28款新药IND获批!47个品种过评,石药银湖制药等3家药企领跑……

文摘   2024-12-19 20:32   四川  

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01

周报概述

随着全球医药行业的快速发展,新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期,根据摩熵数据统计,新药申请与审批活动频繁,显示出医药创新领域的活跃态势。


本文将深入分析12月9日至12月15日期间,国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展,为用户提供全面的行业资讯。

PART 02

国内28款新药IND获批

根据摩熵数据统计,12月9日至12月15日期间,共有109个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号93,进口药品受理号16个。

本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药11款,生物药12款,中药5款。

本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请)

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PART 03

本周全球TOP10创新药研发进展

在全球创新药研发领域,12月9日,葛兰素史克宣布,美国FDA接受美泊利珠单抗(Nucala)的新适应症上市申请,用于嗜酸性粒细胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的辅助维持治疗。12月10日,NMPA最新公示,曙方医药递交的类固醇药物伐莫洛龙口服混悬液(vamorolone)的上市申请已获得批准。此外,卫材、石药集团、默沙东、华东医药等药企取得新进展。

本周全球 TOP10 创新药研发进展
截图来源:摩熵咨询周报

PART 04

47个品种过评,石药银湖制药等3家药企领跑

根据摩熵数据统计,12月9日至12月15日期间,共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号112项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号11项(包括化药3类,4类),一致性评价申请13项;共10个品种通过一致性评价(按受理号计16项),本周37个品种视同通过一致性评价(按受理号计53项)。本周有2项生物类似物注册申报动态,分别是浙江华海生物科技有限公司阿达木单抗注射液珠海市丽珠单抗生物技术有限公司托珠单抗注射液

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;本周司来帕格片过评/视同过评受理号数量最多有5个,利丙双卡因乳膏是本周过评/视同过评企业数最多的品种有3家。

截图来源:摩熵咨询周报

在企业层面,本周石药银湖制药有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司和重庆希韦医药科技有限公司过评/视同过评品种数最多有2种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括杭州朱养心药业有限公司、广东稳健药业有限公司和山西德元堂药业有限公司等78家企业。

截图来源:摩熵咨询周报

本周有司来帕格片、洛度沙胺氨丁三醇滴眼液2个品种首次过评/视同过评。
本周首次过评/视同过评品种截图来源:摩熵咨询周报
本周有利丙双卡因乳膏、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、门冬氨酸钾注射液、左炔诺孕酮片4品种过评/视同过评达5家企业。
本周过评/视同过评达5家企业品种截图来源:摩熵咨询周报
根据摩熵数据统计,12月9日至12月15日期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件66起,较上次数量增加了18起,其中创新药类融资共26起,医疗/医药技术投资热度也较高,本周占比为26%,为17.0起。

截图来源:摩熵咨询周报

国内医药大健康行业共发生投融资事件14起,较上周数量减少了4起,其中其他、医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生1起、2起、6起、2起;其中美东汇成、安济盛生物、耐德佳、法伯新天融资金额在1亿元人民币以上。
截图来源:摩熵咨询周报

本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息,请订阅摩熵咨询周报。



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往期周报回顾

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37款新药IND获批!68个品种过评,涉及山东新时代药业……

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26款新药IND获批!63个品种过评,涉及石家庄四药等多家药企……

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53款新药IND获批!43个品种过评,涉及石药集团……


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33款新药IND获批!58个品种过评,涉及齐鲁制药晴……



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