2025年1月23日开始，国家药品监督管理局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）》，结合《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）》，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的临床试验申请和上市许可申请，预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的临床试验申请和上市许可申请，可按照eCTD进行申报。即eCTD实施范围扩大至化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品所有注册分类的临床试验申请（IND）和上市许可申请（NDA），非强制要求，企业可以自主选择。
eCTD作为药品电子化递交的国际标准和“终极形态”，在规范申报结构、提高审评效率、同步全球研发申报、全生命周期管理等方面有着得天独厚的优势。值此中国eCTD实施范围全面扩大之际，重新推送Winnie老师的“全面认识eCTD”经典连载给大家。本系列一共4章21个话题，系统地阐述了eCTD的前世今生、技术细节和解决方案，结合国家药监局2021年9月发布的《eCTD技术规范 V1.0》《eCTD验证标准 V1.0》《eCTD实施指南 V1.0》，相信大家一定能顺利走上eCTD申报之路。
第一章 药品注册申报及eCTD背景
第二章 eCTD重要概念
第三章 制作eCTD文档
第四章 eCTD解决方案
延伸阅读：
ICH指导原则，M4为CTD，M8为eCTD：
https://ich.org/page/multidisciplinary-guidelines
FDA eCTD页面，可以下载到所有FDA关于eCTD的指导原则和相关资源：
https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd
EMA eCTD页面，可以下载到EMA关于eCTD的指导原则和相关文件：
https://esubmission.ema.europa.eu/ectd/
PMDA eCTD页面，日本eCTD相关资料可以在这里查询和下载：
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0009.html
