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2024年，制药行业迎来了机遇与挑战并存的复杂局面。近期的科学突破不断带来新的治疗方案，但政府法规、飙升的成本、沉重的患者负担，以及全球紧张局势等因素抑制了投资者的热情。基于以上背景，AdisInsight推出了一份专题报告《突破性疗法与重磅药物：新上市药物和成熟药物综合分析》，对那些即将达到重要里程碑、有前景的候选药物进行了详细分析，包括潜在的突破性疗法和重磅药物*。此外，我们还深入考察了即将上市药物的预计时间线，以及来年重要临床试验的细节。
*重磅药物（亦被称为“重磅炸弹”药物）指年销售额超过10亿美元的药品，通常用于治疗常见重大疾病如糖尿病、高血压等，不仅对患者有显著疗效，且有较高的商业价值。
报告进一步评估了（计划在2024年上市的）各种新药的预期市场影响，涉及神经科学、内分泌学、肿瘤学、罕见病以及慢性血液病等多个医疗领域。我们利用AdisInsight数据库，仔细检查了现有对照药物的市场营收预测，并评估了新疗法上市对市场格局的影响。
在这份报告中，我们汇总了那些引起市场极大兴趣的关键药物，并分析了这些药物对企业营收和市场占有率的潜在影响。随后，我们分析了这些药物的监管里程碑及其对于市场进入的影响。我们还分析了企业协议、合并/收购，以及行业内的战略合作，揭示了相关制药巨头不断演变的合作伙伴战略。
欢迎扫码下载报告，详细了解对新上市药物和成熟药物的综合分析。
突破性疗法
从新疫苗、生物制剂的新剂型、小分子，到用于疑难病的突破性基因疗法，过去几年制药行业取得了巨大的进步。这些创新疗法使人们有能力抵御传染病，并减轻其他疾病对健康的影响。报告选出了近年来对制药行业产生巨大影响的9种突破性疗法，涉及用于治疗老年黄斑病变和糖尿病性视网膜病变的阿柏西普（Eylea HD）、用于治疗溃疡性结肠炎的Mirikizumab (Omvoh)等。本文将带领大家一窥针对前列腺癌的突破性疗法，欢迎继续阅读。
前列腺癌患者的潜在疗法：醋酸阿比特龙/尼拉帕利（Abiraterone acetate/niraparib, AKEEGA）
前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统较为常见的恶性肿瘤之一，是美国男性发病率第二高的癌症，仅次于皮肤癌。中国的前列腺癌发病率虽不及欧美国家，但近年来呈现出明显的上升趋势[1]。
前列腺位于直肠前方，膀胱下方。它包裹着尿道，分泌的液体参与形成精液。前列腺癌在早期阶段往往没有症状，通常进展缓慢。过半的前列腺癌局限于前列腺，不会危及生命。
局限性前列腺癌的治疗方案包括外科手术和放疗，有些情况下可能无需治疗。转移性前列腺癌一般采用放疗或外科手术控制——可能会与激素阻滞药物联用。雄激素剥夺治疗（ADT）是一种阻断雄激素（如睾酮）发挥作用的激素疗法。对于转移性激素敏感性前列腺癌，通常不选择化疗作为一线治疗。但一旦激素疗法失效，可能就会采用化疗。
流行率（患病率）
2024年美国癌症协会发布的关键统计数据显示：
男性一生中被诊断患有前列腺癌的可能性约为1/8，危险因素包括年龄、人种/族裔等等。
前列腺癌在年长男性中更常见，在65岁及以上的男性中患病率约为60%，在40岁以下的男性中不常见。诊断出前列腺癌的平均年龄约为67岁。
为什么要开发AKEEGA
目前，阿帕鲁胺（apalutamide）、达洛鲁胺（darolutamide）和恩杂鲁胺（enzalutamide）等一众激素疗法被广泛用于治疗前列腺癌。这些治疗可能产生短暂的副作用——通常在治疗完成后消退，而接受睾丸切除术的患者可能会经历长期影响。常见的副作用包括勃起功能障碍、性欲减退、潮热出汗、乳房发育、抑郁症、认知障碍、记忆丧失、心血管问题、体重增加、肌肉流失，以及骨质减少和骨质疏松等骨密度问题。
AKEEGA由杨森制药开发，是首款和唯一结合了PARP抑制剂（尼拉帕利）和下一代激素疗法（醋酸阿比特龙）的双效片剂（或固定剂量复方制剂，FDC）。AKEEGA可用于治疗携带疑似/确认有害BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），为患者提供了一种更加有效的治疗方案。近10-15%的mCRPC患者带有BRCA基因突变，这代表了一种更具侵袭性的前列腺癌。
醋酸阿比特龙/尼拉帕利（AKEEGA）
作用机制：CYP17A1蛋白抑制剂；聚（ADP-核糖）聚合酶1抑制剂；聚（ADP-核糖）聚合酶2抑制剂
药物类别：雄甾烯醇类；抗雄激素类；小分子类
开发企业：杨森制药
欢迎扫码下载报告，了解更多突破性疗法和相关药物。
监管大事记
前列腺癌MAGNITUDE研究
该III期随机双盲临床试验旨在评估尼拉帕利联合醋酸阿比特龙在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的有效性和安全性。
推动增长：AKEEGA收入对企业利润的影响
杨森制药的营收在前几年持续增长，但在2021年因全球Covid-19大流行而有所下滑，这导致强生的疫苗生产一度暂停（杨森制药是强生旗下的制药公司）。2021年后，该公司的营收稳步上行。2023年10月上市的AKEEGA使其营收大幅增长，且预计营收会在未来持续增加。2024年一季度，杨森制药营收213.83亿美元。
图8：AKEEGA上市对杨森制药市场营收的影响
这份报告不仅深度剖析了9大突破性疗法，还汇总了12种在2024年上市后有潜力成为“重磅炸弹”的创新药物。下篇文章将带领大家了解这些重磅药物，敬请期待！
小结
AdisInsight专题报告《突破性疗法与重磅药物：新上市药物和成熟药物的综合分析》凸显了制药行业在过去几年所取得的巨大进步。2023年，9种突破性疗法的上市充分展现了制药行业的创新能力。其中包括新疫苗、基因疗法，以及用于对抗各种疾病的新剂型。
此外，人们对定于2024年上市的12种潜在的重磅药物充满期待。这些药物旨在用于治疗一系列疾病，包括阿尔茨海默病、癌症、精神分裂症、呼吸道合胞病毒（RSV）免疫接种、克罗恩病，以及多种血液病。即将上市的这些药物标志着现代医学朝着更加有效、个性化、精准的治疗转变。
这份报告中所介绍的重大进展不仅有望改善患者结局，而且为医疗领域的转型奠定了基础。这些疗法和药物上市后，将在增强人民生活质量、解决先前尚未满足的医疗需求、塑造医疗保健的未来等方面发挥关键作用。制药行业正处在转型的当口，以不懈创新为驱动，致力于解决当代最具挑战性的健康问题。
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[1]国家卫生健康委员会：前列腺癌诊疗指南
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