中检院:化妆品安全评估技术问答(一)

时尚   2024-11-18 16:00   上海  




一、如何确定原料需评估的毒理学终点?

注册人/备案人需按照《化妆品安全评估技术导则》要求,根据产品的使用方法、暴露途径、实际暴露量等,确认原料可能存在的健康危害效应;并根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,可增加或减免部分相应毒理学终点的评估。例如,若充分证明原料属于具有安全食用历史的情形时,可豁免系统毒性的毒理学终点评估。


二、如何评估化妆品原料光毒性、光致敏性?

注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型,对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时,需按照《化妆品安全评估技术导则》要求,根据产品的使用方法、暴露途径等,确认原料可能存在的健康危害效应,其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点,对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的,或者无接触户外强紫外线照射可能性的(例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品),可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估。

-常见问题解答-

氧化型染发产品皮肤过敏测试部分需要观察多长时间?

《化妆品安全技术规范》中明确规定,氧化型染发产品必须在产品标签上标注“染发剂可能引起严重过敏反应”等安全警示语,因此对于产品标签中标注皮肤过敏测试方法或标注皮肤过敏观察时间的,皮肤反应的观察时间需至少观察48小时,以保证观察到所有类型的皮肤不良反应。

如何理解产品标签宣称内容与分类编码功效宣称之间的关系?
产品标签宣称的功效内容应当在《化妆品注册备案申请表》所填报的分类编码功效宣称范围内,不能超出分类编码所涵盖的功效范围,如分类编码填报的功效宣称仅有“保湿”,产品标签样稿中可以宣称与保湿功能相关的内容,例如“保湿”“减缓水分流失”“缓解肌肤干燥状态”等,不可以宣称保湿功效范围以外如“紧致”“舒缓”等相关内容。


防晒类化妆品防晒指数测定报告中,均数的95%可信区间超出均数的17%,应如何处理?

防晒类化妆品防晒指数测定报告中,均数的95%可信区间超出均数的17%时,应按照《化妆品安全技术规范》要求在原受试人群的基础上增加受试者人数进行试验,增加的受试者人数应符合《化妆品安全技术规范》要求,并对所有受试者(含原受试者)的测定数据合并进行统计学分析。


原文链接:
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202411151326501321764.html
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411151534391321964.html
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411151531561321958.html
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202411151534391321963.html
封面图来源:摄图网



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