ESMO ASIA大会于2024年12月6日至8日在新加坡举行，中山大学附属肿瘤医院王树森教授在mini-oral环节带来了有关TROPION-Breast01（TB-01）研究中国队列的精彩报告，分享如下。
研究设计
TB-01是一项全球多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）Dato-DXd在特定乳腺癌患者群体中的疗效和安全性。该研究纳入的对象为既往内分泌治疗进展或不适合内分泌治疗（且必须至少接受过1种系统性治疗方案）的不可手术切除或转移性、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）低表达或阴性（IHC 0，1+或IHC 2+/ISH-）的乳腺癌患者。TB-01通过对比Dato-DXd与研究者选择的化疗（ICC）方案，以探索前者在此类患者中的潜在治疗优势。
研究结果
此前公布的研究结果显示，Dato-DXd在延长患者无进展生存期（PFS）方面表现出色，相较于ICC方案，能够显著延长两个月（6.9个月 vs. 4.9个月；HR=0.63，95%CI：0.52～0.76，P＜0.0001）。这一显著成效引起了学术界的广泛关注，尤其是在Trop-2 ADC药物领域已有其他药物如戈沙妥珠单抗（SG）展现出积极疗效，且TROPiCS-02研究也呈现阳性结果的背景下。TB-01研究的公布，进一步激发了人们对Trop-2 ADC药物在乳腺癌治疗中潜力的期待，尤其是对其总生存期（OS）评估结果及中国患者群体数据表现的关注。
在中国队列中，包含83例乳腺癌患者。数据显示，Dato-DXd在中国患者中的疗效与全球整体人群一致，均能显著延长PFS（8.1个月 vs. 4.2个月），疾病进展或死亡风险降低46%（HR=0.54，95%CI：0.30～0.96）。值得注意的是，中国队列的PFS数值表现相较于全球意向治疗（ITT）人群更为优异。
但关于TB-01研究中国队列的OS数据，目前尚不成熟，因此未在本次会议中报告。与此同时，尽管TB-01研究全球患者群体的OS数据已近期公布，但遗憾的是，并未显示出OS的显著提高。
研究结论
TB-01研究采用双终点设计，即PFS和OS均为主要终点。尽管目前全球患者群体的OS数据未获得与PFS同等幅度的显著提升，但已观察到的PFS显著改善仍为Dato-DXd在乳腺癌治疗中的疗效提供了重要证据。对于中国患者群体而言，尽管OS数据尚不成熟，但Dato-DXd在PFS方面的优异表现，以及相较于全球ITT人群更优的数值结果，均为该药物在中国乳腺癌患者中的潜在应用提供了积极信号。未来，随着数据的进一步成熟和更多研究的开展，有望为Dato-DXd在乳腺癌治疗中的疗效和安全性提供更全面的评估。
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