新规首例?001号注册美白原料630来了!

时尚   2024-11-06 16:02   上海  




来源:用户说了


11日4日,国家药品监督管理局官网显示,国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得,经注册人组织开展功效和安全性验证,可作为美白剂用于驻留类化妆品(可能存在吸入暴露的产品除外)。
 
异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的获批注册是中国化妆品新原料注册史上的又一里程碑。据用户说不完全统计,截至目前,拜尔斯道夫申请的异丁酰胺基噻唑基间苯二酚是2021年《化妆品监督管理条例》实施以来第一款获批注册化妆品新原料,这不仅为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了新原料选项,更标志着中国祛斑美白市场或将借此迈入以创新成分驱动的更高水平、更高质量发展新台阶。


"地表最强美白成分"

异丁酰胺基噻唑基间苯二酚


异丁酰胺基噻唑基间苯二酚与目前市面上常用的美白成分苯乙基间苯二酚(也称377)、己基间苯二酚、4-丁基间苯二酚均属于间苯二酚衍生物,通常也被称为肽安密多(Thiamidol)、630。该新原料的作用原理为通过抑制黑色素合成过程中的酪氨酸酶的活性来实现超强美白效果,有着“地表最强美白成分”之称。



据了解,异丁酰胺基噻唑基间苯二酚由德国化妆品原料巨头拜尔斯道夫花费约10年时间,利用 AI 计算机技术从5万多种化合物中筛选而来,并于2019年推出该专有专利技术,目前已经获得国内专利号:CN105007991A。拜尔斯道夫集团研究成果表明,在抑制酪氨酸酶的活性方面,肽安密多的效果是排名第二的4-丁基间苯二酚的20倍,曲酸的455倍,超过377的119倍
 
在产品应用上,Eucerin优色林光引精华就使用了异丁酰胺基噻唑基间苯二酚,产品宣称经2周实验数据,实证能有效淡化肌底黑色素70%。妮维雅630双能瓶也包含了美白专利成分异丁酰胺基噻唑基间苯二酚和独家抗糖专利狙糖因NAHP,经第三方检测机构评估,妮维雅630双能瓶可有效淡斑78%,焕白15%,去黄29%。


相比于更为人熟知的、最早由德国化妆品原料供应公司德之馨研发得出的377,异丁酰胺基噻唑基间苯二酚核心结构与之大体相似,但在刺激性方面大幅降,即便在较低浓度下也能发挥出色功效。如有研究数据表明,377的起效浓度是0.5%,美白力度是曲酸的22倍,而异丁酰胺基噻唑基间苯二酚一般起效浓度只需0.2%


历史性突破!

第一张肽安密多注册证


拜尔斯道夫申报获得的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册证,也是该新原料的第一张注册证,实现了中国美白剂原料领域的又一历史性突破,具有极高含金量。

根据我国2021年实施的《化妆品监督管理条例》,化妆品新原料已由原先的审批制改为按照风险高低分别实行注册和备案制,通过注册或备案后方可上市销售。

其中,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的特殊用途化妆品新原料实行注册制,需经过国家药品监督管理局审批,取得产品注册证书;普通用途化妆品新原料则实行备案制,只需向有关部门提交相关资料完成备案即可。

注册制相比于备案制有着更为繁杂的申请流程严苛的审批标准以及相对漫长的申请周期。一般情况下,企业在申请新原料注册时需要准备包括产品配方、生产工艺、稳定性数据、安全性评价等在内的所有资料,提交至国家药品监督管理局进行严格审核,从资料准备到最终取得注册证书,往往需要半年、一年乃至更长时间。

而企业申请新原料备案则相对简便快捷,只需要将配方、标签、使用说明等基本产品信息通过电子系统提交至省级药品监督管理部门备案,通常几周内便可完成备案手续并上市销售。截至目前,用户说统计发现,2021年至2024年10月期间合计有190个原料获批

