七家药企生产、销售劣药被罚→

文摘   2024-11-23 21:13   湖北  


来源:辽宁、广西、安徽、湖北药监局   整理:wangxinglai2004


近日,辽宁、广西、安徽、湖北药监局发布了行政处罚书,丹东医创药业有限责任公司、广西民生堂中药研制有限公司、广西日田药业集团有限责任公司、安徽省津皖制药有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、湖南恩草堂中药饮片有限公司和安徽牡丹天下科技有限公司因生产销售劣药被处罚。

 01 丹东医创药业有限责任公司

案件名称:丹东医创药业有限责任公司生产劣药“注射用炎琥宁”案  
处罚决定文书号:辽药监(稽六)罚〔2024〕7号  
被处罚企业名称:丹东医创药业有限责任公司  
主要违法事实:当事人生产劣药“注射用炎琥宁”,货值金额146735.1元,违法所得106875.5元。  
行政处罚种类和依据:没收违法生产的劣药“注射用炎琥宁”,没收违法所得,罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。  
处罚结果:没收违法生产的劣药注射用炎琥宁19441支,没收违法所得106875.5元;并处罚款1614086.1元。

小编点评
经过国家药监局数据库查询,该公司其他产品此前因可见异物不合格被处罚,具体如下:

该公司生产许可证为AhzBhChDh,由于存在受托生产业务,虽目前够不上不良信用,但是还是应该引起足够的重视;

 02 广西日田药业集团有限责任公司

行政处罚决定书文号:桂药监生稽罚〔2024〕23号
案件名称:广西日田药业集团有限责任公司生产劣药抗菌消炎胶囊(批号:240501)案
违法企业名称或违法自然人姓名:广西日田药业集团有限责任公司
主要违法事实:当事人在核准的****场地内,于2024年5月21日按规定工艺生产批号为240501抗菌消炎胶囊(规格:每粒装0.25g)74418盒,按规定检验合格后审核放行,2024年5月-7月期间以单价3.52元/盒的价格销售给****共计31680盒,销售货值金额111513.60元,自行检验及留样用18盒,国家药品抽检用28盒,库存42692盒,生产该批抗菌消炎胶囊货值金额为261951.36元。
上述抗菌消炎胶囊经国家药品监督抽样检验,需氧菌和酵母菌总数:710cfu/g,不符合国家药品标准YBZ08542008规定;
经****复检,需氧菌和酵母菌总数:300cfu/g,仍不符合药品标准规定,属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(七)项规定的劣药。当事人生产销售劣药的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。
案发后,当事人积极主动召回已售出产品,共召回上述抗菌消炎胶囊18122盒,货63789.44元,未售出及召回产品60814盒,当事人实际销售上述产品获违法所得47724.16元。
行政处罚的种类和依据:根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款、第六条及第二十八条、第三十二条,决定责令当事人立即改正,给予以下行政处罚:
  • 没收未售出(含已召回)劣药60814盒

  • 没收违法所得47724.16元             

  • 处药品货值金额261951.36元3.5倍罚款916829.76元

  • 以上罚没款总计964553.92元


小编点评
经过国家药监局数据库查询,该公司目前无法显示企业生产许可信息,点击相关品种项下的生产单位也是显示暂无相关信息,不知道该企业目前出现了什么情况;

经过国家药监局药品抽检数据库查询,把小编吓了一跳,该企业目前有8批次抽检不合格信息可查询,从2019年追溯到2023年,且所有不合格项目均为装量差异,这个问题还是很值得深思的,固体制剂的装量差异还是需要引起足够的重视;

 03 安徽省津皖制药有限责任公司
行政相对人名称:安徽省津皖制药有限责任公司
行政处罚决定书文号:皖药监药处罚〔2024〕2-67号  
违法行为类型:《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第一款、第三款  
违法事实:该公司生产的白鲜皮(批号:Q2402D2901)不合格项目为【浸出物】  
处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第一款  
处罚类别:罚款;没收违法所得;没收非法财物  
处罚名称:安徽津皖制药有限责任公司生产销售劣药白鲜皮案  
处罚内容  
  • 没收召回的白鲜皮83.1kg
  • 没收违法所得2704.00元
  • 罚款110000.00元 
罚款金额(万元) :11  
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元) :0.2704

