉离职员工知识产权纠纷的审理情况和思考建议

宁波市中级人民法院知识产权审判庭洪婧基于宁波地区的审理经验围绕涉离职员工案件主要纠纷类型、案件特点分析以及展开相应的问题、思考和建议等方面进行分享交流。

宁波地区在审理离职员工知识产权纠纷中，遇到的主要有专利权属类纠纷、侵害商业秘密类纠纷及竞业限制纠纷这三种纠纷类型。专利权属纠纷涉及如何认定本职工作及离职后一年内发明创造的关联性，实务操作复杂。侵害商业秘密纠纷聚焦于秘密性、保密性和价值性的认定，其中，秘密性不为公众所知悉需要引入司法界定，目前宁波中院支持的做法是对较复杂的技术认定，尽量少依赖技术鉴定，鼓励诉辩攻防后穷尽司法途径再行鉴定。竞业限制纠纷与劳动争议密切相关，涉及竞业限制的时间、地域和范围等详细规定。

结合宁波近三年审理的涉专利权属纠纷案件，总结此类案件具有以下几个特点：

第一，纠纷化解较为困难，由于事实认定复杂、专业性强，诉前化解率几乎为零，双方当事人还存在其他纠纷和矛盾，加剧两造对立；第二，多元价值理念融合，涉及不同价值理念的平衡问题，一方面自由的市场竞争秩序鼓励劳动力自由流动，同时知识产权法也强调要保护原有企业合理的竞争优势，防止因为技术人才或者离职员工的跳槽行为导致企业的涉密信息不当泄露，从而损害企业合法权益；第三，在具体主张权益的过程中，权利人依托不同诉讼路径竞合，按照签订的保密协议约定违约金数额主张赔偿或者要求法院适用法定赔偿进行酌定。

此外，司法实践中存在以下问题：第一类，权属类纠纷主要是本职工作的范围过宽，以及关联性的尺度和标准不统一。有观点认为可以依据劳动合同的记载以确定本职工作的范围，然而这种方式有可能导致过于机械导致法院认定和事实认定存在偏差；也有观点认为，原企业经营范围内所有的发明创造都可以纳入本职工作的范围，这其实过于宽泛。在关联性尺度标准方面，有观点认为可以把专利和原单位已有技术，或者离职员工的原有工作范围，三者纳入同一个尺度进行考量，这是一个三角性关系；也有观点认为，只需认定离职员工原有工作职责与诉争专利有一定关联性。

第二类，商业秘密类主要问题是企业管理机制不全，风险防范仍有漏洞。有些企业在员工入职时，没有签保协议或者协议约束范围宽泛，没有精准记载涉密信息的范围，员工入职之后也没有载体加强涉密信息管理，导致一些员工能接触到不属于职务范围内的秘密信息，员工离职前也没有进行涉密信息培训，导致员工离职后持有相关的秘密信息，从而导致纠纷频繁发生。

第三类，劳动竞业限制纠纷主要存在竞业限制条款不严，协议约定过于宽泛。比如拍黄瓜案，将拍黄瓜的厨师作为竞业限制主体告上法庭，这是明显不属于董监高，负有保密义务或者是知识产权管理事项的人员，不应当成为竞业限制的主体。

针对这些问题提出以下建议：首先，权属纠纷应合理界定“本职工作”范围，全面把握“关联性”，针对“本职工作”，需要考虑双方当事人之间的劳动合同、保密协议书、离职证明等记载的内容是否包含研发工作、企业的经营范围是否包含涉诉专利等。“关联性”需要考虑具体的相关性，如研发背景，应用范围，基本原理、主要功能、技术手段、研发意图、所属的技术领域等。也有观点认为，对于离职员工本职工作或者是原单位现有技术，需要进行具体技术方案的比对，并且司法实践中已经完善了裁量标准，当然也有更多案例不支持这种观点，认为不需要进行技术方案比对，主要在技术思路、技术领域方面有一定的传承和关联，就可以认定他们具有关联性。

