溯源链中哪些校准品必须与临床样本具有互换性？

使用不同的终端用户体外诊断医疗器械（IVD-MD）测量临床样本（CS）中相同被测物的等效结果，对于应用临床实践指南诊断、治疗、监测疾病或医疗状况的风险评估至关重要。按照国际标准化组织（ISO）文件17511：2020的规定实施计量可追溯性，可以获得等效的结果。计量可追溯性的特点是连续的校准步骤链，从可用的最高阶参考材料（RM）和/或参考测量程序（RMP）到CS中的最终结果。IVD-MD最理想的计量溯源性是溯源到国际单位制（SI），其中计量溯源由校准层次定义，该层次以分别符合ISO标准15194或15193要求的更高阶 RM或RMP开头。

对更高阶参比系统的计量可追溯性可在不同时间和地点以及不同的终端用户IVD-MD之间实现一致的校准层次。ISO 17511：2020描述了校准层次的示例，在这些层次中，可以追溯到SI和高阶参考系统，而其他情况下，唯一可行的选项是不包括高阶RM和/或测量程序（MP）的校准层次，例如制造商选择的任意RM。

ISO 17511：2020在多处提到了RM和校准品具备互换性的重要性，这些可应用于给定校准层次内的各个环节。但是，对于层次中的特定校准品何时必须与CS交换，或者何时不需要可交换性，没有提供明确的指导。校准品未检测到的不可交换性会导致MP偏置。由于可交换性的评估是一项艰巨的工作，因此在为IVD-MD实施校准层次时，确定哪些校准品需要与CS互换非常重要。

国际计量学术语将可交换性定义为RM的一种属性，这表现为根据两个给定的MP获得的该材料中规定量的测量结果之间的关系与其他指定材料测量结果之间的关系之间的紧密一致性。在临床检验工作中，“其他指定材料”是CS。可交换性可以使用类似函数的描述来定义，作为RM的一个属性，其中RM的测量响应与包含相同数量的所述被测物的CS的测量响应相同，当由两个或多个测量系统测量时。

在适当的情况下，可以通过文献中描述的技术来评估RM的可交换性。溶液的基质包括除分析物之外的所有分子和离子。当校准材料的基体与CSs的基体相差足够大，以至于在MP的校准层次中引入偏置时，就会引起不可交换性。在适当的情况下，可以通过在校准层次中添加校正步骤来消除不可交换性偏差。

在本文中，对于ISO 17511：2020中描述的校准层次的一些通用模型，我们提供了关于校准层次中的哪些校准品必须与CS具有可交换性、何时适合校正非交换性偏差以及何时不需要校准品的可交换性的指导。由于ISO17511：2020中介绍的校准层次模型可以应用于各种场景，以适应不同IVD制造商使用的可用RM和MP的特性，因此此处给出的示例代表了特定的实施方式，以演示用于确定特定校准层次中的校准品是否需要可交换性的逻辑。所介绍的概念也可以根据需要应用于校准层次的各种其他配置。

在图 1、2和3中，所示校准层次中的每个步骤都根据ISO 17511：2020中定义的约定标志缩写。这些缩写标识了测量程序的标准层次级别（指定为p.1至p.6）和在定义的校准层次中部署在每个级别的校准材料（指定为m.1至m.6）。ISO 17511：2020中给出了标准术语以及计量可追溯校准层次中每个元素的详细说明，以及相应的缩写，并在表1中进行了总结。

图 1.图（A）显示了ISO 17511：2020第5.2中描述的所有高阶步骤都存在时的计量可追溯性图。其中的括号标识代表校准层次中的步骤的。图（B）提供注释，指示在p.4、p.5和p.6都是同一IVD-MD实例的情况下，校准品何时必须与临床样品互换。符号m.1到m.6 对应于材料的顺序，符号p.1到p.6对应于测量程序的顺序，用于ISO 17511：2020的校准层次，如表1所述。虚线箭头表示赋值步骤;实线箭头表示校准步骤;轮廓箭头表示m.1 CRM 的传递，以在溶液中制备m.2校准品。简称：CS，临床样本;CRM，有证参考物质;IVD，体外诊断;IVD-MD，体外诊断医疗器械;MP，测量程序;RMP，参考测量程序;RMS，参考测量系统。

