生物经济法治钱塘论坛实录 | 分会场一：AI+生物技术革新与挑战

企业 2025-01-09 21:40 北京

为更详实呈现生物经济法治钱塘论坛上各位嘉宾的精彩发言内容，本期知产力特别整理“AI+生物技术革新与挑战”分会场一实录，以飨读者。

编辑 | Tammie

东南形胜，三吴都会，钱塘自古繁华。2024年12月28日，由中国计量大学法学院(知识产权学院)主办，知产宝承办，并得到杭州生物经济司法保护案例研究基地、杭州市钱塘区人民法院、中国法学会知识产权法学研究会医药专业委员会、北京阳光知识产权调解中心等相关单位和组织机构大力支持的“生物经济法治钱塘论坛”在杭州钱塘成功举办。主论坛结束后，数十位来自行政、司法、院校、产业界的资深嘉宾分别在“AI+生物技术革新与挑战”“生物经济审判前瞻研究”两个主题平行分会场进行了深入分享和交流。

▲由左向右滑动查看嘉宾发言风采

徐飞虎：基于AIDD的下一代重组人透明质酸酶开发

杭州九源基因工程有限公司知识产权总监、发展部经理徐飞虎主要围绕重组人透明质酸酶开发现状，以及九源基因基于AIDD的下一代透明质酸酶开发所做的工作两方面进行分享。

目前，重组蛋白和抗体药物的给药方式以注射为主，其中70%采用静脉输注，30%为皮下注射。然而，静脉输注存在抗体浓度不足需大剂量慢速注射、直接入血增加不良反应风险、频繁就诊及治疗成本上升等诸多临床问题。因此，皮下注射被视为未来给药的首选趋势，虽然面临药物体积限制，但结合透明质酸酶有望解决这一问题。

重组人透明质酸酶(rHuPH20)的作用机制是在皮下空间局部暂时地降解透明质酸提高组织通透性，增强药物在组织内的分散度和渗透性，以实现从静脉给药到皮下给药的转换和剂量优化。目前，Halozyme公司的重组人透明质酸酶rHuPH20已成功应用于临床，通过临床统计，相较于静脉注射，超77%的患者更喜欢皮下注射制剂，可见皮下制剂已成为治疗主要选择，透明质酸酶市场需求巨大且逐年增长，对重组人透明质酸酶的要求也不断提高。

九源基因按照生物类似药原则开发了重组人透明质酸酶，并计划开发下一代重组人透明质酸酶，希望通过突变获得具有稳定性，在PH范围及免疫原性更佳的突变体。目前通过与国内AI公司合作，利用AI模型对酶突变进行设计，包括专利筛选排除突变后活性下降至少20%的突变体、推荐改变蛋白酸碱稳定性的位点等。

今年诺贝尔物理学奖和化学奖授予了人工智能领域的科学家，预示着人工智能与生物学的结合在未来几十年将展现巨大潜力，尤其是在药物和合成生物学领域。在此背景下，九源基因与国内AI公司合作，旨在通过开发重组透明质酸酶积累经验，为新药研发积累更多的创新思维。九源基因专注于基因制药，研究领域集中在骨科、肿瘤、血液、代谢等领域。公司已有三款国内首研上市产品，并有望推出中国首款获批的司美格鲁肽生物类似药。

邓军：药品开发及相关知识产权保护的思考

诺和诺德中国知识产权总监邓军围绕药物开发流程、开发过程中所面临的困难以及知识产权如何助力解决问题这三个角度进行分享。

药物研发是一个复杂且漫长的过程，立项始于药物发现阶段，包括靶点选择与确认、先导化合物发现、构效关系研究与活性化合物筛选及候选药物选定。随后进入临床前研究，主要评估药物的安全性与有效性，通过动物实验验证，同时考量药物的成药性和经济生产的可行性。完成临床前研究后，药物进入临床研究阶段，分为一期、二期、三期，整个过程大约需五六年时间。临床研究成功后，进入新药申请与批准阶段，需准备文件并提交至各国药物监管部门审批。获得审批上市后，药物还需进行上市后监测，即四期临床研究，以收集真实世界数据，进一步总结并报告给监管部门。

