12月18日，据CDE官网最新公示，齐鲁制药提交的4类仿制药阿贝西利片上市申请获得受理。据摩熵医药数据库显示，阿贝西利片在国内暂无仿制药企获批，而齐鲁制药则是首家提交该品种仿制申请的药企。若齐鲁制药能顺利获得批准，有望斩获国内首仿。
截图来源：CDE
CDK4/6抑制剂“三足鼎立”，齐鲁制药入局国内首仿
作为首个纳入国家医保目录的CDK4/6抑制剂，阿贝西利自2021年起即被纳入医保体系，国内市场的销售额持续攀升。2023年阿贝西利片在全国院内市场的销售额超6亿元，同比增长达70.28%，进入2024年，其市场表现依然强劲，上半年销售额已接近4亿元。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库
目前，阿贝西利是唯一同时覆盖早期和晚期乳腺癌患者治疗，并纳入国家医保范围的CDK4/6抑制剂。在全球CDK4/6抑制剂市场中，长期以来形成了“三足鼎立”的竞争态势，其中辉瑞凭借2015年推出的哌柏西利率先占据市场；而礼来的阿贝西利与诺华的瑞波西利均在2017年获得美国监管批准，三者最初均聚焦于晚期HR+/HER2-乳腺癌的治疗。然而，礼来的阿贝西利凭借其在早期乳腺癌适应症上的突破，成功重塑了市场格局。
目前，阿贝西利片在国内仅原研药企获批上市，礼来已完全垄断了这一细分市场，享有100%的市场份额。
截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品批文数据库
在早期乳腺癌这一更广阔的治疗领域中，礼来目前尚未遭遇直接竞争对手，其市场地位稳固且前景广阔。然而，随着国内仿制药市场的逐步推进，齐鲁制药提交了阿贝西利片的4类仿制药申请，成为该品种首家申报的企业。若齐鲁制药能顺利获批，有望拿下国内首仿，打破原研药企一家独大的市场局面，为市场带来新的变化。
截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库
齐鲁制药超50款品种布局，抢13款品种首仿
截至目前，齐鲁制药（含子公司）已提交超过50个品种的仿制药申请。今年以来，该药企已有超过20款品种报产在审，涵盖多个治疗领域：包括6个神经系统及抗感染系统药物、4个心血管系统药物、3个抗肿瘤与免疫调节药物，以及感觉系统、呼吸系统、消化系统与代谢、血液和造血系统药物各2个，此外还有1个皮肤病药物。
齐鲁制药今年报产在审的仿制药
（标红品种为国内暂无仿制药获批上市）
此外，齐鲁制药提交的阿贝西利片、苯磺酸美洛加巴林片、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布瑞哌唑口崩片、布瑞哌唑片等13个品种，目前暂无国内药企获批仿制，齐鲁制药将与多家药企竞争首仿。
2024年至今，齐鲁制药（含子公司）有超40款品种过评，其中拿下利奥西呱片、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片、氯苯唑酸葡胺软胶囊、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、艾曲泊帕乙醇胺片、阿帕他胺片7款品种首仿。
在医药行业的激烈竞争中，创新是推动行业发展的关键。CDK4/6抑制剂领域的竞争同样激烈，众多企业正积极探索早期乳腺癌适应症的开发，为患者带来更多希望。齐鲁制药作为首仿赛道的领跑者，将继续秉持创新精神，为患者提供更多优质、高效的药品选择，助力医药行业蓬勃发展。
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