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共找到 20 条记录

细胞和基因治疗产品监管科学研究进展和展望

学术 2024-10-21 18:03 北京

近年来, 随着生命科学和医学研究的快速发展, 细胞和基因治疗代表的先进治疗技术产品在恶性肿瘤、遗传性疾病、慢性退行性疾病等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力, 目前已有多个细 ...

气相色谱搞不定？48个常见问题及注意事项汇总（万字好文）

学术 2024-10-20 18:01 北京

一、气相色谱法有哪些特点？答：气相色谱是色谱中的一种，就是用气体做为流动相的色谱法，在分离分析方面，具有如下一些特点：１、高灵敏度：可检出１０-１3 克的物质，可作超纯气体 ...

一根色谱柱如何更耐用的秘诀！

学术 2024-10-19 18:01 北京

一、水相中的溶质溶解方式水相中需溶解的无机盐和表面活性剂等固体溶质，建议采用加热法，不建议采用振摇、超声等方式。因此种方式的溶解，溶质可能处于“临界胶团浓度”，其后一旦遇 ...

了解美国和日本溶出曲线相似性评价

学术 2024-10-18 18:00 北京

本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。1 美国溶出曲线相似 ...

BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统

学术 2024-10-17 18:02 北京

随着药品研发及临床试验成本的不断增加，如何快速、有效地预测药物体内过程是关系到新药研发、仿制药注册申请、生产工艺放大和变更以及上市后药品评价等方面的重要因素。目前应用较多的 ...

奋进强国路，阔步新征程，喜讯捎给总书记丨《河北日报》采访报道铭研医药

学术 2024-10-15 19:09 北京

2023年5月，习近平总书记在考察石家庄市国际生物医药园规划展馆时强调， “要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己的手中。要坚持人民至 ...

药物使用中稳定性研究的技术要求及方法探讨

学术 2024-10-14 18:03 云南

使用中稳定性试验是指为保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进行的试验[1]。药物货架期的拟定主要依据常规稳定性试验[2-4]，对于部分药物，如使用时需重新配制的药物或多剂量 ...

谁，是影响药物制剂稳定性的真凶？

学术 2024-10-13 18:02 云南

摘要现实中影响药物稳定性的因素呈多样化，若药品性状、质量发生变化可引起临床效果误差，严重者甚至对患者生命安全造成威胁。该文通过对药物制剂稳定性类型、影响药物制剂稳定性因 ...

徐州国家高新技术产业开发区领导一行到访铭研医药

学术 2024-10-12 18:02 云南

2024年10月11日，徐州国家高新技术产业开发区党工委委员、管委会副主任王磊，徐州国家高新技术产业开发区生物医药产业招商局副局长张弦，徐州国家高新技术产业开发区驻北京招商 ...

原料药中基因毒性杂质控制的研究进展

学术 2024-10-11 18:03 北京

摘要介绍原料药(active pharmaceutical ingredient，API)中基因毒性杂质控制的法规要求、评估方法和控制方法。方法通过学习欧美法规发 ...

如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法

学术 2024-10-10 18:01 北京

有关物质系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同晶体、旋光异构的物质，也可能是制剂生产过程或在 ...

“智能型”纳米药：我有100种手段“送药上靶”

学术 2024-10-09 18:03 北京

纳米药物设计的主要潜在机制是增强渗透保留（the enhanced permeability and retention effect，EPR）效应，这被认为是药物递送领域 ...

【药研趣事】一句话证明你是研发人

学术 2024-10-08 18:01 北京

吃喝篇1.这菜汤怎么这么绿，肯定是蔬菜的色牢度不好。2.从实验室出来到晚饭时间，和老师吃饭，面条加醋，问老师要多少，老师：“5毫升”。3.“老板，买10块钱酱牛肉，帮我切成 ...

化学药品药学研制现场核查常见问题分析

学术 2024-10-07 18:00 北京

药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据, 是药品注册现场核查的重要内容[1-3]。《药品管理法》、《药品注册管理办法》的修订与实施, 赋予 ...

口服固体药用辅料你了解吗？

学术 2024-10-06 18:00 北京

近些年，口服固体制剂药用辅料的安全性、稳定性和功能性得到了空前的关注。无论何时，价格一直都是我们关心的问题。但是考虑价格因素外最重要的是保证药品辅料的质量。因此，笔者以乳糖 ...

怎样建立仿制药溶出度的质量标准

学术 2024-10-05 18:02 北京

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据。我国作为一个仿制药大国，在过去很长一个时期，药品质 ...

实验室总是缺这缺那？学会这14招，秒变效率达人！

学术 2024-10-04 18:01 北京

1、巧用封口膜封口膜剪了以后直接拉伸使用（保护纸会在拉开后分离），这样就不需要抠开了。(实验室内请带手套操作，以上是为了拍照才未使用手套)。2、善用生活中的小工具鱼缸潜水泵 ...

药物处方前研究的详细讲解—制剂篇

学术 2024-10-03 18:00 北京

ZK作者/ 伯格编辑/ ZK主创们本期将进行药物处方前研究的详细讲解。处方前研究在剂型与制剂的设计和改进工作中已逐步成为常规化的研究项目,为进一步设计剂型及优化制剂 ...

关于杂质的两个灵魂拷问，这篇文章全部告诉你

学术 2024-10-02 18:00 北京

药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。那么，你知道药物杂质都是怎么划分的吗？以及限量标准是多吗？检查药物中存在的 ...

对我国附条件批准上市化药药学技术要求的思考

学术 2024-10-01 18:00 北京

附条件批准上市药品是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已 ...

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