前情提要
在2024 PCR London Valves大会的最新突破性研究章节中，来自法国波尔多大学医院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的 Thomas Modine 教授结合刚刚发布的中国 TRAVEL II 临床试验数据，分享了 LuX-Valve Plus 在全球超过400例大尺寸瓣环患者中的应用情况，特别是针对50 mm及以上瓣环的患者。数据显示，LuX-Valve Plus 在术后1个月及较长随访1年期的时间里，不仅有效减少了三尖瓣反流，显著改善了患者的心功能等级，而且保持了和常规尺寸组相似的器械操作时间和手术成功率，同时仅有1.35%的新增起搏器植入率。LuX-Valve Plus 的创新设计使其成为治疗大瓣环患者的安全且有效的理想选择。
这些令人鼓舞的研究成果展示了 LuX-Valve Plus 在临床实践中的巨大潜力，特别是在解决大尺寸三尖瓣患者治疗难题方面，取得了突破性进展。那么，这一进展对于临床治疗和患者的实际意义又如何呢？下面就让小编解读此前一篇关于 LuX-Valve Plus 系统在大尺寸三尖瓣环患者中应用的相关研究，探讨其如何为这类患者带来新的治疗选择。
对于大尺寸瓣环（通常≥55mm，部分研究以50mm作为标准）的患者，常规 TTVR 往往面临许多局限。首先，受限于产品和输送系统的设计，市场上缺乏大尺寸的人工瓣膜产品。其次，大尺寸瓣环带来潜在的瓣周漏的风险。此外，常规的 TTVR 在处理大尺寸瓣环时可能无法提供稳定的支撑力或者难以固定，从而影响器械操作的成功率和长期临床效果。针对这类患者，现有治疗方法的局限性使得其治疗效果难以保证。因此，大尺寸人工瓣膜的设计和应用成为临床研究的一个重要方向。
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https://doi.org/10.1016/j.jcin.2024.06.014
本期解读的研究聚焦于 LuX-Valve Plus 系统在大尺寸三尖瓣患者中的应用，特别分析了其在大尺寸瓣膜（≥55mm）患者中的临床表现。研究的主要目标是评估该产品在这类患者中的手术成功率，疗效和早期临床结果。
该项研究纳入了在2022年1月至2024年2月期间，在全球15个国际中心76名使用 LuX-Valve Plus 系统进行三尖瓣反流（TR）治疗的同情救治患者。这些患者年龄中位数78岁，其中47.4%为女性患者。大多数患者（75%）有极大量（4+）或巨量（5+）三尖瓣反流，且普遍存在心血管疾病（90.7%的患者有房颤，73.0%有高血压，64.9%有血脂异常，24.3%有糖尿病）和合并症（73.0%的患者有心肾综合症，44.9%有心肝综合症，30.3%的患者有跨瓣导线，外科手术风险高。在这些患者中，有75%使用了≥55mm的大尺寸瓣膜。
主要手术结果
手术成功率：93.4%
院内结果（In-Hospital Outcomes）：
-94.7%的患者三尖瓣返流（TR）减少至 ≤2+
-5.3%的患者转为外科手术
-3.8%的患者需要植入起搏器（既往无起搏器患者术后起搏器置入率5.7%）
-6.6%的患者发生重大出血事件
-5.3%的患者院内死亡
-0.0%（无）瓣膜血栓形成、心肌梗死（MI）或肺栓塞（PE）
1个月结果（1-Month Outcomes）：
-需要额外手术或重复干预的情况较少
-95.0%的患者三尖瓣返流（TR）减少至≤2+
-NYHA 功能分级显著改善（85.4%的患者为 NYHA 功能分级≤II，而基线时为9.3%）
-对于需要使用≥55mm或<55mm尺寸瓣膜的患者，手术结果或不良事件没有显著差异。
在讨论临床随访结果时，这篇研究还提到目前经导管三尖瓣置换术可用的瓣环尺寸。随着瓣膜尺寸选择的增多，治疗的应用潜力也随之提升。本研究中，约75%的患者使用了≥55mm的大尺寸瓣膜。而在以往的临床安全性和有效性研究中，由于瓣膜尺寸的限制，许多大瓣环解剖结构的患者未能纳入研究。因此，使用更大尺寸的瓣膜治疗三尖瓣反流，尤其是对于瓣环扩张严重的患者，可能是一个重要的治疗选项。
结论
LuX-Valve Plus 为三尖瓣置换领域带来了新的治疗可能，不仅为高风险的传统外科手术患者提供了选择，也为大尺寸瓣环的患者带来了新的希望。随着该技术的不断发展和更多临床数据的积累，我们有理由相信，LuX-Valve Plus 将在未来的心血管治疗中发挥重要作用。
参考文献
Stolz, L. et al. (2024) ‘Transjugular transcatheter tricuspid valve replacement’, JACC: Cardiovascular Interventions, 17(16), pp. 1936–1945. doi:10.1016/j.jcin.2024.06.014.
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