图 2.图(A) - (F)显示了p.4、p.5和p.6的顺序校准函数，以及图1、B条件下m.4、m.5和m.6的赋值。序列显示了为什么m.4和m.5的可交换性不需要实现m.6、CSs的值，这些值可追溯到m.3可交换的CRM。缩略语定义见图1。

图 3.图（A）显示了校准品必须与临床样品可交换时，在p.4与p.5和p.6不同的MP的情况下（每个都是同一IVD-MD 的实例），当校准品必须与临床样品可交换时，带有注释的校准层次。图（B）显示了当m.4的可交换性要求未得到满足时，添加到校准层次中的不可交换性偏差的校正步骤。步骤p.4a是应用于赋给m.4的值的校正程序，以达到校准p.4时使用的m.5a的新值。图（C）显示了一个校准层次，并带有注释，指示校准品何时必须与临床样品互换，何时m.3 CRM或CS是最高阶参考系统组件。图（D）显示了校准层次，并带有注释，表明校准品何时必须与临床样品互换，当p.4选择的MP是来自不同制造商的最终用户IVD-MD，并且没有其他更高阶参考系统组件可用时。图（E）显示了校准层次，并带有注释，表明何时校准品必须与临床样品互换，当将高阶参考物质CRM 或包含被测物的任意 RM添加到合适的基质中以制备m.4工作校准品，并且没有其他高阶参考系统组件可用时。图（F）显示了校准层次，当校准品必须与临床样品交换时，当协调方案是可用的最高阶参考系统组件时，带有注释。缩写和箭头定义如图1所示;NC，不可交换性。

表1适用ISO 17511：2020中描述的计量可追溯校准层次元素的缩写和标准术语。

图1 A显示了ISO 17511：2020 §5.2 中描述的SI的“完整”计量可追溯性。一种公认的做法是使用一组真实的CS（m.3） 将值从p.3 RMP传递到用于校准p.5  MP的m.4和/或m.5 校准品和/或p.6最终用户 IVD-MD 校准品，医学实验室用于确定CS（m.6） 的值。对于m.3 RM，只要所选的CS性状在准备和储存过程中没有改变，并且不包括具有干扰物质或其他已知对p.4 MP性能产生不利影响的CS，则根据定义，正品CS被接受为可交换。为了用作p.5 MP的校准品，m.4制造商的工作校准品（标准校准品）通常由IVD-MD制造商生产，应保持稳定且可以使用多年，以支持未来为正在进行的连续批次的m.5最终用户IVD-MD校准品（可能由IVD-MD制造商在一年内生产数次）赋值。使用m.4工作校准品而不是CS的m.3来校准 p.5 MP，避免了为此目的持续采购、分配和维护CS的成本。

如果可能，最好用可与CS互换的有证参考物质（CRM）代替m.3位置的CS，以使IVD-MD制造商更容易、更便宜地实施计量溯源。m.3使用的CRM称为次要CRM，以区别于m.1使用的主要（纯物质）CRM。辅助m.3 CRM通常具有类似于CS基质，以促进与未更改的CS的互换性。用于被测物的可交换m.3 CRM 通常由国家计量机构生产，旨在供所有IVD制造商用作其各自内部校准层次中的通用校准品，以便在不同制造商提供的被测物的众多IVD-MD中实现CS的等效结果。可交换m.3 CRM旨在尽可能接近地模拟CS的反应特性（不存在干扰物质或对其使用的IVD-MD的其他样本特异性影响），这样，来自任何制造商的最终用户IVD-MD 测量的CS的最终值都不会增加明显的基质相关不可交换性偏差。当不可交换性偏差小于适合用于医疗决策的被测物的分析性能要求时，辅助m.3 CRM被接受为可与CSs交换，以便与给定的一组IVD-MD一起使用。这种辅助CRM的一个基本特性是，对于所有打算用作通用校准品的最终用户IVD-MD，它可以与CS互换。如果m.3 CRM可与CS互换以用于许多IVD-MD，但有一个或几个IVD-MD不能与CS互换，那么可以将不可交换性偏差的校正添加到受影响的最终用户IVD-MD的校准层次中。校正步骤可以放置在校准层次中任何有意义的位置，包括用于p.6最终用户IVD-MD的校准算法中。