药物研发具有周期长、投入大、风险高的特点。过去认为药品研发需10年加10亿美元，但新的研究表明，现在药品从研发到上市需10-15年，且平均研发投入高达26亿美元，是因为当前疾病挑战更复杂，或需更优解决方案，从而导致整体投入加大。此外，美国研究表明，创新生物药需14.3年才能盈亏平衡，盈利难的主要在于临床研究阶段失败率高，尽管临床前研究已进行大量实验室和动物实验，但临床试验常因安全性（如不良反应、人体耐受性）或有效性（如缺乏疗效）问题而失败。这些问题导致创新药物公司面临巨大挑战，搜索结果显示，仅2024年8-9月就有13项重要临床试验失败。

药物研发充满挑战，加强知识产权保护制度以更好地支持药物创新,以下三个方面尤为重要：（1）药品审评审批制度，该制度的改进对药企至关重要。我国在此方面已有显著进步，为药企提供了更好的研发环境；（2）药品支付体系，解决药物开发成本回收问题，确保药厂能从销售中获利，从而有动力开发新药；（3）药品知识产权保护制度，包括专利保护、试验数据保护以及市场独占期保护等，是保障药企盈利的关键。我国已在专利法修改后引入了多项新制度，如专利期补偿PTA、专利期延长PTE、专利链接制度等，并在侵权赔偿和禁令制度方面有所改善，逐步完善了专利保护体系。关于试验数据保护，国内并没有实现这个制度，希望能够尽快补齐。此外，市场独占制度与试验数据保护常被联系在一起，涉及孤儿药（罕见病药物）和儿科用药，因为这些药物开发需要特殊支持，因此，完善知识产权制度对于促进创新药物的开发至关重要。

各项知识产权保护制度之间是相互补充关系，当前化学药和生物制品的知识产权保护已有一定基础，如通过专利保护其化合物及适应症等，专利链接制度在国内试点过程中已显示出重要作用，它能将化学药及组合物、化合物、适应证的专利进行连接，并已有所扩展。同时，诉讼方面的临时禁令和损害补偿等措施也为药品专利提供了全面保护。

期望现有的专利保护制度能够进一步完善，包括专利链接和诉讼等方面的措施。呼吁尽快加强试验数据保护和独占期制度，以促进更多创新药物的研发，这些措施的目的是激励药物开发企业积极投入，满足未被满足的患者需求，最终让患者受益。

饶先成：生物医学领域AI辅助发明创造的应用及其限度

中国计量大学法学院（知识产权学院）讲师饶先成从生物医药领域AI应用的特殊性以及挑战等方面介绍了生物医药领域AI辅助发明创造的应用及其限度。

举例说明了AI在生物医药领域的应用主要体现在两方面：一个是AI生成技术方案，AI自动生成专利申请文件或技术交底书，在技术上已完全可行，然而，这种自动生成的技术方案可能带来研发惰性等问题；另一个是AI算法或者模型作为技术方案的一部分，通常认为单纯的AI算法或模型属于智力活动规则，不能被授予专利权，因此，技术方案不仅只包含AI算法或模型，还应包含其他特征，才能构成解决技术问题的技术方案。

在生物医药领域，AI的应用还面临着一些特殊性。首先，技术特征表达的确定性与易错性，生物医药通常涉及化学领域的发明创造，由于涉及化学式的表达，化学式作为一种技术语言具有较高的确定性，这也意味着概括和抽象化的空间较小。确定性或准确性的要求实际上也体现在易错性上，比如化学式的错误，参数特征的错误等。其次，技术方案可实施的验证，相比于机械、电子等领域，生物医药领域的技术方案应当获得实验数据的支持，难以直接通过机理简单获得。此外，生物医药领域的技术方案还需要满足伦理要求，确保所使用的数据合法且不会引发专利法上的问题。