申请费用上的差距也尤为显著。如用户说从弗图医学和第十四章创始人、前德之馨中国区总经理梅鹤祥处了解到,12年前377仅安全测试费用就需数百万,更别提这12年来包括各项成本大幅增加,要取得一张美白剂新原料注册证,企业所要支付的成本估计近千万。这无疑是一场唯有行业巨头或决心长期耕耘该领域的企业才有资格参与、角逐的新原料注册争夺赛。

不过,虽然630在功效上宣传是地表最强,但却不是异丁酰胺基噻唑基间苯二酚获得批准的本质原因,梅鹤祥补充道,这款美白原料能够通过作为竞争性拮抗剂的方式,不作为底物参与化学反应或生物学反应,从而在确保其效果的同时,最大程度地降低对皮肤和身体的潜在风险。这种独特的安全性设计是该原料获得批准的关键因素之一。

值得一提的是,梅鹤祥表示,拜尔斯道夫获取异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的成功注册,也使得其采用的AI计算机技术同样具有里程碑意义,是计算机与AI技术在自主原料研发中的首次突破性应用

据了解,拜尔斯道夫公司在开发异丁酰胺基噻唑基间苯二酚时,运用了AI与酶筛选技术的结合,辅助其在五万多种化学成分中筛选出最具活性的候选物。通过模拟人类酪氨酸酶的作用,最终成功合成出一种新型成分,能高效抑制黑色素的生成,并且是首个以人类酪氨酸酶为模型的630号成分。

拜尔斯道夫集团东北亚董事总经理 Shirley Xue薛薇女士也曾提到,行业中关于人类酪氨酸酶提取分解技术的掌握与应用领域还相对较少,大部分采用蘑菇的酪氨酸酶作为受体去测试,缺乏有效性验证,只有拜尔斯道夫能够做到这样的分解,发现了630号成分活性物,并用了前后加起来近20年的时间反复验证其功效和安全性。



这不仅彰显了生物技术的飞速发展,也标志着计算生物学和生物信息学等基于计算与人工智能的技术在化妆品研发及原料创新领域的广泛应用和深远影响。

而且,AI技术在研发维度的应用可谓颠覆了传统通过大量实验研究获取目标成果的原料研发思路,转而变为先明确研发目标,再让AI技术高效预测与辅助验证研发实验准确性,可大幅降低科研过程中的时间、精力、资源等成本。

梅鹤祥此前也有介绍,AI的介入能够有效降低20%研发成本提高20%的命中率,以及缩短20%的研发周期



盘活创新动力

祛斑美白市场大有可为?



用户说《2024年中国“美白”概念市场深度洞察与用户剖析》报告显示,当前消费市场中,美白需求持续攀升,已不再局限于基础护肤范畴,而是广泛涉及面部护理、身体护理、口服美容产品及家用美容仪器等多个维度。

中国美白祛斑类线上护肤市场的规模约达290亿元,占据整体护肤品市场约10%的份额。其中,在淘宝天猫这一电商平台上,美白祛斑类护肤品的市场份额更是高达13.34%,彰显了该细分领域强劲的市场需求和增长潜力。



此外,社交媒体上关于美白祛斑产品的讨论热度和互动频率也持续高涨。用户说统计发现,2024.06MAT总互动量已达到惊人的55.61亿次,而总讨论声量也攀升至1.54亿条。与去年同期数据相比,讨论声量实现了38.7%的显著增长,互动量也取得了约18.9%的稳健增长,进一步证明了美白祛斑产品在消费群体中有着极高关注度与市场需求。



整体而言,从美容美妆行业的创新与国家监管视角出发,异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的成功注册,预示着中国特殊用途化妆品将迎来一个快速发展的黄金时代。时隔十二年后又一美白创新原料的出现将有望极大地激发市场对原料创新、注册热情与活力,促进原料应用的迭代升级。与此同时,新原料的引入,也或将为中国化妆品市场,尤其是祛斑美白领域,带来产品功效与用户体验的显著提升,开启品质提升的新篇章。





END



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