并非校准层次中所有位置使用的所有RM都需要与CS互换，只要它们在校准层次中使用适合用途的MP将正确的值从一种材料传递到另一种材料。

图1中B显示了m.1纯物质CRM的计量可追溯性，并附有注释，对于所示的MP条件，校准层次中的RM必须与CS互换。m.1 CRM是一种纯物质RM，与可交换性无关。用于被测物p.3 RMP的m.2校准品由m.1 CRM制备。通常不需要考虑m.2校准品与CSs的互换性，只要采用设计良好的p.3 RMP，该p.3 RMP对m.2主校准品和m.3 CRM中的被测物都具有高度选择性。p.3 RMP的性能特征不应受到被测样品基质的影响，理想情况下应符合ISO 15193的要求（参见ISO 17511：2020，§5.2.6）。

在图1 B中，p.4制造商选择的MP、p.5制造商的常用MP和p.6最终用户IVD-MD都是该制造商生产的相同IVD-MD的实例，它们对被测物质的选择性应相同。当用于p.4和p.5层级时，IVD-MD通常增加关键测量系统元素的复制，例如校准品的单位（例如，除了每个样品的重复之外，还有不同的样品或等分试样）、CS和仪器（例如，分析仪副本和/或版本），而不是按照p.6最终用户IVD-MD使用说明进行应用。这些更严格的操作条件用于降低赋给 m.4和m.5校准品的值的测量不确定度。使用与p.4、p.5和p.6相同的IVD-MD是IVD-MD制造商的常见做法。对于这种情况，使用p.6最终用户IVD-MD进行测量时，m.3 CRM必须与CS互换，理想情况下，该CRM旨在用作所有制造商的IVD-MD的通用校准品。请注意前面讨论的纠正可能性，如果需要，对于特定最终用户IVD-MD的校准层次中m.3中的不可交换性偏差，该CRM不能与CSs互换。

原则上，可交换的m.3 CRM可用于直接校准所有制造商的p.6最终用户IVD-MD。在实践中，直接向所有最终用户临床实验室供应m.3 CRM 成本高昂且不切实际。因此，IVD-MD制造商通常会准备m.4 工作校准品和m.5最终用户校准品，以便在医学实验室使用该制造商的p.6 最终用户IVD-MD进行测量时，将可交换的m.3 CRM的值传递到m.6 CS的结果。m.4和m.5校准品具有不同的用途。m.4 工作校准品是小批量制备的，由制造商储存和提供，以校准p.5用于为连续批次的m.5最终用户校准品赋值，通常以较大批量制备以供最分发给最终用户。根据生产要求，不同批次的m.5每年可能会生产数次，以提供出售给医学实验室的最终用户IVD-MD校准品。

m.4和m.5 IVD-MD 制造商专用校准品可以是适合将值从可交换的m.3 CRM（所有IVD制造商用作通用校准品）传递到使用该IVD-MD制造商的p.6 IVD-MD的m.6 CS的任何材料。m.4 和m.5校准品不必在相同的基质中制备，也不必与CS的校准品使用相同的基质，因为它们仅适用于该特定制造商的IVD-MD。m.4和m.5校准品可以使用纯化化学品作为原材料（例如，缓冲牛血清白蛋白溶液或水溶液中的分析物）制造，以提供适合使用p.4、p.5和p.6 MP相关技术进行测量的材料。用纯化化学品制备m.4和m.5校准品可以生产出一致性很高的产品，并且具有通过校准层次中p.4、p.5和p.6位置使用的IVD-MD 测量时可预测的性能。

图2显示了当同一IVD-MD的实例用作p.4制造商选择的MP、p.5制造商的常用MP和p.6最终用户IVD-MD时，为什么m.4制造商的工作校准品和m.5最终用户IVD-MD校准品不需要与 CS互换。重要的是要认识到，m.4和 m.5仅用于所述最终用户IVD-MD的校准层次;它们不适用于任何其他IVD-MD的校准层次。在这些示例中，线性校准函数用于说明，并且逻辑可推广到非线性连续响应校准函数。值从层次中的一个RM传递到下一个RM的顺序以及为什么图2中的所有步骤都不需要可交换的RM的原因描述如下：

1.在图2中，A，可交换m.3 CRM（赋值87个单位）使用p.4 MP的测量信号为1.560，它为 p.4建立了从0到95个单位的线性校准函数。

2.在图2 B中，材料m.4（制造商的主校准品）使用p.4 MP的测量信号为1.483。测量信号由被测量加上溯源相关的不可交换性偏差的影响产生。因此，校准函数为m.4赋了83个单位的值，该值反映了受可能影响测量信号的任何不可交换性偏差影响的被测量浓度。赋给 m.4的值中任何不可交换性偏差的大小都无关紧要，并且针对不可交换性偏差校正的被测量的实际值也不相关。

