笔者刚刚从马来西亚回来，抱歉差不多一周没有更新。
从前几篇文章，笔者分享了失效分析的过去经历，大体上来说，都是人的问题。我们会发现，就算是有什么MES系统、自动化、自动（人旁）化、智能化等等，这些都由人发展出来、由人制造出来、由人安装，总会有人为失误。美国航天当年的哥伦比亚号，在电视机观众面前爆炸肢解，罪魁祸首是一个O型橡胶圈和温度环境下造成祸害。可以说，是设计者考量环境条件不足导致。
对于许多读者来说，大家都是熟悉8D报告。在8D里面的问题分析步骤，都是没有什么高深奥秘可言。而我们质量人总会面对，8D被客户或者老板们判退，需要回炉改造。在8D问题分析过程中的逻辑，我们都会犯上剑指某个人、部门的行为造成。
笔者个人的经历中发现，纵然问题是人造成，作为质量人，我们需要要问，为什么可以允许员工，有机会去犯错？基于ISO9001的精神来说，公司内所有的活动，都应该有对应的SOP、运行的规则。那么，到底哪里出问题？
曾经有人对笔者说，没有一个体系是完善无缺的。听到这句，可能会令您不寒而栗。假设您是从事医疗器械，比如ECMO机器，您的意思是说，可能有机会犯错是避免不了的吗？在医疗器械问题上出错，不是质量问题，而是事故了，那是可以上升到compliance合规方面了。
对，笔者同意，我们不是完善的，我们制定的体系内容SOP等不能尽善尽美。也就是因为这样，我们更需要尽力的去维护这个体系，而不是用“我们人不完美”去解释我们质量的失败，甚至造成产品、人命等伤害。这世界上有些东西可以花钱去逆转，比如外表的容貌。有些事情，是逆转不了，而且，走上了这个轨道，是一去不返。
对于质量管理同仁来说，最大的恶是在面对各种“部门压力”下的妥协。笔者看了不少短视频故事，工厂的生产的“权势”比质量管理还大。“满足客户订单按时出货”比什么都重要，是这样吗？然后，客户投诉，8D发过来要求改善，其实对工厂是最大的伤害，虽然说8D的对焦对象是质量部。
我们来思考一下，如果制造业如短视频那样的场景，您买的3C产品，是不是这样的“威胁”下出货到您手上？还有食品、衣物、玩具等等，是这样交到您手上吗？所以，无视潜在客户投诉的短视频故事、各种借口的短视频故事的产生，是否在告诉我们质量人什么信息呢？
的确，我们质量人有时候为了生意，我们存在的意义也是为了公司的运营，我们衔命去和客户谈让步。但它背后有一个东西，那叫“底线”。笔者不高谈阔论讲伦理道德的底线，而是在产品整体的底线，我们多数人应该熟悉的，称之为: Form, Fit and Function 三个F：形式、贴合度和功能。
Form, 是类似于外观方面：尺寸、颜色、大小形状、材质等。
Fit - Fitness of use贴合度，它围绕了类似和其它结构、设备的契合、安装等。
Function - 说的是这个产品的本来目的和如何体现、展现它原来设计目的的功能。
事实上，可能您会讶异，这3F的观念在美国已经很多年前通过的一个法律关键，公众法98-525条承认了3F是用来描述任何行业的产品的规范、变更等等的作用。
为什么会有这样的法律定规，使用FFF呢？
当我们把产品推出到市场，售卖给终端客户的时候，我们生产商和终端客户之间的契约形成，是基于什么？
比如说，这是全脂牛奶奶粉，是印刷在罐子上。那么，这罐奶粉的FFF就是，牛奶做成的全脂奶粉，适合某个年龄层食用。产品上的描述，不只是单纯的推销给终端客户，而是一个产品和客户的“契约”，是收到法律约束的。
我们替客户生产产品，我们和客户之间的契约形成，不只是单纯的采购协议或者订单，还包含了图纸、工程变更、特殊要求、BOM等等。我们和客户之间的契约形成，是承诺依照这些客户提供的资料，生产产品符合客户对市场承诺的3个F。因此，我们也和消费者之间，无形中形成了契约，受法律约束。
我们因为一些人为的疏忽导致无法正常出货的情况下，要求客户让步是正常的行为，但不一定是合法。让步必须在不影响3F的情况下谈判，因为我们最终都和消费者有商业的契约，虽然是无形的，但它是受法律监督的。
笔者自己也在许多的让步谈判中参与，它是一个不容易的过程。在守住底线下，也要保护客户的品牌时候，我们需要花更多的时间、验证设计、报废材料等等，去说明为何不影响3F，客户可以安心的使用同时也承诺，这个批次的货，我们负责市场后面的退货、维修等责任，到保固期截止为止。
笔者看到许多“剧场”视频关于质量管理，或者一些“专家”的言论，虽然不是说难过，而是感觉我们自己作为质量人，是否知道自己在践踏自己的专业，让他人包括老板都认为，没有太多的价值？
当某公司认为”质量是设计出来“是正确的时候，它真的解除了IQC的抽样检验。因为从该公司的历史数据来说，抽样检验也防范不了生产过程出现来料问题。其实，这是一个严重的美丽误会。
”质量是设计出来“，指的是设计的参数margin余量。在田口方法的概念中传递的，是设计要做到robust design稳健设计。比如产品在客户的工作环境的高低温、高低湿度、高低振幅等耐受程度不影响功能，找到这些Optimal最佳的参数、设定值。它的理论在于，测试材料的范围区间对产品的功能影响。您不能用工作范围安全在-10度C- 40度C,去到布达拉宫哪里可以使用。
笔者印象深刻的，是硬盘磁头的设计。它需要在硬盘上”飞行“，磁头和硬盘的距离，比头发的厚度还要小很多，肉眼看去，几乎是贴着（micro-inch,微寸距离）。但满足这个条件，是设计方面在什么大气压下环境去计算。当年某硬盘公司的设计总部，是设立在科罗拉多州Colorado，那里是比海平面高达6000英尺。因此，在相对比较稀 薄的大气下，他们必须把磁头设计飞得更低，确保磁场能读、写。结果，在水平面的工厂量产的时候，许多磁头的“撞击”在硬盘上挂了。因为挂着磁头的簧片本身就有一定的下压力度（设计参数），这个让磁头在海平面高度下下压更多。
我们无法避免人为失误，但过去的各种‘教训Lessons Learned’的数据库，我们应该是有收集，不断的强化公司内部的FMEA/PFMEA的模板。每一个行业、工厂都有其”特性“会犯的错误，通过”教训”汇整出来的比如常见10大问题，就足以帮助我们去建立防错设计、防错管理或者强化检验的涵盖范围等。
如笔者说的，我们去谈让步，它的成本是非常高昂，特别是我们做PCBA高端产品比如数据中心。客户会要求各种环境测试、高低温、震动等等，而且时间长。因为背后，我们的客户对他们的用户，是一个保固的契约承诺。
与其说质量还有一招就是和客户谈让步，倒不如把风险评估做到极致，回溯过去的各种失败，把这些错误的根因和防范，建立到FMEA的标准模板里，才是正确的方向，也是8D的预防措施必须着墨的重点。
