最新!HIV预防和治疗新药临床试验招募动态全景

文摘   2024-10-15 07:31   上海  

在2023至2024年期间,有多个与HIV病毒预防和治疗相关的临床试验正在进行或计划进行招募。这些临床试验代表了中国在HIV预防和治疗领域的最新研究进展,为HIV感染患者提供了新的治疗选择和希望,同时,众多“热心肠”的志愿者的加入,会极大促进科学与药物研发的进程,值得大力支持与表扬。

一、北京地坛医院 · 新型HIV病毒整合酶药物

北京地坛医院作为国家传染病医学中心(北京)主体医院,具有丰富的HIV新药临床试验经验。地坛医院正在进行的HIV新药临床试验中,使用了一种新型整合酶药物,该药物以安全性好、降病毒效果强为特点。

试验周期与流程:试验周期为30天,包括筛选期1天和试验阶段29天。参与者需要在医院住院观察11天,之后带药出院并继续观察18天。在试验周期的第21天和第29天,参与者需返回医院进行抽血检查。

入组条件:

   - 年龄在18至65岁之间,性别不限。
   - 体重大于40公斤,BMI在18.5至29.9之间。
   - 确诊HIV-1感染,但未接受过HIV药物或疫苗治疗。
   - HIV RNA大于5000 copies/ml,CD4计数大于200个/ul。
   - 没有临床重大疾病,血压和血糖正常。
   - 没有药物过敏史。
   - 6个月内没有做过胃肠道重大手术,没有肿瘤、乙肝、丙肝、梅毒。
   - 每日抽烟少于5支,住院期间不能抽烟饮酒喝茶喝咖啡。
   - 不能晕血。
   - 不能同时参加其他临床试验。
   - 女性3个月内没有怀孕计划。
   - 没有涉毒、涉诈等可能影响试验的个人背景。

招募流程:初步评估符合条件后,可以联系招募工作人员进行初步报名审核及咨询。入组前需要进行一系列检查,包括血压、身高体重、心电图、胸部X线、腹部B超、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、病毒学检查、HIV-RNA载量及CD4检测等。

试验期间的照护与补偿:试验期间,北京地坛医院感染一科医护团队将提供全程照护,并在试验结束后给予一定的经济补偿,总计10000元整。对于非北京地区的用户,也可以参与试验,具体可以联系招募负责人木木进行咨询。

试验结果:地坛医院的HIV临床试验已经完成了一期临床试验,数据显示稳定,结果令人欣喜。

但请大家注意,参与临床试验的具体细节和要求可能会有所变化,建议有兴趣的参与者通过官方渠道获取最新信息。

二、上海公共卫生临床中心 · 免疫检查点抑制剂临床试验

上海公共卫生临床中心正在进行一项研究,目的是评估免疫检查点抑制剂在HIV感染患者和晚期肿瘤患者中的安全性和有效性。这项研究包括了多个入组标准,如年龄在18岁以上、病理诊断为晚期肿瘤等,同时也有排除标准,如参与其他干预性临床研究等。https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=217602

三、多中心 · VIR-1388疫苗的临床试验

2024年艾滋病疫苗的临床试验,是由Vir Biotechnology公司开发的VIR-1388疫苗的临床试验,旨在评估疫苗的安全性、反应原性和免疫原性,用于预防HIV感染。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床1期试验,纳入了18-55岁健康状况良好且无HIV感染的成年人,旨在评估其在18至55岁健康成年人中的安全性、反应原性和免疫原性

VIR-1388是由Vir Biotechnology公司开发的巨细胞病毒(CMV)载体疫苗,旨在预防HIV感染。它通过诱导强有力、独特和持久的T细胞反应来发挥作用。与之前的VIR-1111相比,VIR-1388的减毒程度更低,因此预期具有更高的免疫原性。

VIR-1388的临床试验参与者将接受三种不同剂量水平的VIR-1388或安慰剂。研究设计包括两个部分:A部分为导入阶段,招募少量CMV血清阳性的非生育人群,并进行频繁的安全监测;B部分扩大招募范围,包括CMV血清阳性的育龄人群,并进行类似的安全监测。此外,还有一项可选的长期随访研究,可将参与时间延长至首次给药后最多3年。

四、其他一些重要临床试验

大家若对某一临床试验感兴趣,具体细节可以留言或私信交流!笔者可以无偿给大家提供咨询服务。

参与临床试验后,如何评估药物的效果和安全性?以下一些文章可以作为借鉴参考。

AIDS诊疗 | 手把手教你,AIDS治疗中如何评估治疗效果和调整方案?
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