T2 Biosystems周一宣布，其针对念珠菌的直接血液诊断测试已获得美国食品和药物管理局的批准，可用于儿科患者。
该公司在1月份提交了扩大后的索赔。T2在一份声明中说，这增加了这家位于马萨诸塞州列克星敦的诊断制造商的可用市场。
T2 Biosystems董事长兼首席执行官John Sperzel在一份声明中表示:“FDA的批准标志着我们致力于扩大败血症测试板的临床应用的又一个重要里程碑，并允许我们的商业团队立即开始向美国200多家儿童医院营销和销售我们的测试。”
T2Candida诊断面板在该公司的T2Dx仪器上运行。利用DNA扩增和磁共振技术的结合，它可以在三到五个小时内直接从血液中检测到五种念珠菌，而不是从阳性的血液培养中。
具体来说，它可以检测白色念珠菌、热带念珠菌、假丝酵母菌、克鲁假丝酵母菌和光秃假丝酵母菌。根据美国疾病控制与预防中心的数据，这五种细菌占美国念珠菌引起的败血症病例的95%。
根据一项研究，侵袭性念珠菌病使儿童住院时间延长了三周，并增加了92,000美元的额外住院费用。其他研究表明，与依靠血液培养的方法相比，T2测试可以将物种鉴定时间缩短约122小时，可以检测到额外的病例，并且优于其他四种直接来自血液的分析。
来源：360Dx,IVD从业者网编译
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