质量管理体系7.5条款“成文信息”，附实战审核记录

文摘 2024-10-25 08:17 广东

（一）原文条款

7.5 成文信息主要是针对形成文件或记录类的证据条款，条款内容较多。

（二）条款主要含义

1、成文信息的作用

成文信息主要包括文件和记录。还包括过程记录，根据术语和定义的解析，成文信息是可以以任何载体存在的。

成文信息的作用包括用于沟通消息、提供经策划并已实施的证据，以及进行知识分享。

2、成文信息的内容

前期与大家分享过一篇文章，主要是将质量管理体系中所有要求有成文信息保留的条款进行了汇总和归集。

除了本标准要求的成文信息外，企业在实际运行过程中可能还会考虑保持其他的成文信息要求。比如：组织构架图、工艺流程图或过程描述等等，这些都是公司的成文信息的组成。

（三）细分审核思路

1、7.5.2创建和更新

在创建和更新成文信息时，组织需要采用如标题、日期、作者、索引编号等方

式对成文信息进行适当标识和说明，使文件便于识别、查找和使用。

在创建和更新成文信息时，组织还需确定成文信息的格式和媒介，如采用什么语言、软件版本，文字还是图表，纸质还是电子载体等。

组织在创建和更新成文信息时，应进行评审和批准，以保持成文信息的适宜性和充分性。

评审和批准权限及方式应与成文信息的性质和特点、重要程度和风险大小相匹配，通常不同层次、内容或重要性的文件会采用不同的评审方式，由不同的授权人员批准。

2、7.5.3 成文信息的控制

对于这一条款应该如何理解呢？对于企业的成文信息应该如何控制？

纸质发放：成文信息（制度）发布后要进行适当的控制，不能一发了知。控制手段的体现主要为记录，比如发放部门、领取人员，这些要进行签字记录，以便后续更新和回收追溯。

电子发放：如果是通过电子形式获取的，要有权限和渠道的管理控制。比如通过系统就要确保申请人的权限，包括下载和阅读。

检索目录：为了易于查找、方便使用、组织通常对成文信息进行编号，比如2012号，版本是A。

存储和防护：此时强调的是文件的存储环境及防护条件，如：纸质的成文信息要防止字体丢失、纸张发霉、被撕毁等情况发生；如果是电子存放要有防更改，如将文件转换成PDF或设置成不可修改。

更改控制：遇到制度变更时要履行审批手续、变更版本发放和收回等。此时主要是对记录进行相应的登记。

外来文件的控制：此时在现场主要查看外来文件记录清单以及个别外来文件是否进行控制识别，比如是否对外来文件加盖外来文章印章等方式进行识别。

外部文件可包括适用的法律法规，政府部门和上级机关与质量管理体系有关的文件记录等。

成文信息的控制措施，适用时包括访问，是只读还是可编辑。使用，是现场获取还是电子获取等等。

（四）实际审核如何审？

理论知识上面已经跟大家分享，大框架知识已经了解，那到了企业现场会遇到哪些情况？

都说旁观者清，不当家不知柴米油盐贵。

不上战场永远不知道如何打仗。理论与现实总会存在着一定的差点。、

根据上述的标准要求，审核思路要遵循：看文件清单—制度是否清晰—文件发放—文件作废—外来文件清单—文件变更的管理—文件的评审—查相关记录。

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兼职国家注册审核员，多年职场经验，与大家一起交流体系思维、职场工作，以及他们之前的关联运作，学习更多系统思维