在应用限度方面，AI生成技术方案存在可实施的风险。如果技术方案不可实施或得不到支持，那么申请专利将毫无意义。AI生成的大量技术方案如果作为技术情报公开，可能会误导公众，对社会造成不良影响。如果AI生成的假发明创造碰巧预言了未来的技术，那么真正的创新者可能难以获得专利保护，因此，建议对AI生成技术方案申请专利应当予以规制，例如，对此予以标识，并需设置实验或验证要求。AI时代，在“本领域普通技术人员”看来是难以想到的，但在AI算法来说可能是轻而易举的，从而对基于“本领域普通技术人员”的创造性等判断带来冲击。此外，AI生成技术方案大多是现有技术特征的组合，创新是一种创造性劳动，而组合并不需要创新投入，可能这些技术未必能获得专利权保护，但这种要素组合可能成为真正创新者申请专利的障碍，挤占真正创新者的权利空间。AI工具的现有技术特征组合或许会驱逐真正创新者的技术方案创新。

韩威威：AI时代的药品专利公开问题

苏州大学王健法学院韩威威副教授结合多年实务经验分享关于AI在近期生物医药领域的一些重要应用以及对药品专利公开具体需求的相关思考，并结合2024年的具体实例讨论应用AI技术的药品专利公开问题并作出展望。

近年来，AI技术在生物医药领域取得了显著进展，其中AlphaFold的升级版AlphaFold3尤为引人注目。该技术大大提高了生物分子相互作用预测的精准性，为医药产业带来了振奋人心的消息。

此外，随着AlphaFold技术的普及和应用，引发对专利保护情况的思考。对于这类创新技术，如何确保其得到充分公开并保护其创造性，成为了一个值得探讨的问题。在生物医药领域，药品专利的公开不仅要求充分性，还需考虑对创造性评价的影响、保护范围的确定以及说明书对权利要求支持程度等多个方面，这些要素都与说明书的公开内容密切相关。

具体来说，药品专利的试验数据尤为重要，以下是几个具体实例：

1.某大学发明专利：该专利利用AlphaFold protein structure Database数据库进行蛋白质结构预测，审查员在审查过程中提出了创造性的问题，但申请人在说明书里面提供了详细的实验数据，对它的预测结果进行了印证。

2.某公司专利：该专利应用AlphaFold技术，是一种基于抗体结构微调的蛋白质大语言模型，并设计了针对特定抗原的新抗体系统。申请人提供了详细的模型应用描述和功能验证，该专利顺利获得授权。

3.正在审查中的专利申请：审查员在审查中的评述中提到了AlphaFold技术的最新进展，并进行评述。

最后进行展望，纵观专利申请情况，从2021年开始该领域的申请量处于不断增加的态势，预计相关专利申请量将持续增加。关于试验数据验证，从目前的审查实践来看，对于AI技术的预测结果仍需进行试验上的真正验证。对于新技术，其复杂性和创新性对从业人员的撰写水平提出了更高要求。同时，对于技术的深入考察提出了挑战和展望。

黄春燕：AI时代商业秘密保护的挑战

嘉兴市中级人民法院知识产权审判庭副庭长黄春燕结合司法实践引出AI技术在商业秘密保护挑战的相关思考。

以一款抗菌膜产品引发的商业秘密侵权纠纷案为例，被告公司多名核心员工曾就职于原告公司，并接触到核心机密，原告诉请被告停止侵权并赔偿80万元。

一审法院认定原告公司的抗菌膜产品制造工艺方法构成商业秘密，被告公司的《产品技术报告》与原告商业秘密构成实质相同，根据被告王某某等原为原告公司的生产技术负责人和质量负责人等情况，可以认定其接触并披露了原告公司的工艺方法，判决被告停止侵权并赔偿25万元。但在审理过程中，对于权利秘密、商业秘密的载体以及具体内容等方面的审查存在不足。被告公司不服，提出上诉，辩称原告公司主张的主要技术秘密是产品配方而非加工工艺本身，其配方早已因申请专利而公开。

二审法院在审理时着重理清原告商业秘密的具体表现形式，认为关于配方和配比，是原告通过大量实验、试验并不断进行修正的结果。正是由于各个组分配比的独特排列组合，才使得产品的品质产生了特殊的效果。不能因为配方的有关组成部分被公开了，就认为这些组分的独特的组合信息也为公众所周知，这一观点与中国首例算法商业秘密案件的法院认定相近。关于工艺流程，原告的工艺流程包括配料、反应、注膜分装、脱模分装、真空干燥还有封装工序五个连续且不可分离的工序，五个工序的特殊组合系产品加工的整体信息，不能单独分割进行评判，最终，二审法院维持了原判。