 04 安徽牡丹天下科技有限公司

行政相对人名称:安徽牡丹天下科技有限公司
行政处罚决定书文号:皖药监药处罚〔2024〕2-83号  
违法行为类型:《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第一款、第三款  
违法事实:该公司生产的白芍(批号240501)不合格项目为【检查】二氧化硫残留量。  
处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第一款  
处罚类别:罚款;没收违法所得;没收非法财物  
处罚名称:安徽牡丹天下科技有限公司生产销售劣药白芍案  
处罚内容  
  • 没收未销售的白芍105kg

  • 没收违法所得817.5元

  • 罚款260000.00元 

罚款金额(万元) :26  
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元) :0.08175

 05 桂林鼎康中药饮片有限公司

行政处罚决定书文号:桂药监生稽罚〔2024〕21号
案件名称:桂林鼎康中药饮片有限公司生产销售假药山豆根(批号:190601)案
违法企业名称或违法自然人姓名:桂林鼎康中药饮片有限公司
主要违法事实:当事人于2019年6月4日生产山豆根(批号:190601)规格1000g/袋共生产山豆根26.25kg,入库26kg,留样0.25kg。
当事人销售山豆根(批号:190601)14公斤,含税金额为1260.00元。
当事人收到药品不合格报告后向使用单位发出了药品召回通知单,截止目前,共计召回山豆根(批号:190601)0kg。本案货值金额共计2362.50元(90元/kg×26.25公斤=2362.50元),违法所得共计1260.00元(90元/kg×14公斤=1260元)。
行政处罚的种类和依据:依据《中华人民共和国枪支管理法(2015年修正)》第七十三条的规定,对当事人生产销售假药山豆根(批号:190601)的违法行为,给予以下行政处罚:
  • 没收库存的12公斤和留样0.25公斤山豆根(批号:190601)共计12.25公斤;
  • 没收违法所得壹仟贰佰陆拾元整(¥1260.00元);
  • 并处违法生产药品货值金额贰仟叁佰陆拾贰元伍角(¥2362.50元)三点五倍罚款计捌仟贰佰陆拾捌元柒角伍分(¥8268.75)。
  • 以上罚没款共计玖仟伍佰贰拾捌元柒角伍分(¥9528.75)。

 06 湖南恩草堂中药饮片有限公司

行政处罚决定书文号:湘药监药罚〔2024〕45号  
当事人:湖南恩草堂中药饮片有限公司  
违法类型:生产销售劣药山药  
行政处罚内容  
  • 没收违法生产的山药(批号240301)1535.5kg;
  • 没收违法所得35305元。

 07 广西民生堂中药研制有限公司

行政处罚决定书文号:桂药监生稽罚〔2024〕22号
案件名称:广西民生堂中药研制有限公司生产销售劣药红花(批号:230501)案
违法企业名称或违法自然人姓名:广西民生堂中药研制有限公司
主要违法事实:当事人于2023年5月5日至10日生产红花(批号:230501)共247kg,入库246.75kg,留样0.25kg。当事人销售红花(批号:230501)173.75kg,销售金额为45775.50元。
当事人收到药品不合格报告后向使用单位发出了药品召回通知单,截止目前,共计召回红花(批号:230501)56.3453kg。本案货值金额共计65073.21元,违法所得共计31486.03元。
行政处罚的种类和依据:依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定,对当事人生产销售劣药红花(批号:230501)的违法行为,给予以下行政处罚:
  • 没收劣药红花129.0953kg;

  • 没收违法所得叁万壹仟肆佰捌拾陆元零叁分(¥31486.03);

  • 并处违法生产劣药红花货值金额(按十万计算)1.5倍的罚款,计壹拾伍万元(¥150000.00);

  • 以上罚没款共计壹拾捌万壹仟肆佰捌拾元零叁分(¥181486.03);


OTC销售研究者鄢圣安
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