3. 在图2中，材料m.4（赋值83个单位）使用p.5 MP的测量信号为1.505，建立了p.5的校准功能。p.5的校准函数斜率与p.4的校准函数斜率不同，因为p.4和p.5是同一IVD-MD 的不同实例。然而，由于p.4和p.5是相同的IVD-MD，因此它们受到m.4中存在的任何不可交换性偏差的影响程度完全相同。因此，p.5的校准函数（当用m.4校准时）正确反映了从可交换m.3到m.4的被测值，并且p.5的线性校准函数在计量学上可追溯到可交换的m.3 CRM。

4.在图2 D中，材料m.5（制造商的IVD-MD最终用户产品校准品）使用p.5 MP的测量信号为1.474（在使用m.4校准后应用p.5的校准功能）。m.5的测量信号由被测量加上可能影响测量信号的溯源相关不可交换性偏差的影响产生。因此，p.5的校准函数为m.5赋了81个单位的值。因为p.4和p.5是相同的IVD-MD，所以它们受到m.4或m.5中存在的任何不可交换性偏差的影响程度完全相同。m.5中任何不可交换性偏差的大小都无关紧要，根据不可交换性偏差校正的被测量的实际值也不相关。赋给m.5的值将补偿任何与溯源相关的不可交换性偏差。因为赋给m.4的值正确地将数值从可交换的m.3传递到p.5，所以p.5赋给m.5 的值正确补偿了m.5中可能存在的任何不可交换性偏差的影响。

5.在图2中，材料m.5（从p.5赋值为81个单位）使用p.6 MP（最终用户IVD-MD）的测量信号为1.464，并确定p.6的线性校准函数，该函数在计量学上可追溯到m.3。p.6的校准函数斜率与p.5的校准函数斜率不同，因为它们是同一IVD-MD的不同实例。由于p.5和p.6 是同一IVD-MD的实例，因此它们受到m.5校准品中存在的任何不可交换性偏差的影响程度完全相同。因此，p.6的校准功能正确反映了从m.4到m.5的值，并依次正确反映了从m.3可交换CRM到m.4的被测值。m.4或m.5中的任何不可交换性偏差都会在每个赋值中得到适当的补偿，以便p.6最终用户IVD-MD的校准可以正确追溯到m.3可交换CRM。

6.在图2 F中，材料m.6（即CS）使用最终用户p.6 MP的测量信号为1.410。应用使用m.5校准品建立的p.6校准函数，为m.6赋了78个单位的值。m.6（CS）的测量信号仅由m.6（CS） 中的被测量产生，不受不可交换性偏差的影响。根据定义，m.6没有不可交换性偏差，因为它是一个CS。因此，赋给m.6（CS）的值可以追溯到m.3可交换CRM中的被测量。m.4或m.5 中可能存在的任何不可交换性偏差都由根据定义的校准层次赋给这些材料的值进行补偿。校准层次的验证可以通过测量m.3（可交换CRM）和p.6（最终用户IVD-MD）来证明，预期值为87个单位。

请注意，CS可能包含干扰物质或异构体，这些物质或异构体可能会影响测量信号，并由于给定最终用户IVD-MD的选择性限制而产生错误的结果。非选择性影响与校准层次中m.3可交换CRM的值传递是不同的测量限制。

使m.4和m.5不需要与CS互换的一个基本条件是p.4、p.5和p.6都是来自同一制造商的相同IVD-MD的实例。如果这些MP中的一个不同，那么假设m.4或m.5的测量信号将受到任何与溯源相关的不可交换性偏差的影响到相同的程度是不正确的，并且对赋值中任何不可交换性偏差的补偿将是无效的。

图3，A显示了当p.4制造商选择的MP与p.5或p.6不同时的校准层次，p.5或p.6是相同的最终用户IVD-MD的实例。例如，p.4可能是毛细管电泳或液相色谱-质谱法等另一种技术，p.5和p.6可能是最终用户IVD-MD使用的相同的直接分光光度法程序。

m.1、m.2和m.3的可交换性注意事项与前面描述的相同。使用p.3 RMP和p.6最终用户 IVD-MD进行测量时，m.3 CRM必须与m.6 CS 互换，就像任何其他校准层次一样，m.3用作不同IVD-MD之间的通用校准品。这种校准层次的主要区别在于，当使用p.4和p.6进行测量时，m.4制造商的工作校准品也必须与m.6 CS 互换，因为p.4和p.6中使用的不同测量技术可能具有不同的选择特性，并且会受到任何与基质相关的不可交换性偏差的不同影响。如果m.4可以与使用p.4和p.6的m.6 CS 交换，并且m.3 CRM也可以与使用p.4和p.6的 m.6 CS 交换，那么使用p.4测量的m.4的测量信号中将不存在不可交换性偏差。