近年来，生物医药与人工智能的融合趋势日益明显，特别是在AI制药领域，AI制药利用医药大数据结合机器学习和深度学习技术，为药物研发提供精准预测模型和更高命中率，显著缩短了新药研发周期。在AI制药的实践中，算法、输入数据、数据库和模型等关键词与商业秘密相关，2021年出台的《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》出于对AI时代企业核心竞争力的保护考量，已将工艺、方法、步骤、算法、数据等纳入技术秘密的保护范围。

然而，在AI制药的司法实践中，商业秘密的保护面临新的挑战。如秘点的确定，权利人需要明确解释所要保护的范围，这在涉及大量训练数据和权重的AI记录情况下尤为困难；其次，某些数据基于常规算法或常规数据获得，可能面临“非公知”的挑战；此外，AI技术处理形成的合成数据在满足保密性条件下可能构成商业秘密，但这也增加了泄密的风险。

因此，在AI制药或药企研发过程中，需要在传统保密措施的基础上优化商业秘密的保护路径。包括采购本地化或内部部署的人工智能系统；对能够接触、获取商业秘密的计算机、存储设备等，采取禁止或者限制使用、访问、存储、复制等措施；对数据进行脱敏和加密；以及对员工合规使用人工智能技术提供相应的指引和培训等。

总而言之，商业秘密保护是一个多维度的复杂问题，需要司法、技术和管理等各方面的共同努力，构建更加完善、有效的生物医药产业保护机制。

沈建国：知识产权行政司法协同保护的探索与实践

杭州市市场监督管理局知识产权处处长沈建国立足于杭州地区经验，围绕知识产权行政司法协同保护进行以下三方面分享：

1.杭州知识产权保护的有关情况

首先，介绍了知识产权行政保护的定位与特点。知识产权的行政保护与司法保护都是知识产权保护体系的重要内容，尽管人们更多地关注知识产权的司法保护，并将其视为保护知识产权的重要途径，但行政保护因具有独特优势被认为是司法保护的有效补充，例如，行政裁决作为一种行政保护手段，具有维权周期短、程序简便等特点使得维权人在寻求保护时能够降低成本。

第二，行政保护主要分为知识产权的行政裁决、纠纷调解以及维权援助三个方面。近年来，杭州行政裁决案件逐年上升，通过推进简案快办、纠纷快处等试点，以及设立知识产权行政裁决所、成立知识产权裁决委员会等措施，行政裁决效率大幅提升。例如，2024年双11前期，杭州在25天内作出华为耳机外观设计的行政裁决，有效制止了侵权行为。此外，杭州还建设了知识产权保护中心提供快速预审服务，并建设了国家海外知识产权应对指导杭州分中心，指导企业走出去。

第三，制定法规和政策，《杭州市知识产权保护和促进条例》于2025年1月1日施行。杭州希望企业能够勇敢对侵权行为说不，对维权行为给予支持。

2.知识产权行政与司法协同保护的有关情况

杭州与市法院、市检察院、市公安局等建立了诉裁、诉调对接机制，通过司法确认助力行政调解，降低企业维权成本。同时，推进纠纷多元化解，布局知识产权维权援助工作站，如品牌指导服务站，快速维权援助中心，知识产权诉调中心，包括人民调解委员会等载体，目前通过与法院建立诉调机制开展权益维护助企行动已实现区县全覆盖。

其次，知识产权行政与司法协同保护体现在实现技术资源的共享，市局与市法院建立了技术调查官资源共享合作机制，市法院拥有专职及兼职技术调查官，保护中心也培养了一批技术调查官，通过行政与司法资源的合作，目前杭州已拥有4支共154名专利技术调查官队伍，已参与超过500件技术判定。

第三个协同举措是推进工作交流，每年在4月26日都会联合召开新闻发布会，发布白皮书，其中涵盖年度行政与司法方面的典型案例。

3.知识产权行政与司法协同保护的未来展望

杭州将继续强化区域协同保护，加强部门之间的工作交流，实施联合惩戒是下一步工作重点，与法院对接完成知识产权信息的推送、惩戒实施、惩戒解除以及结果反馈的闭环管理模式。

