人工智能（AI）在医疗保健中的应用正在迅速扩展，但其潜在的风险和挑战同样引发广泛关注。从优化器官移植到提高肿瘤切除的准确性，AI技术展现出巨大潜力。然而，围绕患者隐私、算法偏见和设备准确性等问题的担忧，使其面临日益增长的质疑。
为应对这一挑战，北卡罗来纳大学医学院与杜克大学、Ally Bank、牛津大学等机构的多学科团队，正致力于研究AI技术在医疗领域的临床验证，并试图建立公众对这些技术的信任。
北卡罗来纳大学医学院医学博士候选人Sammy Chouffani El Fassi和社会医学系教授Gail E. Henderson领导的研究，深入分析了超过 500 种获 FDA 批准的医疗AI设备，发现近一半设备缺乏公开的临床验证数据。研究结果发表在《自然医学》杂志上。
"FDA授权并不意味着这些设备已接受足够的临床评估，"Chouffani El Fassi指出。"我们希望通过这项研究推动监管机构和行业更加重视临床验证，从而增强公众对这些技术的信心。"
自2016年以来，FDA批准的AI医疗设备数量呈爆发式增长，尤其是在放射影像、病理分析和药物给药等领域。然而，研究显示，许多获批设备并未在真实患者数据上经过严格测试，其中一些设备使用计算机生成的幻影图像进行验证，缺乏临床适用性。
研究还指出，FDA 2023年发布的最新指导草案未明确区分不同类型的临床验证研究，这可能导致对设备有效性评估的混淆。研究团队建议，未来的监管应强调前瞻性验证，特别是在重要医疗设备领域，确保这些设备能在真实世界中发挥预期作用。
与此同时，Chouffani El Fassi正与UNC Health团队合作，开发基于AI的器官捐赠评估和转诊算法，旨在优化这一复杂而漫长的流程。"如果我们能够成功实施这一算法，每一个改进都可能挽救更多的生命，"他表示。
AI在医疗领域的应用潜力巨大，但只有通过严格的临床验证和有效的监管，才能确保这些技术真正造福于患者。
