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近日，百济神州与MSN Pharmaceuticals就泽布替尼仿制药的法律纠纷达成和解协议，根据协议内容，MSN承诺在2037年6月15日之前不会销售其仿制的泽布替尼产品。此次和解同时解决了百济神州针对其他寻求销售泽布替尼仿制药的厂商所发起的所有专利诉讼。
在专利争议方面，百济神州不仅对仿制药厂商提起诉讼，还面临着艾伯维发起的专利侵权诉讼，这一诉讼曾一度导致百济神州的股价波动。
伊布替尼作为首个BTK抑制剂，自上市以来在BTK市场中占据主导地位，2021年以97.8亿美元的销售额占据了86%的市场份额。然而，泽布替尼的强劲增长正在逐步侵蚀伊布替尼的市场份额，2022年伊布替尼的市场份额下滑至76%，而截至2024年上半年，其全球市场份额已降至约50%。
与此同时，泽布替尼以其获批的广泛适应症和快速增长的销售业绩形成鲜明对比。2023年，泽布替尼的全球销售额达到12.9亿美元，同比增长128.5%，占百济神州总收入的60%以上。2024年前三季度，其全球销售额已达到18.16亿美元。
基于泽布替尼新适应症的推进速度和近两年的销售增长，预计到2025年，泽布替尼的销售额有望超过伊布替尼，市场份额至少达到一半以上。
面对市场份额的流失，艾伯维采取了专利战策略。2023年6月13日，艾伯维对百济神州提起专利侵权诉讼，指控泽布替尼侵犯了伊布替尼的一项新授权专利——US 11672803（简称803专利）。这是艾伯维针对伊布替尼发起的首起专利侵权诉讼。
百济神州对诉讼消息作出回应，强调其研发为原创，并承诺坚决捍卫所有专利侵权指控。2023年8月21日，百济神州向法院提交答辩状，主张涉案专利无效且不可执行，同时声明泽布替尼在美国的生产和商业化不侵犯803专利的权利要求，也不诱导他人侵权。
百济神州还对803专利发起了无效反击，于2023年11月1日向美国专利审判和上诉委员会提交了PGR（授权后审查程序）——PGR2024-00009，从书面描述、可实施性、新颖性和创造性四个方面挑战803专利的有效性。
目前，双方的专利战尚未有最终结果。
在应对仿制药厂商方面，百济神州也采取了法律行动。泽布替尼的销售成功吸引了仿制药厂商的注意，美国的山德士和MSN Pharmaceuticals提交了泽布替尼仿制药的ANDA申请，挑战其市场地位，并对其部分专利提出无效/不可执行/不侵权的挑战。
作为回应，百济神州于2024年3月8日在美国新泽西州联邦法院对山德士和MSN Pharmaceuticals提起专利侵权诉讼，指控两家公司提交ANDA侵犯了橙皮书专利，并寻求法院判决永久禁令，阻止两家公司商业化泽布替尼仿制药，直至相关专利到期。
此前，百济神州与山德士已达成协议，撤销了针对山德士销售泽布替尼仿制药的专利侵权诉讼。
https://endpts.com/beigene-settles-final-suit-over-future-brukinsa-generics/百济对艾伯维发起"专利无效" 反击
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