引子：国家药品监督管理局昨天发布了《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）》，结合《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）》可知，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的临床试验申请和上市许可申请，预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的临床试验申请和上市许可申请，可按照eCTD进行申报。即eCTD实施范围扩大至化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品所有注册分类的临床试验申请（IND）和上市许可申请（NDA），非强制要求，企业可以自主选择。eCTD在中国稳步推进，大家有什么问题或者感想呢，欢迎在评论区留言讨论哦~~
国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250123164542175.html
发布时间：2025-01-23
为加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下：
一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eCTD实施范围基础上，进一步扩大实施范围，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
二、采用eCTD进行申报的，申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料，具体操作请参考国家药品监督管理局药品审评中心网站《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。
特此公告。
国家药监局
2025年1月22日
国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20210930111641179.html
发布时间：2021-09-30
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，实现药品注册申请的电子申报，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局全面开展和推进了药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。现将实施eCTD申报有关事项公告如下：
一、 实施时间和实施范围
自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
二、 eCTD申报资料格式和实施要求
申请人应按照eCTD技术文件（附件1—4）要求准备和提交eCTD申报资料光盘，并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交纸质资料。申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。同时，申请人应承诺所提交的电子资料与纸质资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担。
三、 其他事项和要求
为确保eCTD稳步推进，减少对申报工作的影响，对于上述注册申请，申请人仍可选择现有注册方式进行注册申报。
采用eCTD申报的注册申请，申请人无需再单独提交核查检验用申报资料光盘和临床试验数据库光盘。
相关技术指导原则可在国家局药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2021年9月29日
