2019年9月23日写的文章，最近同行问起，重新发
近期，有几个镇街同事咨询消毒产品索证问题，本来以为这个问题已经比较清楚了，没必要说了。但看情况还需要说明一下。
监督员A：请提供你单位使用的75%酒精、碘伏的卫生安全评价报告和备案凭证。
医疗机构：什么备案凭证？？厂家说没有啊！！
监督员A：？？？？
监督员B：你提供的戊二醛的卫生安全评价报告不齐全，缺少企业标准、产品配方。
医疗机构：厂家只提供了这份评价报告啊，没有企业标准、产品配方啊。
监督员B：？？？？
大家对消毒产品索证问题不甚了解的主要原因是消毒产品管理的政策变化较多（详细见文章：消毒产品卫生安全评价的前世今生；消毒产品卫生许可依据）
消毒产品索证的依据是部门规章《消毒管理办法》第7条“医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度”。医疗机构如何建立并执行消毒产品进货检查验收制度呢？首先要有进货检查验收制度，制度要明确采购消毒产品需要索取什么证件，还要明确如何执行该制度，比如如何通过产品与卫生安全评价报告比对核实产品标签说明书、检验报告是否符合要求等。
从《消毒管理办法》第七条并不能看出应索取什么证件，只能配套相关规范去理解。
《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年版）第十五条规定“产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单”。
按照《消毒产品卫生安全评价规定》，应索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件，其中评价报告的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单，并不包括企业标准、产品配方、结构图等资料。
2015年《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号）规定“进一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证”“各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证”。也就是说2015年国家卫计委通过该文件取消了卫生安全评价报告备案凭证。
因此，目前医疗机构只需索取卫生安全评价报告，包括基本情况和评价资料。而且其中的评价资料不含企业标准、产品配方等。（注：企业向卫健部门备案才需要完整的评价资料）
下面是卫生安全评价报告的真容：
一、封面和基本情况
封面
基本情况
评价资料（注意标红）
医疗机构作为使用单位只需索取评价资料中的标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单
未索取卫生安全评价规定或者索取不全如何处理？
未索取或者索取不全说明未严格执行消毒产品进货检查验收制度，为什么要索取卫生安全评价报告呢？就是要医疗机构严格执行验收制度，如果单单要求该产品是有证产品的话，仅需要索取卫生许可证即可，索取卫生安全评价报告就是要医疗机构核实评价报告的内容是否与产品标注的一致，如果未索取或者索取不全，那该医疗机构就没办法核实，就是没有严格执行消毒产品进货验收制度。
医疗机构上述行为违反了《消毒管理办法》第7条的规定，可依据《消毒管理办法》第41条处罚。
注意问题：《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年版）中的技术规范（第五条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条、附件1、附件2和附件3）已经被《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628—2018)这个卫生行业强制性标准替代，但是相关管理条款仍然有效。
2019年9月23日
