前不久，无锡虹桥医院骗保事件的曝光，医院通过伪造病历、虚构诊疗服务等手段，涉嫌欺诈骗取医保基金高达1179.2万元。一时间成为网络热议话题。近日，国家医保局在其微信公众号平台发布了有关哈尔滨四家药店涉嫌通过伪造上万张手写假处方，非法骗取医保基金过亿元的案件，再次将医保基因的监管问题推到了风口浪尖。肿瘤药物，尤其是肿瘤创新药，因其高昂的研发成本和对患者生命质量的重大改善，本应该得到医保基金的合理支持，如何有效防止骗保行为对医保基金的占用，鼓励和支持患者真正获益的创新药的发展，不挫伤创新企业的研发热情，对于整个医药行业的发展至关重要。
——万张假处方总金额过亿元——
据央视新闻报道，近日国家医保局大数据中心在筛查数据时发现，哈尔滨一家药店有96名参保人员购买药品的金额异常巨大，其中一人在两年内购药金额超过百万元，这显然不合常理，引起了国家医保局的关注。
2024年8月20日至26日，国家医保局派出的专项飞行检查组对此进行了调查，结果显示哈尔滨四家药店共开具了上万张手写假处方，涉及金额已超过亿元。目前，国家医保局已将此次涉及“特药”药店发现的部分问题移交给当地公安机关。
值得注意的是，涉事的四家药店中有三家属于上市公司，分别是漱玉平民旗下的宝丰大药房、上药科园旗下药房、思派健康旗下哈尔滨思派大药房。目前，建柏家医药连锁哈平路店和哈尔滨思派大药房已经暂停营业。
思派健康对健识局表示：“公司制度非常严格，其他药房的相关经营没有受到影响”。
在调查中，国家医保局点名了一个典型案例“苏可欣”，这是一种名为阿伐曲泊帕的药物，这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于治疗慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂。该药物在中国的权益由复星医药所有，并于2020年在中国获批上市。
在进行介入手术后，患者需要继续药物治疗，并需要医生根据病情定期开具处方。北京大学第一医院感染疾病科主任兼肝病中心主任王贵强在新闻中表示：“苏可欣”定位明确，属于应急用药，通常服用5天，最多也就8-10天，长期用药存在风险。
然而，调查发现哈尔滨一位患者每天服用3片，长期服用，两年内共购买了160盒“苏可欣”，涉及金额超过百万元，远超合理用量。
调查组顺藤摸瓜，对哈尔滨建柏家医药连锁哈平路店、哈尔滨思派大药房、宝丰大药房深业店、上药科园大药房等四家药店进行了调查，发现患者此前购买的高额处方药并不需要提供处方。调查组和记者进驻开展调查后，药店才临时要求患者提供当日处方。
被查药店实际上有处方记录，但几乎全是手写的处方单。这些手写处方很多标注来自哈尔滨医科大学附属肿瘤医院等医疗机构。经央视向这家医院核实，医院现在已经没有纸质手写的处方，早就已经取消了。
更令人震惊的是，在清点药店提供的处方时，发现了几本未撕开、整本的处方，上面写满了药品和不同医生的签章。哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的工作人员表示，字体看起来都是出自一个人之手，但印章并非来自同一位医生，造假的可能性很大。
最终，哈尔滨宝丰大药房深业店的负责人承认，大量手写的“特药”处方是由一名医药代表提供的。建柏家哈平路药店的执业药师也承认，这些处方是从网上购买后再进行加工的。调查显示，哈尔滨四家药店查出了上万张手写假处方，总金额超过亿元。
飞检风暴吹向特药大药房
此前，被查处的更多的是零售药店，涉及特药大药房的情况较少。
这次央视曝光的特药药房与普通街边的零售药房不同，销售的产品大多是创新药、紧缺药，具有临床急需、价格高的特点。国家医保局专项飞检调查人员表示，特药价格昂贵，便宜的一支几千元，贵的上万元，一个患者的费用就能达到上万元。一些小型医疗机构一年的医保基金使用量可能只有百十万，可能还不如几个特药患者花费的医保费用多。
医保部门为特药患者大开方便之门，让他们可以在就近的特药药店买药，报销政策上也做出了灵活调整，不少地区的“特药”可以享受不设起付线，报销比例超过80%，以及提高报销上限等政策。
这些便民举措背后，特药药店需要对药品处方、治疗机构、责任医师、患者本人等进行严格的监督，以防止不法分子利用政策优惠条件套取医保基金。
事实上，在2023年2月国家医保局发文《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》后几个月，哈尔滨已经在持续推进电子处方流转落地工作。今年9月，“冰城问政”节目以“电子处方流转盼优化”为题，报道了哈尔滨当地居民为了电子处方跑了四趟，等了四五个小时才拿到药。
特药用途比较单一，药店使用假处方涉及售药量如此巨大，必然还会涉及药品流向等深层次的违规问题。
肿瘤高价药与医保支付难以维系的矛盾