或者，m.4可以是一组根据定义是可交换的CS，假设它们不包含过多的干扰物质或其他标本特异性效应。因此，使用可交换m.3作为校准品对p.4的校准不会受到不可交换性偏差的影响，使用p.4赋给可交换m.4的值不会受到不可交换性偏差的影响。因此，m.3可交换CRM 将正确校准p.4，并且p.4赋给m.4的值将正确追溯到赋给m.3的值。由于前面讨论的原因，m.4制造商的工作校准品的制造方式可能无法使其可与m.6互换。在这种情况下，图3 B显示了如何将m.4中不可交换性偏差的校正作为步骤p.4a/m.4a添加到校准层次中，如前所述。

m.5最终用户校准品不需要与m.6 CS 互换，原因如上一节所述，如图2所示。m.5中的任何不可交换性偏差都会在赋值中得到适当的补偿，以便p.6的校准可以正确地追溯到m.4，而 m.4又可以正确地追溯到m.3。p.6赋给m.6 CS 的值，根据定义没有不可交换性偏差，将正确追溯到可交换的m.3 CRM。

图3中C显示了没有较高溯源等级纯物质CRM且没有符合ISO 15193的RMP时的校准层次。此校准等级是ISO 17511：2020 §5.5中描述的更一般校准层次的变体。在这种情况下，CSs或m.3可交换CRM由商定的程序赋值。通常情况下，给m.3赋值RM采用共识MP，或一组MP的平均值或中位数被认为符合目的。m.3的可交换性CRM和IVD-MD制造商特定的m.4工作校准品和m.5最终用户IVD-MD校准品与图1和图2中先前描述的相同。

图3中D显示了一个校准层次，当一个IVD-MD制造商A使用来自不同制造商B的最终用户 IVD-MD作为p.4选定的MP用于对IVD-MD制造商A的m.4工作校准品进行赋值时。制造商 B 的IVD-MD可以被接受为校准其他IVD-MD的功能参考（a）因为它被用于制定医疗决策标准的临床试验，(b)因为它是“第一个可用的”测量设备。(c)由于使用该IVD-MD的医学实验室的比例，它是“市场领导者”，或者(d)因为它与可用的CRM表现出最佳的一致性。在这种情况下，当使用p.6制造商A的IVD-MD（假设制造商A的p.5和p.6是相同IVD-MD的实例）与位置p.4使用的制造商B的IVD-MD进行测量时，IVD-MD制造商A的m.4工作校准品必须与CSs可交换。如前所述，如果制造商A的m.4工作校准品与CSs不可交换，则可以将不可交换偏置的校正添加到校准层次中，如图3，B所示。

制造商B的最终用户IVD-MD校准品的可交换性无关紧要，因为在这种情况下，制造商B的最终用户IVD-MD的校准层次被接受为所有其他制造商的最终用户IVD-MD校准层次的功能参考。虽然制造商B应随着时间的推移保持稳定的测量系统，以防止不同IVD-MD之间CS结果一致性变差，但不能保证这一期望会实现。在未来的某个时候，可能会有更高阶的CRM和/或RMP出现，以消除其他IVD-MD制造商的任何从属校准层次对单个制造商的IVD-MD（图3，D中的制造商B）的依赖。

然而，当使用制造商B的最终用户IVD-MD测量制造商A的m.4工作校准品时，从一个试剂批次到另一个试剂批次互换性可能发生变化，这超出了制造商A的控制范围。因此，制造商 A通常会准备足量的m.4工作校准品，但要考虑到稳定性，可以长期用作内部参考，以最大限度地减少对制造商B校准层次的依赖。理想情况下，制造商A的m.4工作校准品的赋值是一次性的，不需要重复。因此，制造商A的m.4现在是制造商A的IVD-MD校准层次中“事实”的可重复存储库。

