从事药物研发的朋友们，是否常常看到或听到这样的疑问：“研发QA究竟做什么？能发挥什么作用？为何要听从研发QA呢？” 实际上，身为一名研发QA，在刚转到这个岗位时，我也时常反复询问自己这些问题。后来，我不再纠结于此，因为各个公司对研发QA的要求不尽相同。但归根结底，研发QA需要协助研发人员推动项目顺利进行，确保研发过程合规，保证数据完整、真实、可靠，预防问题的发生。
研发QA工作涉及面多，我主要从以下几个方面介绍实操：文件系统的建立或完善、品种相关技术资料审核（含实验记录、规程或标准、方案报告、申报资料）、实验现场监督（含人员培训、仪器设备、物料、现场操作）、供应商审计（含物料供应商、受托研究单位）。首先说说文件系统那些事。文件系统方面，研发QA应重点关注文件系统架构的建立、文件建立计划的制定、文件的编号撰写及审核批准、文件的培训及考核、文件的定期回顾、文件的修订或废止。涉及研发QA的工作简介如下：1、若新公司无对应的研发文件系统，其建立一般由研发QA主导，应结合公司业务范围及药品研发阶段进行设计，此结构的规划是建立文件系统的关键。研发文件系统架构常以方针/质量手册、管理规程、操作规程、空白记录和模版四部分文件组成，建立的具体操作详见以下说明。
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若公司已有研发文件系统，需根据实际情况进行优化完善，重点需结合现行法规要求及公司现阶段的业务进行。原则上尽量少改动已有文件系统架构及撰写格式，减少全面升级工作量。2、文件建立计划的制定环节，若为批量新建，可由研发QA主导各部门制定计划，建立现涉及业务的文件。如按以下步骤进行操作：研发QA发布新建任务（含某个时间必须完成哪些类别的文件、涉及交叉管理的文件主要负责部门、撰写计划反馈给研发QA的时间）。此步骤中需重点将某些文件的先后顺序描述出来，因部分文件必须先制定（如：文件分类或文件格式及撰写模版文件必须先于其他业务版块的文件）——按时收集各部门的撰写计划——综合各部门计划与各部门负责人沟通确定最终的制定计划（含文件名称、撰写负责人、拟提交审核时间、拟培训完成时间）。此步骤需重点评估拟完成时间重叠或极其相近的计划是否能按期完成，因部分环节（如：审核工作）参与人为同一人。若非批量新建，研发QA可结合日常监督检查情况，参与评估是否进行文件新建或修订，若需新建，则由负责部门确定撰写计划。3、文件编号撰写及审核批准环节中，文件编码应准确、可追溯且稳定。文件系统编码规则确定后，一般情况下不应随意变动，以防止文件管理混乱。撰写人在撰写文件前应向研发 QA 索要文件编号，研发 QA 需按照要求给予文件编号。建议提前制定好编号管理的 EXCEL 表，将文件细分类的编号写入 EXCEL 中，以便后续快速完成编号。另外，最好固定一人进行编号，避免编错或编重，做到准确、可追溯。● 是否按规定的模版样式进行撰写的？（文件模版中至少应包括“目的、范围、职责、内容、修订历史”等固定项目。内容项应清楚呈现谁在何时何地因何原因做什么事，做到什么程度● 是否依据充分准确？（依据主要包括法规、书籍、文献、工作经验、说明书、工程师的培训讲解；应根据文件目的确定选择的依据，若有多重依据，应首选适合的，不一定首选“中国药典”方法）● 是否用语准确？（避免使用不确定的词语，如：多次、一些、适量、尽量、可能、也可以、一段时间等）● 是否结构清晰、简明扼要？（流程应清晰有逻辑性无环节缺失、用语应精炼，按流程图顺序描述或按事件先后顺序描述，另有时示例更直观。如：仪器管理文件描述从购买申请的提出到仪器报废整个关键过程的管理方式、要求及达到的标准。实验操作文件描述从处理开始到结束整个流程的操作，包括实验计划、实验步骤、结束报告等）● 是否可操作性强？（换一个人是否能操作，避免与实际不符致文件束之高阁或反复修订文件）4、文件的培训及考核环节，研发QA应跟进是否按公司要求进行了培训及考核、评估培训效果。研发QA收集各文件的培训记录表及考核答卷或考核结果汇总表，查看是否按期进行培训及考核、评估是否考核合格、考核不合格的是否进行再培训及再考核。培训考核相关文件研发QA均需按档案进行管理。5、文件的定期回顾、文件的修订及废止方面，研发QA应定期（一般3年内或新法规执行前）组织进行回顾，按文件细分类划分主要职责部门进行回顾，确定文件是否修订或废止或新增。以上仅为个人经验总结分享，供建立及完善文件系统时参考。