生活中，看似免费的、公利的，相较于昂贵的、私立的，效率和服务必然是低下的。在奢侈品和平价品领域，不同的群体会自我进行人群的设定，互不干扰。而医疗，从很多角度来说，也是一种商品，必然遵循这种规律。只是牵扯到生命、健康、疾病等大爱字眼上，全商业化的运作又过于功利，遂也成为国家赠予公民的部分福利。早期高速发展阶段，享受人口红利状态之下，医疗体系运转的高效能够有效弥补免费医疗的利空，而随着老龄化和经济的衰退，医疗体系左支右绌的尴尬处境一定会来到。
肿瘤药为何中美都很关注
在众多困扰人类的疾病中，癌症，一直都是影响医疗福利体系运转的拦路石。
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了 2020 年全球最新癌症负担数据。预估数据显示，2020 年全球新发癌症病例1929 万例，其中男性 1006 万例，女性 923 万例；2020 年全球癌症死亡病例 996 万例，其中男性 553 万例，女性 443 万例。2020 年中国新发癌症病例 457 万例，其中男性 248 万例，女性 209 万例，2020 年中国癌症死亡病例 300 万例，其中男性 182 万例，女性 118 万例。癌症成为各个国家，特别是中国，主要应该考量的疾病类型。从《健康中国2030发展规划纲要》到拜登的两次提出癌症登月计划，也足以看出当下企业研发的热点疾病正是肿瘤，更明确的说法是恶性肿瘤。如何有效降低肿瘤疾病治疗药品的价格，自然是最直接有效的维系医疗体系运转的方式，鉴于美国对于原料药（API）和仿制药的依赖，川普当初上任以后，开始注重与美国本土药企的博弈，柯达转型做仿制药、联邦医保计划（Medicare） 根据药品全球低价重新谈判等事件，都是明显的例子。后期虽然拜登主政以后，开启创新药的扶植计划，但也乐享一些川普医改方面的政治遗产。而在今年，美国各个药企面临的是《通胀消减法案》的紧箍咒。
美国《通胀消减法案》
美国的《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，简称IRA）是一项具有里程碑意义的立法，它标志着美国政府在药品定价方面采取了更为积极的干预措施。以下是该法案的一些关键点：
1.药品价格谈判：根据IRA，美国联邦政府将对Medicare花费最高的单一来源高价药品进行价格谈判。这包括没有仿制药或生物类似药的药品、经过FDA批准至少9年的小分子药品或获得PHSA许可证至少13年的生物药等。首次谈判将针对Medicare Part D的10个品种，并于2026年正式生效。未来几年，谈判药品的数量将逐步增加，到2029年及以后将达到每年20种 。
2.Medicare处方药通胀返款：自2023年起，如果Medicare Part B和D覆盖的处方药价格涨幅高于通胀，药企需要将差额部分返回给联邦政府 。
3.Medicare Part D待遇调整：从2024年起，免除Part D高额费用段的个人自付要求；自2025年起，将Medicare Part D受益者每年的自付费用上限设定为2000美元；同时限制2024-2030年Part D的保费涨幅，每年不超过6% 。
4.胰岛素自付费用封顶：Medicare糖尿病患者使用胰岛素的每月自付费用上限为35美元 。
5.药品通胀退款：如果药品价格的增长超过了通胀率，药品制造商需要将超出部分退款给政府 。
6.药品价格控制：法案还涉及对医生管理的药品和零售处方药实施全面的价格控制，要求制造商将产品价格上涨限制在一般通货膨胀率或以下 。
这些措施预计将在未来十年内节省联邦支出约2880亿美元，并对商业保险覆盖下的处方药价格产生一定的影响。尽管法案的实施可能会受到医药产业及利益相关方的抵制，但它体现了美国在药品市场规制新方向上的尝试，即从市场博弈转向政府直接的价格干预 。此外，法案的实施也可能会对全球医药市场产生深远的影响，尤其是在药品定价和市场准入方面 。
如何不挫伤创新药企的研发热情
仿制药价格好降，毕竟专利失效以后，对原研企业已经给予了一定的市场红利，但创新药的价格牵扯着药企的研发成本和利润期待，如果一刀切的降低价格，长久肯定是不利于企业研发创新的，也最终会导致肿瘤疾病的研究处于滞后状态。而高昂的售价如何保障患者的可及，从伦理角度来说，价格犹如企业创新的达摩克里斯之剑，可咸可甜。
写到此，脑海中浮现的是铁血首相俾斯麦提出的大国外交战略，矛盾均势三国联盟理论，两方的争执终究难以制衡。药价的设定也是如此，我们最不能忽视的是患者的获益，这部分人虽然相较于医疗机构和企业，舆论处于弱势，但却是一切存在的核心。
以患者为核心，以临床价值为导向的研发创新