其次，商业秘密纠纷应合理增强涉密管理意识，优化企业风险管理水平。离职前签订保密合同，明确保密要求，入职后细化保密信息具体范围，落实技术隔离举措，对保密信息载体加强管理，离职前制定相应的制度预案，促使员工了解涉密信息安全管理流程，熟悉制度预案。

最后，竞业限定纠纷应合理完善“竞业限制”条款，厘清权利义务边界，协议签订主体适格，协议的内容也应当合理且协议指向的商业秘密符合法定构成要件，此外，竞业补偿金和违约金参考地区或是行业的常规薪资标准。

王勇：生物经济行政诉讼的特点与要点

中国计量大学法学院（知识产权学院）王勇副教授从行政法的角度，围绕生物经济行政诉讼的界定及其特点，生物经济行政诉讼的难点，以及破解生物经济行政诉讼困局的要点三个方面展开分享。

首先，生物经济行政诉讼的特点有以下三点：

1.科技性与专业性

生物经济是以生命科学、生物技术的发展进步和普及应用为基础的新经济形态。从事生物经济的市场主体，对其进行引导、支持和监督管理的行政行为，及对此类行政行为进行司法监督与救济的行政诉讼均呈现出高度的科技性和专业性，需要行政官员和法官具备更高的科技和专业素养。

2.风险性与未知性

生物科技本身就是探索未知领域，新的生物科技成果的产生及其应用前景均不可确定。行政机关经常需要“决策于未知之中”。法院在审查的时候，无法真正做到客观真实，只能追求法律真实。

3.民行交叉性与综合性

生物经济领域发生的纠纷和争议通常比较复杂，往往同时涉及私权保护和公权作用，生物经济领域市场秩序的维护需要综合运用民事、行政乃至刑事法律手段。

其次，生物经济行政诉讼的难点有以下几点：

1.事实认定和证据审查的难点

正因为生物经济领域发生的纠纷和争议复杂，法律关系纷乱，且技术性、专业性强，法院在审理生物经济领域的行政案件不易厘清案件事实，对证据三性的审查也较其他领域的案件更为棘手，需借助于外部的专业的第三方，如知识产权行政保护技术调查官。

2.行政裁量的司法审查难点

法院对行政主管部门的行政行为，尤其是行政裁量的审查面临“外行审查内行”的尴尬。司法审查实践呈现出两种主要做法：一是不作实质性审查，即不直接判断专利权是否有效，而是审查决定的程序合法性和事实认定的准确性；二是“一并审查”的模式，即在专利无效行政诉讼中直接对专利权的效力作出判决，尤其是在专利无效决定明显错误的情况下。

3.裁判结果的程序空转问题

受限于司法权与行政权之间的边界，法院对行政行为的审查主要是合法性审查，即便认定行政主管部门的生物经济监管行为违法或者不当，通常也只能撤销，不能直接变更，易形成程序空转，导致市场主体的合法权益得不到实质性保障。

最后，破解生物经济行政诉讼困局的要点：

1.溯源，即溯源治理，从源头上避免和减少生物经济领域的行政争议。具体可以通过企业合规与行业自治，依法行政与审慎执法，以及判决指引与司法护航这三方面实现。

2.多元，即通过多元纠纷解决机制分流生物经济行政诉讼案件。主要是综合运用调解、和解方式，特别是利用行政复议可对行政行为合理性进行全面审查、可全面适用变更决定、可全面适用调解与和解的制度优势，充分发挥行政复议解决行政争议的主渠道作用，最终形成多元解纷的最大合力。

3.一体，即推行生物经济争议解决的一体化和专业化。一是组织综合，建设全科医院式生物经济审判组织，深入实施生物经济审判民事、行政、刑事审判庭“三合一”，乃至“四合一”（+公益诉讼）；二是是案件的集中，实现生物经济民事、行政、刑事争议一并解决；三是人员专业，培养专科医生式生物经济审判法官。

