作为韩国最大财团之一的三星集团，开始涉猎生物制药领域 ，依托旗下三星生物制药子公司，正在全球的CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同开发和制造）领域迅速崛起，成为该赛道的新贵。不断攫取中国一众CDMO企业的市场。
——三星集团丨三星生物制药——
三星生物制药（Samsung Biologics）是三星集团的生物制药分支，专注于生物药物的合同开发和制造（CDMO）。三星集团是韩国最大的财团之一，其业务范围广泛，包括电子、金融、机械、化学等多个领域。在生物制药领域，三星生物制药是三星集团的新一代核心业务之一，成立于2011年，总部位于韩国仁川。三星生物制药是全球合同开发和制造组织（CDMO）的领导者，为全球的制药公司提供生物药物的开发和生产服务。三星生物制药在2016年在韩国综合股价指数（KOSPI）上市，股票代码为KS：207940。三星生物制药的业务包括CDMO业务和生物类似药的开发与商业化。在CDMO领域，三星生物制药提供从细胞系开发到最终无菌灌装生产的端到端服务。在生物类似药领域，三星生物制药通过其子公司三星Bioepis进行开发和商业化。三星集团对三星生物制药的投资体现在多个方面。2010年，三星集团宣布在绿色和保健等新业务上共投资23万亿韩元，其中生物制药是重点投资领域之一。三星生物制药的成立和发展，是三星集团在生物技术领域实现“第二个半导体神话”战略的一部分。三星生物制药的成功也得益于三星集团的支持和资源。例如，三星生物制药在2022年以23亿美元的价格收购了与渤健（Biogen）合资的三星Bioepis的剩余股份，使得三星Bioepis成为三星生物制药的全资子公司。此外，三星生物制药还计划通过增加新的产能和丰富产品组合来进一步扩大其在全球市场的影响力。
总的来说，三星生物制药是三星集团在生物制药领域的重要布局，通过其在CDMO和生物类似药领域的专业能力和全球网络，三星生物制药正在成为全球生物制药行业的重要参与者。
生物制药行业正在迅速扩张，这得益于对复杂生物药物需求的不断增长。如今，生物分子的制造面临着独特的挑战，如成本压力和市场不确定性。开发专有工艺以区别于竞争对手的需求比以往任何时候都要高。此外，公司需要确保在可扩展的生产过程中产品一致性，并满足监管标准，同时努力保持较低的销售成本（COGS）。
三星生物制药
三星生物制药，一家合同开发和制造组织（CDMO），报告称计划在2025年4月前使其新的第五座工厂投入运营。6月1日，该公司完全完成了其最新也是世界上最大的生物制造工厂——第四工厂。
作为三星生物制药在韩国松岛总部第二个生物园区的第一个设施，第五工厂预计将拥有最短的建设时间表，这是由于公司通过建设现有四座工厂所获得的标准设计和经验。新工厂将增加180,000升的产能，一旦完成，三星生物制药将保持世界上最大生物制造产能，达到784,000升。
第五工厂的关键特点还包括无缝过程集成和优化以及先进的自动化，以在整个运营过程中提供高生产力和质量。新工厂还将纳入可持续系统，以支持在2050年或更早实现净零温室气体排放。
所有设施将连接起来以最大化产出和效率，配备自动化物流，并将结合具有完全数字化系统的技术，以提供无缝的客户沟通。在生物园区二区完成后，三星生物制药的总产能将达到1,324,000升。
“十多年前，我们承诺为我们的合作伙伴带来创新的解决方案，并且我们成功地通过每个新工厂兑现了这一承诺。现在，在此基础上，第五工厂将利用我们无与伦比的经验和专业知识，为我们的客户带来长期成功，”三星生物制药的总裁兼首席执行官John Rim表示。“通过加快我们的产能扩张并提供完全集成的服务，我们希望缩小救命生物药物的需求和供应之间的差距。”
为了保持竞争力并满足对符合特定治疗目标的生物药物的日益增长的需求，公司正在转向创新的生产方法。提高效率和可扩展性最有希望的技术之一是N-1灌注。
使用N-1灌注连续生物药物制造的优势
在过去的二十年中，悬浮培养技术得到了改进。由于改进的表达系统、高细胞密度培养的培养基开发和精确的过程控制，传统批量过程的产量每2-3年翻一番。
使用N-1灌注的连续生物制造也提供了许多好处。这些好处包括更高的细胞密度、更短的细胞培养时间、提高的生产率、减少的过程时间和成本、所需的控制策略数量减少、改善的COGS以及与传统批量生产相比更大的灵活性。
如今，生物制药行业正在转向混合方法，以利用N-1灌注获得的高种子密度和批量技术获得的更高产量。
使用N-1灌注连续生物药物制造的关键考虑因素
成功实施N-1灌注具有挑战性，可能会很慢，因为在过去十年中，公司只专注于实施和优化批量过程。公司通常陷入传统过程的缩小模型、决策工具、设备和程序。要使灌注成功，供应商和制造商必须调整他们的平台和能力，以实现与当前标准类似的稳健性。
此外，N-1灌注带来了特定的操作挑战。例如，维持最佳流速对于防止过滤器堵塞和剪切应力问题至关重要，该过程必须与生物反应器的控制逻辑集成，以确保在整个过程中体积、温度、溶解氧和pH值保持稳定，并且过程开发必须有效优化，以保持成本和所需时间低。
药明生物 VS. 三星生物
在生物制药领域，CDMO（合同开发与制造组织）的市场格局正经历着深刻的变化。药明生物，作为这一领域的龙头企业之一，虽然在市场上享有较高的关注度，但随着三星生物等企业的快速崛起，其市场份额正面临被逐渐侵蚀的挑战。
药明生物的商业模式主要集中在大分子领域的CRDMO服务，其中药物开发（D）和药物生产（M）占据了公司业务的绝大部分。这种模式虽然在初期为公司带来了快速的增长，但随着行业竞争的加剧和产能的扩张，其毛利率正面临压力，尤其是在生产端（M）。此外，药明生物在生产设施上的重投资，以及对大客户的依赖，也为其未来的发展带来了不确定性。
与此同时，三星生物正通过其强大的CMO能力，不断扩大与全球制药巨头的合作，如与辉瑞、诺华等公司的大额订单，这不仅增强了三星生物的市场地位，也对药明生物等企业构成了挑战。三星生物的增长态势不容小觑，其在2022年实现的营收和净利润均显示出强劲的增长势头。
在这样的市场环境下，药明生物需要重新审视其商业模式和市场策略。一方面，公司需要通过技术创新和服务质量的提升，来增强客户粘性，保持其在市场中的竞争力；另一方面，药明生物也需要考虑如何通过全球化布局，拓展新的市场和客户，以减轻对单一市场的依赖。
同时，随着生物药市场的不断增长，CDMO行业的市场规模预计将持续扩大。预计到2025年，全球生物药市场规模将达到460亿美元，中国市场也将以超过全球的增速扩容，预计到2025年将达到1571亿元人民币。这一趋势为药明生物等CDMO企业提供了新的增长机会，但同时也意味着竞争将更加激烈。
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