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2025年1月23日，国家药监局发布关于扩大药品电子通用技术文档（eCTD）实施范围的公告。自2025年1月27日起，化学药品及生物制品的临床试验、仿制药和新药上市申请均可通过eCTD形式提交。
回首往昔，从 2015 年起，我国便踏上了eCTD相关的筹备征程，历经严谨的研讨和规划、制定和打磨规范、反复的技术测试、平稳的过渡衔接，直至全面实施，近 10 年的时光里，无数从业者与监管部门共同努力，为这一变革付出心血。如今，eCTD终于在我国全面落地生根，这不仅是药品申报流程的革新，更是我国医药行业迈向国际化、数字化的重要里程碑 ，为整个行业的高质量发展注入强劲动力。
在这个振奋人心的时刻，益睿思带您一同回溯我国eCTD申报从萌芽到全面落地的不凡历程。
eCTD（电子通用技术文档）是基于ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）发布的CTD（Common Technical Document，通用技术文档）框架而开发的一种用于药品注册申报的标准化格式。CTD将药品注册所需的资料划分为五个主要模块，分别是：行政信息和药品信息、概述、质量、非临床研究以及临床研究。eCTD通过采用XML（可扩展标记语言）技术，实现了对上述五个模块中所有资料的电子化组织和提交。
图一：模块“金字塔”
与传统的纸质申报相比，eCTD提供了一种更加高效且易于管理的解决方案。它通过标准化和结构化的数据格式，极大地促进了信息提交、审核和管理过程的高效运作。同时，它还支持整个生命周期内的持续跟踪与管理，确保了药品申报资料的连续性和完整性。总之，eCTD的实施在药品注册领域具有重要意义，并正在逐步成为全球范围内推动医药行业发展的重要力量之一。
在医药监管数字化转型的浪潮下，eCTD凭借其显著优势，吸引着世界各国的目光。从欧美发达国家到亚洲新兴经济体，越来越多的国家和地区纷纷紧跟步伐，积极投身于eCTD的实施进程，不断拓展其在全球药品申报领域的覆盖版图。
图二：全球主要国家/地区eCTD发展演变
如开篇所述，早在2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》，提出药品医疗器械审评五大目标，正式拉开了药监改革的序幕。此后，顺应数字化发展潮流与国际药品申报趋势，eCTD（电子通用技术文档）逐步登上我国药品申报的舞台。从初步引入到稳步推进，一路走来的发展历程，可通过以下时间线和关键里程碑一探究竟 ：
●召开eCTD研讨会：2016年，CDE举行了四次eCTD研讨会，并起草了eCTD实施日程，由于一致性评价、临床数据核查等事宜，eCTD项目推迟。
●NMPA加入ICH：2017年6月，ICH2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，中国药监部门正式成为ICH监管机构成员。
●完成eCTD文档资料管理系统招标：2018年7月，NMPA完成了eCTD文档资料管理系统招标，最终上海宝信软件中标，由LORENZ提供eCTD系统，这标志着中国在实施eCTD方面迈出了重要一步。
●发布eCTD规范征求意见稿：2019年，CDE相继发布了eCTD技术规范、验证标准和申报指南、临床试验数据库等征求意见稿，并在11月CDE与10家企业完成了第一轮eCTD提交测试。
●再次发布eCTD相关规范征求意见稿：2020年，CDE再次发布eCTD系列规范征求意见稿，并在10月开展第二轮eCTD提交测试。
●NMPA发布eCTD实施公告：2021年9月30日，NMPA发布正式公告（2021年119号），宣布自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
●NMPA发布电子申报实施公告：2022年12月2日，NMPA发布药品注册申请电子申报实施公告，自2023年1月1日起，所有向国家药品监督管理局提交的药品注册申请及审评过程中需要补充的资料，均需采用电子形式进行提交，申请人无需提交纸质申报资料。
●CDE更新电子申报技术要求：自2024年3月1日起，所有电子申报格式资料必须遵循最新的电子申报标准进行提交，此举旨在更好地向eCTD进行过渡。
●CDE发布网络传输提交要求：自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。
●NMPA发布扩大eCTD实施范围公告：自2025年1月27日起，化学药品及生物制品的临床试验、仿制药和新药上市申请均可通过eCTD形式提交。
从2015年国务院发布改革意见为药监改革奠基，到2025年eCTD在我国药品申报领域扩大实施范围，这近十年间，eCTD在我国的发展历经波折却稳步推进。期间，通过召开研讨会、加入ICH、完成系统招标、发布规范征求意见稿、开展提交测试、发布实施公告以及更新技术要求等一系列关键举措，eCTD从初步引入走向全面落地。这不仅体现了我国药监系统积极顺应国际趋势、推进数字化转型的决心与努力，也标志着我国药品申报工作朝着更加规范、高效、国际化的方向大步迈进，为提升我国医药产业的整体竞争力和保障公众用药安全提供了有力支撑。
在我国大力推进eCTD，使其全面落地并不断深化应用的当下，ICH以及欧美日等ICH的核心成员，早已凭借其敏锐的行业洞察力，前瞻性地开启了对eCTD v4.0的筹划与推进工作。他们深知，在全球医药市场加速融合、药品研发与申报数字化趋势愈发显著的大背景下，持续迭代升级申报标准是提升审评效率、保障药品质量安全、促进国际药品流通的关键之举。
根据ICH于 2025 年 1 月最新发布的数据，eCTD v4.0在全球范围内的推广进程清晰可鉴，其推进速度之快令人瞩目。从这些详实的数据中不难发现，越来越多的国家和地区正积极拥抱 eCTD v4.0，无论是在申报流程的优化，还是在与国际标准接轨的进程中，都取得了显著进展，这无疑彰显了eCTD v4.0在国际药品申报领域愈发重要的地位与影响力。
图三：全球eCTD v4.0动态
而对于我国而言，在eCTD全面推进的进程中，密切关注ICH及欧美日等成员在eCTD v4.0方面的动态至关重要。我们需要积极借鉴国际先进经验，结合我国国情，加快相关技术研发与人才培养。一方面，加大对eCTD v4.0关键技术的研究投入，提升我国在数据管理、系统兼容性等方面的能力；另一方面，培养一批既懂医药专业知识又熟悉数字化申报技术的复合型人才，为我国医药行业更好地融入国际市场、参与国际竞争奠定坚实基础，从而在全球医药申报数字化变革浪潮中把握机遇，实现我国医药产业的高质量发展。
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全球领先的eCTD编制及验证系统，该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等19个药品监管机构作为验证和审阅系统，亦被全球超过1800家企业作为eCTD申报管理系统；
Word编写模板及插件，提升申报资料编写质量和效率；
eCTD外包服务，全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。
目前LORENZ公司在全球生命科学领域有上千家客户，并且已为美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、泰国FDA等19个国家药监机构建立了eCTD系统，目前已协助国家药品审评中心建立了eCTD资料管理系统。
LORENZ公司针对国家药品审评中心eCTD项目的官方声明：请点击“LORENZ公告：中国国家药品监督管理局选择LORENZ公司的docuBridge和eValidator作为eCTD资料管理系统”
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