初入药圈的你，是否和我一样，有这样的困惑：
签个字写个日期，哪来那么多特殊要求，能识别不就行了吗？
出个问题犯个错，改过不就可以了，为什么要做偏差呢？
补领一个记录还要登记受控，有什么必要呢？
仪器设备不够用，直接买来使用不就可以么，怎么又来一个变更控制流程？
NMPA、FDA、EMA、GMP、GDP、GLP，长得相似的有什么关系，又与我何干？
……
是的，对于萌新的我们，药圈的一切都那么新鲜而不易理解，小到一个专用术语，大到一部法规、一个热点话题。面对一个个难题，看着前辈们云淡风轻、处之泰然，换成自己却不知道如何下手、如何决策。想要“从零开始”可能也没有系统化的指导，想要学习却总感觉找不到切入点，想要飞跃却感觉基本功还不够扎实。
为了满足和我一样的新手需求，业界大咖亲自操刀设计并将担纲主讲“启航：GMP养成班系列课”，围绕法规要求、术语解释、基本流程、常见问题等几个方面，对各大体系进行代入式解析、解读，帮助萌新快速掌握基本要求和要点、了解流程和实际需求、建立体系化思维的雏形。期望通过系列课程的模式，稳扎稳打，逐步深入，夯实基础，练就内功，从“不敢出手或出手即错”到“掌握要领、敢于出手”，为成就高手之路做好准备。
药企初级研发人员、质量人员、生产人员
业界大咖授课
老师都具有超过20余年跨国药企工作经历，实践及理论经验丰富，授课过程注重现场互动及实践教学；（授课专家名单及介绍）
班主任带教
实施班主任带教制，每个班级设班主任，学员工作实践中遇到的任何问题，班主任可一对一辅导。
建立班级群
加强学员间互动交流，班主任会在群里免费分享常用工具，如偏差调查表模版等
颁发证书
完成规定课程后，颁发由钱塘MAH研究院盖章的“GMP养成班结业证书”。
另有来自曾任职或者现任于药品监管部门 检查中心 国家级检查员、各大外企（如强生 赛诺菲、GSK等）等顶级专家讲师团惊喜登场，敬请期待！
报1期：500元/人；
报7期：2500元/人，3人团：1999元/人。
（含教材、教务、通讯录、证书、午餐等费用，不包含住宿交通及晚餐费用）
第一期上 2024年10月19日上午
拨开云雾看月明：药品监管与合规
1.药品为什么要有这么复杂的监管
2.中国药品监管法规框架和历史概述
3.美国药品监管法规框架和历史概述
4.欧盟药品监管法规框架和历史概述
5.什么是“合规”
6.“合规”与我
第二期下 2024年10月19日上午
入门守则：GMP基础知识
1.GMP的起源与目的
2.中国GMP的历史和框架
3.我要怎么做：文件和记录
4.我要怎么做：生产操作
5.我要怎么做：体系基本知识
6.我要怎么做：防止混淆、污染与交叉污染
第二期 2024年10月26日
法规的转化与实施：文件管理
1.什么是GMP文件
2.GMP文件有哪些类型
3.GMP文件的格式要求是什么
4.GMP文件新建和修订需要怎么做
5.GMP文件培训有什么要求
6.GMP文件的发放、支领、补发
7.GMP文件书写要求
8.GMP文件的回收和销毁
第三期 2024年11月9日
差错异常怎么办：偏差管理
1.什么是偏差
2.偏差为什么要管理
3.什么是偏差的类型和级别
4.偏差调查的基本流程是什么
5.什么是CAPA
6.偏差管理中我要做什么
第四期 2024年11月16日
看我“七十二变”：变更控制
1.变更控制理念从何而来
2.法规里面的变更控制
3.变更的定义是什么
4.变更控制的范围有哪些
5.变更控制流程有哪些环节及常见问题
6.变更的有效性
第五期 2024年11月30日
运营守护者：供应商管理
1.供应商是什么
2.为什么需要供应商管理：法规与实际
3.增加供应商应该怎么做
4.供应商清单如何管理
5.质量协议是什么
6.供应商审计如何管理
第六期 2024年12月7日
制药运营核心操作之生产管理
1.生产管理的目的
2.产品生产的依据和基础
3.物料怎么管理
4.如何管理标签和标识
5.防止污染、交叉污染有哪些措施
6.包装有什么注意事项
7.发生生产异常我该怎么做
第七期 2024年12月14日
新手的实验室攻略：实验室管理
1.制药企业实验室的特殊性
2.实验室的组成与职责
3.样品如何产生和管理
4.检验如何执行和记录
5.稳定性考察的含义和要求
6.为什么说实验室是数据完整性的重点区域
7.实验室新手注意事项
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