图3、E显示了一个校准层次，其中单个IVD-MD制造商通过将RM中已知浓度的分析物添加到适合m.4工作校准品的基质中来生产其m.4工作校准品。被测物包括分析物名称以及分析物的基质。请注意，在这种情况下，没有可交换的m.3 CRM或p.3 RMP，因此m.2和p.4（图 1）不适用。图3中描述的模型E是ISO 17511：2020 §5.7 中描述的模型的变体。

当一个没有完整CRM的任意RM是m.4工作校准品中的分析物来源时，计量溯源的实施仅限于该特定制造商的IVD-MD。对于同一被测对象，与其他IVD-MD的校准层次没有明确的关系。

当m.4工作校准品中的分析物来源为纯物质CRM时，所有制造商都应使用一种通用的高阶 CRM。在此实施中，纯物质m.1 CRM在不同IVD-MD之间实现CS等效结果的有效性取决于所有IVD-MD的m.4工作校准品可与CS互换。每个制造商独特的m.4校准品的可互换性需要根据适当的方案确定，不应假设。

在任何一种情况下，每个m.4制造商的工作校准品都必须可与CS互换，或者将非交换性偏差的校正添加到校准层次中，如图3，B所示。由于每个制造商都准备了自己的m.4，因此不同IVD-MD制造商的m.4可能有所不同。因此，可互换性评估具有挑战性，对于单个IVD-MD 制造商来说可能是不可能的。如果每个m.4与CSs的可互换性未实现，则可能会观察到来自不同IVD-MD的 CSs的非等效结果。原则上，可以使用IFCC开发的校准有效性方法进行可交换性评估。如何在不同的IVD-MD之间组织这种可交换性评估超出了本文的范围。

图3中F显示了一个校准层次，其中使用国际协调协议，并在m.3校准品位置使用协调RM，如ISO 17511 §5.6和ISO 21151：2020所述。在这种情况下，当使用所有制造商的p.6最终用户IVD-MD进行测量时，协调RM必须与CS互换，因为其目的是为每个校准层次开发 IVD-MD特定的校正算法，以获得与使用任何IVD-MD测量的CS相同的结果。协调RM通常是一组未改变的CS，在遵循ISO 21151中详述的预防措施以消除那些具有过度样本特异性影响的CS后，根据定义是可交换的CS。在协调方案中，来自现有校准层次中任何来源的任何校准偏差，包括IVD-MD制造商的m.4或m.5校准品中的不可交换性偏差，都可以通过在校准层次中开发和应用IVD-MD 特定的协调算法来纠正。实施协调算法后，每个制造商都必须采取必要措施，确保校准层次中的任何不可交换性偏差保持不变。

重要的是要认识到，来自一家IVD制造商的m.4工作校准品和m.5最终用户校准品不能与任何其他制造商的IVD-MD一起使用，因为这些校准品的制造是为了满足一种特定IVD-MD校准层次的技术要求。因此，赋给m.4或m.5的值中对不可交换性偏差的任何补偿都特定于一个制造商的p.5  MP和p.6最终用户IVD-MD。将一家IVD-MD制造商的m.4或m.5校准品与另一家制造商的IVD-MD一起使用，可能会引入未知量级的不交换性偏差，从而可能为m.6 CS 产生错误的结果。使用任何未经特别批准与所述IVD-MD一起使用的校准品都会改变校准层次，可能导致CS的结果不正确，并在使用这些结果做出患者管理决策时产生风险。

识别校准层次中的特定CRM或其他校准品何时需要与CSs具备互换性，是成功实施IVD-MD 校准层次的重要细节。对于哪些校准品必须与CS交换，没有一个简单的建议，因为有几种不同类型的校准层次可能，具体取决于高阶参考系统组件的不同可用性。本报告为几种常见的计量溯源情况提供了指导，当需要在IVD-MD的校准层次中用作校准品的RM的可交换性时，当可能不需要可交换性时，以及当不可交换性偏差可能得到纠正时。

如果可交换RM无法在校准层次中的相关级别使用，则不可交换性偏差将传递到CS测量结果。任何影响CS测量结果的此类不可交换性偏差都可以被量化并实施校正以调整不可交换性偏差。这种修正的不确定性必须在CS值的总测量不确定度中考虑。

稳定计量可追溯性的一个基本属性是校准层次中所有元素的一致性和稳定性，尤其是在采用非交换性校正时。在实施之前，必须仔细评估任何变化，例如，从新供应商处采购的校准品批次的原材料，以避免未检测到的不可交换性偏差的长期变化。

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