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今日（2月8日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请已获得批准。这是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
截图来源：NMPA官网
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差，在接受一线铂类标准治疗失败后，目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右，临床需求亟待满足。
菲诺利单抗（finotonlimab，产品代号为SCT-I10A）为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。
2024年7月，神州细胞宣布，菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5FU，C5F）晚期一线治疗头颈部鳞癌患者的3期研究结果正式发表于Nature Medicine杂志。在该研究中，符合条件的患者（n=370）被随机2:1分配接受菲诺利单抗加C5F （n=247）或安慰剂加C5F （n=123），主要终点是总生存期（OS）。
该研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月 vs 10.5个月）以及客观缓解率（ORR，39.9% vs 29.4%），达到完全缓解（CR）的患者高达10.7%（单纯化疗组6.7%）。研究人员认为，该研究结果证实菲诺利单抗联合化疗有望成为晚期头颈部鳞癌一线治疗新的治疗选择。
公开资料显示，菲诺利单抗拟开发用于治疗多种实体瘤，包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌等。2024年1月，神州细胞宣布菲诺利单抗注射液联合该公司自主研发的抗VEGF单抗贝伐珠单抗生物类似药，用于肝细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获CDE受理。除此之外，研究人员还在多种肿瘤类型中评估菲诺利单抗的疗效和安全性。
参考资料：
[1]国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市. From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250208172244116.html
[2]神州细胞“菲诺利单抗注射液”上市申请获受理！.Retrieved Nov 30，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/PhFmd56GKkL15duATolHZw
[3]神州细胞“菲诺利单抗注射液”联合“贝伐珠单抗注射液”用于肝细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获受理！Retrieved Jan 17, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/8tf_ghd5XnkqnNAqUGVGUQ
[4]菲诺利单抗头颈部鳞癌III期研究结果发表于国际顶级期刊Nature Medicine（IF=58.7）.Retrieved July 2，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/rFbvJtPN5fvvjQMvCmOwBg
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