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在抗肿瘤药物的大家庭中，注射用曲妥珠单抗无疑是一颗耀眼的明星。它在治疗多种HER2阳性的癌症中发挥着重要作用，为患者带来了新的希望。2024年9月23日，国家药典委员会发布了《关于注射用曲妥珠单抗国家药品标准草案的公示》，旨在确保标准的科学性、合理性和适用性，并与国际先进标准对标。
曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。本文将对注射用曲妥珠单抗质量标准主要内容及国内上市审批情况进行分析。曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。HER2是一个定位于17号染色体的原癌基因，其编码的受体样跨膜蛋白在多种肿瘤，尤其是乳腺癌的生长及增殖中起关键作用。曲妥珠单抗的作用机制主要是抑制PI3K/AKT信号通路、诱导细胞周期阻滞、介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、抑制DNA损伤修复、抑制血管生成及诱导免疫应答等。当HER2蛋白膜内段的酪氨酸残基磷酸化后，能激活多种信号转导通路，这些通路的异常与肿瘤的生长密切相关。曲妥珠单抗特异性地作用于HER2蛋白的细胞外IV区，通过多种机制抑制肿瘤细胞的生长和增殖，包括阻断HER2同源二聚体和异源二聚体的形成、介导HER2受体的内吞和降解、阻断特定信号通路、诱导细胞周期停滞、促进肿瘤细胞凋亡、抗肿瘤血管生成、诱导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用等。此外，曲妥珠单抗还能抑制HER2受体胞外段的裂解及裂解产物的活化，抑制DNA修复，增加化疗药物的细胞毒性，逆转肿瘤细胞对宿主细胞因子杀伤作用的抵抗等。
曲妥珠单抗（Trastuzumab），1998年由美国食品与药物管理局批准上市，2002年我国批准用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。截至2024年9月底，国内已有5家企业生产的注射用曲妥珠单抗获批上市，其中复宏汉霖有两个规格的产品获批。这些产品的上市为HER2阳性的乳腺癌和胃癌患者提供了更多的治疗选择，同时也推动了市场上的良性竞争。表1. 国家药品监督管理局批准上市的曲妥珠单抗药品（截至2024年9月底）曲妥珠单抗是一种人源化单克隆抗体，系由含有可高效表达曲妥珠单抗基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的曲妥珠单抗无菌冻干品。该注射液的质量标准涵盖多个检测项目，包括外观、鉴别、复溶时间、pH值、溶液的澄清度与颜色、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、装量、纯度、聚山梨酯20含量（如有）、细菌内毒素、无菌性、异常毒性、生物学活性和含量测定等……注射用曲妥珠单抗质量标准摘录如下表。中国药典是我国药品监管机构对药品质量标准、检验方法等作出规定的官方文件，注射用曲妥珠单抗被纳入药典，意味着其质量和安全性得到了国家级别的认可，这有助于提升患者对该药物的信任度。
纳入药典的药品可能会获得国家更多的医保支持，从而降低患者的经济负担，使得更多的患者能够负担得起这种治疗。
参考资料：
[1] www.cde.org.cn、www.chp.org.cn等
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