李庆峰：生物医药产业行政合规推进政务服务增值化改革的理论与实践

政务服务政治化改革是浙江省重点推进的项目，浙江浙杭（钱塘区）律师事务所管委会主任、浙江省律协生物医药专委会副主任李庆峰以中国生物医药港产业行政合规建设为例，分享有关行政合规推动政务服务政治化改革的理论与实践。

目前，行业当中冲击最大的是阿斯利康案件，其因行政不合规最终导致刑事案件。钱塘区生物医药港作为重要产业基地，从2018年开始就重视行政合规，2023年发布了钱塘区生物医药产业合规指引，包括红头文件、指导清单和案例库，得到省级相关机关和政府的认可。

行政合规推动产业发展的必要性在于促进政府治理现代化、打造一流法治营商环境、提升国际经贸竞争合作优势。其内在机理包括凸显政务服务的主动性，政府从有什么给什么，到企业要什么给什么；回应了政务服务增值化改革的系统性，从部门权力的切割，到整体服务无缝对接；落实了政务服务增值化改革的预防性，从事后追责，到事先防范以及体现了政务服务增值化改革的执法柔性，从以罚代管，到适度容错。

行政合规体系建设面临的问题和挑战有以下三方面：第一，行政合规体制的供给机制不足，如合规指引的编制机制，行政合规的服务机制，行政合规激励机制以及行政合规的监管和评价机制还处于摸索过程；第二，行政合规对象的能力不足，企业在合规方面无论是从人才、认识和文化建设等都处于起步阶段；第三，行政合规支撑条件不足，政策支持和资金投入不足，技术手段应用比较有限以及行政合规国际化支撑不足。为此，建议加强党政统筹、明确行政合规的基本规则、设置合理的行政合规平台与机构、持续加强合规队伍的建设，并利用数字化赋能行政合规建设。

黄丽：医疗行业可信数据空间的风险治理

中国计量大学法学院（知识产权学院）讲师黄丽结合工作经历进行分享，她发现生物医药企业在数据方面有较高的需求，如临床诊疗数据、患者健康数据以及药品等试验数据。

这些数据为药品的研发、试验和销售提供了基本指引。同时，大模型在药品开发中的应用也日益广泛，它们利用这些数据训练，提升算法精准度。此外，连锁药房也表现出对药品数据的巨大需求，以优化经营布局和提升效率。

然而，我国医疗行业的数据流通面临标准化和互操作问题。数据分散于不同部门，如公立医院、社保中心和药品管理机构，且由于采集系统和字段设计的差异，数据难以直接共享。此外，医疗行业数据涉及个人敏感信息，在进行数据传输过程中会有社会层面的侵权和安全风险。因此，医疗数据相关的互联互通存在障碍，导致该类数据价值无法得到有效释放。

为解决这一问题，国家数据局于2024年11月发布了可信数据空间发展的行动计划，旨在建立一种新的数据流通利用基础设施，基于共识规则，联接多方主体，实现数据资源共享共用。根据《行动计划》，到2028年我国将建成100个以上可信数据空间，形成一批数据空间解决方案和最佳实践。可信数据空间已有实践案例，如浙江温州市数据集团打造的医疗健康数据空间，将医学影像数据的原始数据加工处理，按场景需求设计成为数据产品，最终呈现的是数据服务，实现了数据的可用不可见，保护用户隐私的同时释放数据价值。

可信数据空间并非我国首创，2022年欧洲发起共同数据空间，健康数据空间作为其首个落实的领域，被认为是社会层面的重中之重。欧盟通过健康数据空间，实现了跨国医疗数据的互传和赋能。

在我国，可信数据空间的落地需涉及数据提供方、数据使用方、空间运营方、数据服务方和空间监管方等5个主体。通过标准化的数据接口连接，实现数据高效流通。同时，运用隐私计算技术和区块链技术，实现数据的加密和可用不可见等能力。

