案例：未经许可擅自配置大型医用设备
执法机关在对某医院进行监督检查时，发现在该院放疗楼某房间内存放有未开封使用的大型医用设备直线加速器一台，而现场该院却不能提供《大型医用设备配置许可证》。执法机关认定，以上事实构成未经许可擅自配置大型医用设备，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第四十八条第二款的规定，遂依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十二条规定，对该院作出行政处罚决定。
相关法律条文：
《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
案例：未按规定对医疗器械进行维护保养
执法机关对某医院进行现场监督检查时发现，该院对B超室的彩色多普勒超声系统不能提供日常维护保养记录。执法机关认定，以上事实构成未按规定对医疗器械进行维护保养，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第五十条的规定，遂依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十九条第（九）项的规定，对该院作出行政处罚决定。
相关法律条文：
《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
案例：未落实医疗器械进货查验制度
执法机关对某医院进行执法检查，在检验科现场发现一台糖化血红蛋白分析仪（生产日期：2017-12，使用期限5年）已过期，正在运行使用中；操作台上有一盒丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）（生产日期：2021- 01，有效期至：2022-12）已过期，已开启使用。该院未能提供使用的医疗器械的进货查验记录。经查询知，该院建立了医疗器械查验记录制度，但对使用的医疗器械未进行医疗器械进货查验记录。执法机关认定，以上事实违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第四十五条、第五十五条的规定，遂依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第一款第（三）项、第八十九条第一款第（三）项及《行政处罚法》第二十八条第一款的规定，对该院作出行政处罚决定。
相关法律条文：
《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
芝罘疾控
供稿：姚 建
编辑：林明俊
终审：付竹霓
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