当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗（Zanidatamab，Ziihera）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌患者。新闻稿指出，这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌的 HER2 双抗。
截图来自：Jazz Pharmaceuticals 官网
泽尼达妥单抗（ZW25）是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体，可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断 HER2 信号、增强结合并去除细胞表面的 HER2 蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。此前，泽尼达妥单抗已获得 FDA 授予的突破性疗法认定、快速通道资格、优先审评资格、孤儿药资格等，并获得了 NMPA 授予的突破性疗法、优先审评。泽尼达妥单抗的权益是几经周转。它最初由 Zymeworks 开发。早在 2018 年，百济神州就通过一项 4.3 亿美元的合作，获得了它和另一款双抗 ADC 在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家权益。22 年 10 月，Jazz 又与 Zymewarks 达成一项高达 17.6 亿美元的合作，获得了它在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益。目前，中国 NMPA 已受理了泽尼达妥单抗治疗 HER2 +胆道癌二线治疗的上市申请（CXSS2400056），并将其纳入了优先审评，预测有望在明年的第二季度获批。![]()
截图来源：Insight 数据库泽尼达妥单抗在美国的获批是基于临床 Ⅱb 期试验 HERIZON-BTC-01 的数据。在 HERIZON-BTC-01 第 1 队列中，62 名 HER2 阳性胆道癌患者评估了泽尼达妥单抗 的疗效，主要疗效结果指标为 ICR 根据 RECISTv1.1.1 确定的 ORR 和 DOR。研究表明，ORR 为 52%，中位 DOR 为 14.9 个月 。
安全性方面，53% 接受泽尼达妥单抗治疗的患者出现严重不良反应。最常见的不良反应是腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。> 2% 的患者出现严重不良反应，包括胆道阻塞、胆道感染、败血症、肺炎、腹泻、胃阻塞和疲劳。一名患者出现致命的肝功能衰竭不良反应。2.5% 接受治疗的患者因不良反应而永久停药。
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