陈云祺：生物医药数据保护及司法治理

数据已成为国家基础性战略资源，2021年发改委出台“十四五”经济发展规划，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首，生物医药数据成为驱动生物医药经济社会发展的新要素、新引擎。钱塘法院位于杭州生物医药港核心区，设立下沙法庭专门管辖涉生物经济和生物医药案件，下沙法庭在与医药港企业对接中，了解到企业对数据保护的需求极大，因此成立了课题组。杭州市钱塘区人民法院下沙人民法庭副庭长陈云祺就课题组对生物医药数据保护及司法治理的总结进行分享。

生物医学技术的发展，让生物医学的数据量空前增长，并且呈现多元化的趋势。生物医药数据大致可以分为遗传资源数据、病因研究数据、药物研发数据、药物产销数据、药物警戒数据及患者诊疗数据等六种。

目前，生物医药数据的保护主要有商业秘密保护、专利保护和药品试验数据保护三种形式。

然而，生物医药数据虽然符合商业秘密的特征，但采用商业秘密保护的方式具有局限性，无法满足全部数据保护的特殊性。首先，商业秘密保护的本质是反不正当竞争，反不正当竞争的根本目的是鼓励和保护公平竞争以及保护经营者和消费者的合法权益，首要的价值取向是“公平”，保护的是个人利益。药品数据保护最重要的目的一方面鼓励原研药厂对新药研发来推动对公共健康的保护，另一方面为了平衡原研药厂商与仿制药厂商，重在鼓励和平衡。其次，药品数据保护主要保护未披露的数据，但在原研药品审批过程中提交的数据，有些已经以各种形式公开，例如期刊发表，已经披露的数据不再属于商业秘密范畴，将面临无法保护的境地。再次，商业秘密的保护没有期限，而药品数据保护为平衡创新药和仿制药之间的冲突应当设定一定的期限。

关于专利保护的局限性，首先，专利保护并非专为药品而设，无法顾及到药物领域的特殊性，从而为原研药品提供充分的保护，专利要获得授权至少需要满足新颖性、创造性、实用性、公开充分等要求，这些要求不同于药品审批时对于药品的要求，这就导致有些情况下，原研药可以获得上市许可，却无法获得专利授权。其次，药物研发所需的高额成本、漫长研发周期等都要求为其提供必要的激励性保护，如果激励性保护不够充分或者存在很大的风险无法获得保护，很可能导致大量的人力和资本从这一领域转移到其他领域。专利权的激励性保护不能完全满足药品保护的需求。再次，发明专利保护的期限为20年，实用新型和外观设计专利的保护期限为10年，自申请日开始计算。有些药品研发时间、上市时间漫长，等到上市流通，已经临近保护期限，创新药企不能及时回收成本。

药品试验数据保护最早出现于美国的《药品价格竞争与专利期补偿法》（1984年），后来《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称 TRIPs 协议）也明确提出保护药品试验数据。最终在TPP对药品数据保护得到了极大的加强，体现在对药品保护范围进行了扩展，受保护的数据不再限于“经相当努力”获取的数据，而是扩大到了任何与药品的安全和效力相关的数据，以及虽然对生物药品的数据保护内容与一般化学药品完全一样，但是在保护期上存在差异。

对立法有以下建议：首先，根据我国国情制定一个数据保护模式，可以以商业秘密保护、专利保护、药品实验独占保护进行结合的方式；其次，合理界定数据保护的范围，明确创新药和仿制药的保护范围；再次，建立一个官方的数据登记平台，要求企业在指定平台进行数据登记；最后，建立争议解决机制，成立行业专业委员会处理生物医药纠纷，建立生物医药专家库，相关纠纷可以先通过行业专业委员会处理。对于行业专业委员会无法解决的纠纷，再进入到司法程序。