这句话的提出，并非是站在宇宙中心呼唤爱的泛泛而谈，如若具体展开来讲，我觉得首先要解决的是创新的评判及FIC产品的定价问题。有太多的me-too甚至me-worse的产品被包装美化成First-in-class的产品，这些产品如若定为创新产品，享受政策红利，无疑是对众多创新企业巨大的利空，冷板凳没人愿做了，都走改良的捷径。不仅对医疗体系的运转徒增包袱，且不利于创新体系的建设。这里首先需要解决的是评审机构审评的实力，且在自身人员不足情况下，如何保证借助外力的公平性。第二个难题，也是最核心的，如若企业真真正正搞出的创新产品，想要享受高价的利润回报，这个需求如何满足？
CDE的改革持续加力
首先解决第一个问题，2015 年 7 月 22 日，食药监发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，掀起了查处药物临床试验数据造假的「7·22 核查风暴」。2015年也是自己毕业入行的第一年，记忆尤深。效果立竿见影，一年的时间，从品种撤回情况来看，公示的 1622 个品种中，主动撤回的注册申请 317 个，占 20%。申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193 个，占 12%。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请 10 个，多个申请人共同申报但撤回意见不一致的申请 8 个，已有 30 个注册品种不予批准。
除了高压威慑，让申请人主动撤回数据造假的申请，减少工作量外，也开始着手加速审批流程。紧接着，不到一个月的时间，2015 年 8 月 18 日，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，药改大幕徐徐拉开。
而让业界更加胆寒的是一致性评价的开始。2016 年 2 月，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提高仿制药评审标准，要求仿制药必须「与原研药品质量和疗效一致」。现在所进行的医药营销终端的改革都可最早追溯到这里。
而报道较多的还有2015 年 11 月颁布的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津等 10 个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，试点期限为 3 年。而药品上市许可持有人（MAH）制度使得“上市许可”与“生产许可”分离， 上市许可的持有人可以将自己的产品委托给其他人生产，自己只需要负责研发，不再需要在生产环节投入巨大资源，也能持续获利。希望更多利好创新药企的政策频出。
创新产品的划定
对于产品的创新性，自然容易走入公婆两说的尴尬境地，在很多场报告中我们也看到下面的表格，按照肿瘤目前的治疗手段，简明扼要的进行创新程度及方向的罗列。正如我们现在提到的卡脖子关键技术的罗列，让企业明确知晓研发创新的方向。不至于出发时已经处于落后赛道。
手术 | 精准定位，示踪剂(前哨淋巴结示踪、肿瘤组织显影) |
放疗 | 内放射治疗：钇90，诊疗一体化(单抗/多肽+同位素) |
化疗 | 更富集、更精准：脂质体、纳米胶束、ADC药物 |
靶向治疗 | 持续缓解、应对耐药、解决难以成药：TKI(一代、二代、三代、) |
免疫治疗 | 多样化：单免、双免、；细胞治疗、；全方位：微环境（肿瘤细胞，免疫细胞） |
这种方向的引导，也是时代呼唤创新的刚性需求，不会以过去几年异军突起的Biotech企业现在的市场行情冷淡而转变。在时代价值回调的大背景之下，各行业都会回溯到各行业存在的原始初衷。医生就是治病救人，按疾病诊疗路径规范化诊治；饭店就是口碑营销，让下行期已经干瘪的钱包仍然愿意打牙祭；教师必然是传道授业解惑，而非教育贵族化私享化；药企必然是提供优质药品供应，以临床试验设计为精准患者人群画像，卷的核心还是产品。
此时，我们必然会陷入到大家耳熟能详的思考，就是以内卷的PD-1为例，低垂的果实竞争激烈，未来的创新之争在于如何获得更高位置的果实。紧随而来的讨论就是自我研发还是license-in，或者两种方式并存？希望真正走出几家本土创新药企，在全球的肿瘤创新药竞逐中能有一席之地。
总结
这个时代，逐步由草莽英豪时代向认知变现时代进行嬗变，如何在波诡云谲的时代中找到志同道合的同行者，共同抵御行业的内卷，提升自身及团队和企业的护城河，是尚未躺平，依然愿意奋进的企业首要考量的问题。随着医药行业集采的执行，仿制药的一众企业也感受到寒冬，而创新药虽然近期也感受到资本逐步理性之后回调的残酷，但对于创新药的扶持是大势所趋。基于医保资源的有限与创新药支付之间的硬博弈，商业保险及各城市推动的补充医疗险已经迎来新一波的时代发展红利。尽可能保持对于商业支付相关政策的敏感性，是企业在未来商业化竞逐中最为核心的一点。
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