引 言
截至目前，结核病仍是全球重大公共卫生问题。2022年，全球估计有1,060万人感染结核病，其中报告的新诊断病例为750万，估计造成130万人死亡。当前结核病防控面临耐药性增加、诊断时效性和准确性不足等挑战。传统诊断方法存在检测时间长、灵敏度不足等局限性，在全面检测菌株耐药性方面尤为欠缺，以至于难以满足临床上日益增长的精准医疗需求。
中国是全球结核病高负担国家之一，2022年我国估算新发结核病患者74.8万，结核病发病率为52/10万，耐多药/利福平耐药结核患者3万，死亡2.8万。我国结核病防控形势依然严峻，耐药结核病尤其是耐多药结核病 (MDR-TB) 和广泛耐药结核病 (XDR-TB) 是目前临床亟待解决的难题之一。
tNGS前景可期
助力感染精准防控技术临床可及
2023年3月，首篇基于靶向高通量测序(targeted next-generation sequencing，tNGS)技术的专家共识《高通量测序技术在分枝杆菌病诊断中的应用专家共识》在中华传染病杂志正式发表，重点提到了分枝杆菌靶向测序应用于结核/非结核分枝杆菌病以及耐药的诊断优势，为在分枝杆菌病诊断过程中合理使用高通量测序技术提供了重要参考。
2024年3月20日，世界卫生组织 (WHO) 发布了《世界卫生组织结核病整合指南模块3：诊断——结核病检测的快速诊断》(第三版)，指南首次增加tNGS技术可用于针对结核病确诊后耐药性检测的推荐意见，体现了WHO对tNGS在耐药结核病诊断中应用前景的高度认可。
华大基因重磅推出PTseq-TB
助力分枝杆菌感染早期精准诊疗
华大基因一直以来致力于为患者提供更加精准、高效和经济的感染性疾病诊断产品，参与数十项专家共识与标准制定，发表相关文章50余篇，拥有核心技术与软件著作权百余项。
01 | 检测范围
02 | 产品优势
全面检测内容
✧ 覆盖抗结核感染临床4种一线药物及常用13种二线药物的33个重要耐药基因321个位点，包含新型抗结核药物贝达喹啉、德拉马尼，并可检测吡嗪酰胺复杂耐药基因pncA的全部位点
✧ 实现非结核分枝杆菌的鉴定及其临床常用11种药物的10个耐药基因82个位点的检测
✧ 特别包含专家共识推荐的异烟肼代谢基因检测，提供个性化的异烟肼用药建议
精准诊疗提示
✧ 基于2023年最新版WHO指南推荐的分级突变位点进行耐药关联度提示
✧ 提供非结核分枝杆菌致病性等级信息
创新技术体系
✧ 无需培养，可直接针对临床样本进行检测
✧ 采用油封建库技术，将反应体系与外部环境进行隔绝，确保PCR过程免受气溶胶污染
✧ PCR-free接头连接进一步减少气溶胶污染风险
✧ 基于双端测序技术，显著提升测序准确性和突变位点识别精准度
卓越检测性能
✧ 分枝杆菌鉴定检测限低至50 CFU/mL
✧ 分枝杆菌耐药基因检测限低至500 CFU/mL，可检测低至5%的低频耐药突变
03 | 适用人群
04 | 样本要求
05 | 送检流程
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