乔万里：从酱香拿铁到信阳毛尖啤酒谈生物酿造产业的跨界与边界

浙江泽大律师事务所高级合伙人、浙江省律师协会竞争法专业委员会副主任乔万里围绕近期登上热搜的香飘飘线下奶茶店和信阳毛尖啤酒商标授权这两则新闻，通过对以下三个实务问题的探讨分享相关思考：

1.现场酿制的咖啡和奶茶应被视为商品还是服务？

2.如果金星啤酒起诉信阳毛尖茶叶协会要求退还已缴纳的商标许可费，应如何妥善处理？

3.在商标撤三举证过程中，跨界联名使用情况下，参与联名的使用证据能否被视为自己的商标使用行为？

（一）酱香拿铁的跨界

酱香拿铁凭借其跨界合作一炮而红，但关于是瑞幸跨界还是茅台跨界的问题仍存争议。

首先，关于奶茶和咖啡是商品还是服务确实是一个现实且复杂的问题，这涉及侵权认定。以香飘飘杯装冲泡奶茶为例，在长途运输、保质期限制以及口味特定的情况下，理论上是商品。然而，当线下门店制作奶茶或咖啡的过程中加糖、加冰、加奶甚至加酒时还能认为它只是简单的商品呢？加入私人订制以后，是否应当属于餐饮服务呢？

在行政确权过程中，若茅台商标（第30类）因三年未使用而被提出撤销，茅台公司举证了酱香拿铁的使用情况，能否视为茅台公司在商品上的使用，这个问题涉及具体举证。正常情况下，可以推测或者假定为茅台公司的跨界，其中瑞幸公司提供商品或服务，而茅台公司提供原材料。类似地，信阳毛尖被采购并添加到啤酒中的情况，与茅台被添加到酱香拿铁中没有实质区别。那为什么酱香拿铁受欢迎，信阳毛尖出现舆情？是否与地理标志有关呢？

应用到其他领域，茅台公司的授权因在“酱香大床房”时出现舆情反转而停止。此外，商家蹭热点时所使用的茅台包装装潢在没有核准注册时是不是商标？能不能保护，怎么保护也是需要探讨的问题。

（二）信阳毛尖的“跨界”

这是一起涉及中式精酿啤酒使用信阳毛尖茶叶作为原材料并引发舆情的案例，实际上，当时同期还推出了包括龙井绿茶、蜜桃乌龙和普洱等多种口味。然而，只有信阳毛尖引发了舆情，信阳毛尖作为一种具有地理标志证明商标的特殊茶叶，其品质得到了直接证明，并且茶叶协会收取了5万元的商标许可费。

作为审判法官或代理律师面对这个问题，需要考虑的是这笔商标许可费能不能收？收了应不应该退？因为信阳毛尖只有第30类的证明商标，而金星啤酒把它用在了第32类啤酒商品上，是否属于商标许可使用呢？

这起案件中，关于授权函“信阳毛尖原料来自原产地，并准许在该商品包装上使用”里的“商品”是指茶叶还是啤酒出现争议。最终，双方和解，这一事件引发了关于跨类无效授权的思考，即第30类的商标是否能授权32类商品使用，或者是否能授权在原材料上标注原材料，这些都是实务中值得思考的问题。

（三）生物酿造产业的跨界与边界

跨界合作已成为大势所趋，如奈雪的茶与周杰伦形象及歌曲元素的联名，瑞幸推出的桂花龙井拿铁，稻香村和黑悟空神话的联名月饼等。

在跨界合作中，技术本身不是问题，关键在于如何把握使用的边界，避免玩成“越界”。如茅台咖啡等案例就引发了关于商标授权的争议，因此，商家在进行跨界合作时，应谨慎考虑商标许可、版权许可、专利许可、包装装潢许可等相关法律问题。

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（本文仅代表嘉宾观点，不代表知产力立场）

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