《医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识》，文件覆盖了LDT从研发、准备、检验流程到管理、报批、临床检测以及研究转化与推广的各个环节，为医疗机构提供了详细的操作指南和管理建议。本文对文件的核心内容进行了总结。
1. 背景与目的
背景：随着临床医学和检验医学的发展，实验室自建检测方法的需求增加，规范化管理成为迫切需求。
目的：通过政策学习、文献归纳和专业讨论，形成专家共识，为医疗机构开展LDT提供参考。
2. LDT定义与适用范围：
定义：LDT是指在法律法规允许范围内，临床实验室自行设计、开发、确认和使用的新的体外检测方法。
适用范围：适用于确有临床实际需求，且国内体外诊断领域无相应商品化试剂的医疗机构。
3. 研发与产品准备
选择标准：LDT项目应以临床需求为导向，性能有重大改进或提升，且临床意义明确。
团队组建：需组建项目团队，包括项目负责人和质量负责人，确保具备相应资质和经验。
评审流程：项目需通过科学性、伦理和管理评审后方可开始研发工作。
4. 检验要素制备
试剂与耗材：医疗机构可自行制备或委托具有资质的企业制备，需确保产品质量。
原材料管理：明确关键物质原料及其质量标准，进行检验或验证。
设备标准：自制设备需设立相应标准，确保性能满足LDT工作需要。
5. 检验流程
管理体系：建立质量管理体系，包括管理文件、操作规程和记录文件等。
环境与安全：关注检测过程对环境的要求，确保安全性和无菌条件。
风险管理：建立防范LDT风险的管理机制，对实验室工作过程和可能存在的问题进行危害识别和风险评估。
6. 登记备案
备案要求：LDT实际应用前需进行登记备案，提交备案资料给省级药品监督管理部门。
变更与取消：备案信息或配套产品发生变化时，需提交变更备案；特定情形下需取消备案。
7. 报批和备查
配合监管：医疗机构应积极配合政府有关部门的监督、检查、管理工作。
记录管理：建立相应管理体系，确保文件、记录等数据的完整性、真实性和有效性。
8. 临床检测
检验前：包括适应证判断、医嘱申请、患者准备等，确保LDT项目可顺利开展。
检验中：落实LDT使用说明书中规定的程序，进行性能确认，建立质量保证程序。
检验后：制定结果报告程序，与临床医生密切合作，确保结果解释的科学性和合理性。
9. 医疗机构内部管理要求
管理机构：设置内部管理机构，建立质量管理体系和风险管理制度。
信息系统：配备相应信息管理系统，及时发现并反馈全流程中可能存在的问题。
10. 研究、转化与推广
科学研究：LDT运行稳定后可设计临床试验，进行多中心研究，促进LDT商品化。
知识产权：及时申请专利，保护知识产权，总结LDT建立、使用过程中的数据，形成标准化操作流程。
推广路径：探索并形成LDT转化模式与路径，积极落实政府管理部门建立的LDT转化管理机制。
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