LDT（Laboratory Developed Test）模式，即实验室研发诊断试剂，系指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。本文将对我国LDT的发展阶段、未来趋势、面临的挑战进行解读。
早期探索阶段（20世纪80年代末-2013年）：
• 技术引入与初步发展：20世纪80年代末，PCR技术被广泛引入中国医疗检验领域，这是中国医疗LDT发展的开端。当时由于缺乏相应的监管，PCR技术在临床诊断应用中经历了一个相对无序的发展阶段。许多医疗机构开始尝试利用PCR技术开展一些自行研发的检测项目，以满足临床对于特定疾病诊断的需求。
• 监管介入：鉴于PCR技术应用的乱象，国家卫生部对采用PCR技术进行分子诊断的实验室和从事分子诊断的实验人员实行了严格的准入和定期核查制度，并要求使用的试剂和设备都必须经过国家食品药品监督管理局许可，这在一定程度上规范了LDT相关技术的应用，但也限制了其快速发展。
2. 试点单位设立阶段（2013年-2021年）：
• 首批试点单位获批：2013年9月，原国家卫生计生委医政管理局批准成立“国家卫生计生委个体化医学检测试点单位”，首批试点单位包括中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所3家医疗机构。这些试点单位承担着国家卫生计生委个体化医学检测相关管理办法及技术指南验证、对实验室开发的个体化医学检测项目进行验证、评价及先期试行等任务，为LDT的进一步发展探索了道路。
• 各地自行探索：除了国家层面的试点单位，一些地方的医疗机构也在积极探索LDT项目。例如，上海、广州等医疗资源较为丰富的地区，部分医疗机构在分子病理、遗传性疾病分子诊断和流式细胞术检测等方面陆续开展了LDT项目，并积累了一定的经验。
3. 政策推动与试点加速阶段（2021年至今）：
• 政策支持：2021年6月生效的《医疗器械监督管理条例》第53条认可了LDT模式的合法性，为LDT发展奠定基础。2022年12月国家药监局综合司和国家卫健委办公厅发布《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》（国家 101 号文）。2022年起，广州、上海、杭州等地相继出台关于支持鼓励LDT行业发展的政策。例如，广州市在2022年发布的《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》中明确提出，在医学检验领域积极支持LDT试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广；
快速发展：2023年初，国家药监局和国家卫健委联合印发《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，随后上海市药监局和上海市卫健委联合印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，文件将北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院和北京大学第一医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院等10家医院为试点医疗机构，并对试点医院在人员配备、管理机制等方面提出了详细要求。2024年9月，首个LDT共识《医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识》发布，文件覆盖了LDT从研发、准备、检验流程到管理、报批、临床检测以及研究转化与推广的各个环节，为医疗机构提供了详细的操作指南和管理建议。
润达医疗与上海十院合作
2023 年 3 月 2 日，上海润达医疗科技股份有限公司联合同济大学上海市第十人民医院组建临床多组学检测分析中心。润达医疗作为医学实验室综合服务商，在精准医学领域有丰富的产品研发、转化、应用经验。此次合作双方将共同开展临床实验室自建（LDT）项目，共享资源和平台产业化的成果，对推动医学检验新方法、新技术的研究具有重要意义，是企业与医疗机构合作推进 LDT 发展的典型案例。
诺辉健康的常卫清项目
诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”起初以 LDT 服务的形式存在，主要面对体检中心和个体消费者，后来成功转型成为 IVD（体外诊断）医疗服务。常卫清是一种自主研发的非侵入性粪便 FIT-DNA 结直肠癌测试产品，利用多靶点方法测试与结直肠癌及癌变前腺瘤有关的 DNA 及血红蛋白生物标记。其从 LDT 到 IVD 的成功转变，不仅为企业带来了商业上的成功，也为 LDT 项目的发展提供了借鉴，即通过不断的技术研发和验证，LDT 项目可以向成熟的 IVD 产品转化。
华大基因的相关项目
华大基因在基因检测领域具有强大的技术实力和丰富的经验。在 LDT 方面，华大基因积极探索和开展相关项目，例如在罕见病基因检测、肿瘤基因检测等领域。通过自主研发的检测技术和方法，为临床提供了更准确、更快速的诊断服务，满足了临床对于个体化医疗和精准医疗的需求。其在 LDT 领域的实践和探索，为行业的发展提供了技术支持和经验参考。
合规化持续推进：随着相关政策的陆续出台，如《医疗器械监督管理条例》等的实施，LDT 正逐渐走向合规化。未来，LDT 将在合规的框架内进一步完善监管体系，包括明确哪些项目可以外送、外送合作伙伴应符合的标准等，以确保其在合法合规的轨道上发展。
企业参与度增加：尽管目前 LDT 本质上更接近医院自主模式（HDT），但未来企业参与 LDT 的价值将得到进一步重视和挖掘。企业有望在 LDT 项目中发挥更大作用，如牵头制定行业标准规范，加速创新产品或技术的升级迭代，共同推动 LDT 的发展和完善。
与其他模式融合：LDT 可能会与 IVD（体外诊断）模式进行融合发展，形成“双向、双轨制”的模式，即已报批的 IVD 产品可以拓展 LDT 模式以满足临床精准检测需求，而 LDT 在积累真实世界数据后也可以进行 IVD 产品的报证，满足临床及患者的迫切需求。
应用场景不断拓展：随着个体化医疗需求的持续增长和临床诊疗指南的不断更新，LDT 在肿瘤靶向药物选择、疾病风险预测等方面的应用将不断拓展。特别是在罕见病领域，LDT 作为认识、诊断和治疗罕见病的关键手段，其重要性将日益凸显。
各地试点加速落地：像广州、上海、北京等多地相继出台支持鼓励 LDT 行业发展的政策，未来这些试点地区有望进一步加快 LDT 试点的落地进程，形成可在全国范围内复制推广的制度性创新成果，推动 LDT 在全国范围内的推广和应用。
合规与监管挑战：目前 LDT 管理正处于探索阶段，相关法规流程空白，如 LDT 模式论证流程、研发与转化流程、备案审核流程、物价收费标准、IVD 企业参与方式等都有待补充，这给 LDT 的合规开展带来困难。同时，政策虽认可 LDT 模式合法性，但在实际操作中，如何在控制风险和社会影响的前提下，建立完善的监管体系，是一大挑战。
样本收集挑战：医院内开展 LDT 虽有统一质量管理和收费标准等优势，但 LDT 仅限于“本医疗机构”使用，单一医院可能难以在短时间内收集足够的患者样本，反复申报可能导致资源浪费。
推广与成本挑战：LDT 需要较高的推广成本和人力费用，销售费用极高，且对物流条件、资源设备等要求较高，不利于小规模企业的积极性，而要快速发展起来，又需寄希望于数量庞大的小企业，这在一定程度上限制了 LDT 的推广和发展。
人才设备挑战：LDT 模式的发展中，高端设备人才并未积极参与，导致 LDT 研发及转化进展的力量不足，创新周期保持原态，未得到助力。
企业参与度挑战：在 LDT 无“名分”的背景下，综合技术、研发、生产、质量管控等系统化工作未得到市场和 IVD 企业的大力投入，企业参与度较低。
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