然而，就现有的技术和制度水平而言，建设可信数据空间时，还面临不少风险。如告知同意的授权规则漏洞导致患者个人信息侵权风险，数据安全性和准确性的风险，以及空间内企业不正当竞争的风险。针对这些风险，可以借鉴欧洲健康数据空间数据条例的做法，如强化用户对数据的控制权，实施与数据利用风险相适应的安全措施，及时报告数据泄漏情况，进行数据安全影响评估，以及通过合理的收费规则和争端解决机构来促进数据交易的高效进行。

引发上述风险的主要原因在于数据权益的界定不清和配置规则不明确。当前，数据权属在学界存在广泛讨论，导致立法缺位。尽管《数据二十条》提出了三权分置的解决方案，但仍存在问题和局限性，例如对数据资源、数据集合、数据产品之间的界分问题，在实际的可信数据空间中，数据资源和数据集合都可以作为数据产品进行交易。目前在数据权益立法缺位的状态下，只能通过合同和技术标准的进行规范治理。欧盟的EHDS虽然没有针对数据收益权的清晰界定，但《条例》中明确规定二次利用的收费规则，这些规则在一定程度上侧面地划分了数据权益。

叶杉：从市场角度看药品外围专利的保护力度及实现方式

杭州华东医药集团新药研究院知识产权总监、中国医学会知识产权专委会委员叶杉从市场的角度出发，通过具体案例探讨了外围专利的保护力度和实现方式。

所谓市场角度，主要是针对原研药或独家药品而言的，作为一个原研药或者是独家产品，企业希望其产品能在市场上保持独占地位，避免仿制药的上市进入集采目录。一般是将化合物专利视为核心专利，而按药品专利纠纷早期解决机制（专利链接制度）或药品集中采购（集采）中所采用的分类标准，在这儿，将用途专利、组合物专利也视为核心专利，除这三类以外的专利就是在这儿所说的外围专利。外围专利相对于核心专利而言，其涉及的技术领域更为宽泛。这次分享主要涉及的是晶型、粒径专利。

其中，晶型专利在过去几年因大量无效案件而被认为难以维持专利权，导致研发企业认为其申请难、保护弱，故而重视程度下降，但没有被无效的晶型专利，其保护力度是很大的。比如以下案例：阿斯利康的降糖尿病药物达格列净，尽管其化合物专利在2023年5月过期，但由于晶型专利2027年6月到期，因此市场上仍然没有仿制药上市，这使得阿斯利康能够维持其产品在市场上的高价销售，避免进入集采后的价格竞争。阿斯利康通过在专利信息平台上登记了晶型专利，对于ADNA申请的企业积极地提起行政裁决或侵权诉讼，迫使仿制药企业承诺专利届满前不销售而平息侵权纠纷。

同样，默沙东的降糖药西格汀在2022年专利到期后，也通过一项外围专利的保护，在专利到期后的两年内继续销售，保持了较高的销售额。默沙东也是通过在专利信息平台上的登记，结合行裁和/或侵权来阻碍仿制药的销售。

第三个案例是罗沙司他的肾性贫血药物，其化合物专利在2024年到期，虽然有两个晶型专利是2033年到期，但在2022年都被无效了。一经无效，国内就有十几家企业做仿制药申报，然而此时原研公司立刻进行粒径专利布局，并在2023年9月获得授权并在上市药品专利信息平台上进行了登记，从而阻碍或者威慑了国内仿制药企业的正常申报。

虽然上述三个案例涉及的是国外原研公司，但国内企业同样在进行外围专利布局，由于许多国内企业的创新药仍处于核心专利保护期内，外围专利尚未发挥作用。从在审案例来看，某国内企业对其独家品种，在改进研发过程中布局了很多外围专利，在知识产权行政管理部门和/或法院以晶型专利为主要武器诉仿制药企业，成功阻止了仿制药的上市销售，保持了其产品的独家销售地位。

企业培育一款超过10亿销售额的产品非常不易，特别是在当前市场竞争激烈的环境下。因此，为了保持产品的市场独占地位，除了核心专利之外，外围专利的运用也显得尤为重要。为了实现这一目标，企业可以采取多种手段，包括通过行政手段来维护其合法权益。虽然司法诉讼是最终的途径，但考虑到成本和周期问题，行政手段往往更为高效和便捷。

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（本文仅代表嘉宾观点，不代表知产力立场）

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