2024年9月25日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）和韩国大化制药公司（以下简称“大化制药”）共同宣布：双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市；用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
全球首款口服紫杉醇！疗效相当，副作用更低
紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，其疗效已经在韩国III期临床研究DREAM研究中得到肯定，并在韩国获批用于胃癌二线治疗。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。
在国内开展的一项开放、随机对照、多中心的III期研究（CTR20190050）中，证实紫杉醇口服溶液对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌疗效明确、安全可控。从2019年4月22日至2022年1月31日（数据截止日期），该研究由53家中心共入组536例患者，紫杉醇口服溶液试验组和紫杉醇注射液对照组分别268例患者，中位随访时间分别为13.4个月 和 12.6个月。由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期（mPFS）试验组为3.02个月对比对照组2.89个月，紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液（HR 0.894，95% CI：0.719, 1.112，p=0.311）。截止2023年2月15日，中位总生存时间（mOS）试验组为9.13个月对比对照组6.54个月，紫杉醇口服溶液优于紫杉醇注射液，中位OS延长了2.59个月（HR 0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。安全性方面，整体安全耐受，常见≥3级不良事件为中性粒细胞计数减低，白细胞计数减低等血液毒性。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等副反应方面紫杉醇口服溶液表现出发生率减低优势。
百亿胃癌市场！50亿重磅抗癌药，紫杉醇口服液有望颠覆市场格局
胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，在癌症死亡原因中位列第二。在我国每年大约有16万人死于胃癌。2020年，中国胃癌的新发病例和死亡人数分别占全球的44%和49%，且约80%的胃癌患者发现时即处于进展期乃至晚期。根据弗若斯特沙利文报告，2020年，中国胃癌药物市场规模达到43亿美元，预计2025年将增至79亿美元，复合增长率为12.8%；2030年中国的市场规模将达128亿美元，可见未来潜力巨大。
紫杉醇（Paclitaxel）被认为是人类未来 20 年最有效的抗癌药物之一，可用于食道癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症的治疗。此次紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市，适应症为：一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。根据药融云医院销售数据显示，紫杉醇相关药物2023年院内销售近50亿元！
注射 VS 口服，患者会选择谁？
此前，国内上市的紫杉醇制剂仅有注射剂型，涉及51个企业、76个批文，共计4个品种：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇脂质体、紫杉醇注射液、注射用紫杉醇聚合物胶束。
本次获批的紫杉醇口服制剂就采用了脂质自乳化药物递送，大幅度提高紫杉醇溶解性的同时，能够帮助药物经过胃肠道后顺利进入体循环。与注射给药的方式相比，口服给药具有患者依从性高、成本低、易于给药、无创性及安全性等优点。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等副反应方面紫杉醇口服溶液表现出发生率减低优势。患者有望在家即可完成化疗！
当前，国内医院的紫杉醇市场主要由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）占据。2020年初进行的第二轮集采中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）就已经是被采品种，当年石药欧意、恒瑞医药分别以747元和780元双双中标，齐鲁制药丢标，而本已中标的外企新基却因生产过程不符合我国GMP标准被出局。因此，白蛋白紫杉醇迅速完成了国产替代。
在2022年年中进行的十三省集采续约中，多家知名药企掀起更为强烈的价格战，科伦药业以165.8元的价格中标，石药欧意和齐鲁制药均报148元中标。与上一次国采相比，价格又有了大幅度的下降。
集采药品低价的背后，是集采政策和企业定价策略博弈的结果，其对改良型新药产生的影响深远。紫杉醇口服液的定价策略，何时进入医保是影响其商业化是否成功最大的因素之一。作为海和药物的重点项目，海和药物在该项目已经投入大量人力物力，期待该药能够在竞争中脱颖而出。
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