序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 国械注准20243401386 |
2 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 国械注准20243401395 |
3 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 四川杰莱美科技有限公司 | 国械注准20243221397 |
4 | 实时荧光定量PCR仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20243221398 |
5 | 人Y染色体微缺失检测试剂盒 （荧光PCR法） | 益善生物技术股份有限公司 | 国械注准20243401399 |
6 | 呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20243401400 |
7 | 不规则抗体筛选红细胞试剂 （血清学凝集法） | 无锡托马自然生物技术有限公司 | 国械注准20243401401 |
8 | 可卡因检测试剂盒（胶体金法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20243401402 |
9 | 全自动荧光PCR分析系统 | 广东辉锦创兴生物医学科技有限公司 | 国械注准20243221403 |
10 | 双极高频超声双输出 软组织手术设备 | 北京速迈医疗科技有限公司 | 国械注准20243011404 |
11 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20243401405 |
12 | 甲胎蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 国械注准20243401408 |
13 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20243221409 |
14 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243401411 |
15 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 国械注准20243401416 |
16 | 人KRAS/BRAF基因突变检测 试剂盒（可逆末端终止测序法） | 广州迈景基因医学科技有限公司 | 国械注准20243401417 |
17 | 人MTHFR基因多态性核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401420 |
18 | 人类AML1-ETO融合基因检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州血康陆道培生物技术有限公司 | 国械注准20243401421 |
19 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20243221426 |
20 | 甲胎蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 国械注准20243401429 |
21 | 人不规则抗体筛选红细胞试剂盒 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 国械注准20243401431 |
22 | 甲型/乙型流感病毒抗原 检测试剂盒（胶体金法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243401434 |
23 | 人APOE基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 北京安智因生物技术有限公司 | 国械注准20243401438 |
24 | 新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 国械注准20243401443 |
25 | 异常凝血酶原检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20243401444 |
26 | 人ApoE基因多态性核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401445 |
27 | 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20243401448 |
28 | 单纯疱疹病毒2型IgM抗体 检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20243401450 |
29 | EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体 质控品 | 同昕生物技术（北京）有限公司 | 国械注准20243401452 |
30 | 异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）测定 试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津华科泰生物技术有限公司 | 国械注准20243401453 |
31 | 曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒 （酶联免疫法） | 河北康立德生物科技有限公司 | 国械注准20243401454 |
32 | 全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20243221457 |
33 | 人类PML-RARα融合基因分型 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州血康陆道培生物技术有限公司 | 国械注准20243401458 |
34 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243401527 |
35 | 全自动核酸检测分析系统 | 奥然科技生物（深圳）有限责任公司 | 国械注准20243221579 |
36 | 新型冠状病毒（2019-nCoV） 测序数据分析软件 | 天津金匙医学科技有限公司 | 国械注准20243211580 |
37 | 恒温核酸扩增分析仪 | 苏州先达基因科技有限公司 | 国械注准20243221583 |
38 | 人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 广州海力特生物科技有限公司 | 国械注准20243401584 |
39 | 乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体、乙型肝炎病毒前S1抗原质控品 | 广州市丰华生物股份有限公司 | 国械注准20243401585 |
40 | 生殖支原体、人型支原体、人脲原体核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 江苏睿玻生物科技有限公司 | 国械注准20243401586 |
41 | 人乳头瘤病毒核酸检测质控品 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 国械注准20243401587 |
42 | 单纯疱疹病毒1型IgM抗体 检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20243401588 |
43 | 人类BCR-ABL1融合基因分型 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州血康陆道培生物技术有限公司 | 国械注准20243401589 |
44 | 异常凝血酶原测定试剂盒 （化学发光法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20243401590 |
45 | 幽门螺杆菌gyrA基因与23S rRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401591 |
46 | 总前列腺特异性抗原（tPSA） 测定试剂盒（化学发光法） | 上海品峰医疗科技有限公司 郑州分公司 | 国械注准20243401592 |
47 | 解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243401593 |
48 | EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体质控品 | 同昕生物技术（北京）有限公司 | 国械注准20243401594 |
49 | 腺病毒核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243401595 |
50 | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243401596 |
51 | SDC2/NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 长沙人和未来医疗器械有限公司 | 国械注准20243401597 |
52 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243401598 |
53 | 前列腺特异性抗原(PSA) 检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 杭州昱鼎生物科技有限公司 | 国械注准20243401599 |
进口第三类医疗器械 | |||
54 | EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400416 |
55 | 异常凝血酶原PIVKA-II 检测试剂盒（化学发光法） | 積水メディカル株式会社 | 国械注进20243400421 |
56 | 正电子发射及X射线计算机 断层成像系统 | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging | 国械注进20243060422 |
57 | 全自动核酸检测分析系统 | Hologic, Inc. | 国械注进20243220451 |
进口第二类医疗器械 | |||
58 | 抗缪勒管激素测定试剂盒 （直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20242400428 |
59 | 血气、血氧、电解质、代谢物 质控品及定标液 | Radiometer Medical ApS | 国械注进20242400456 |
60 | 革兰阴性细菌药敏卡片 | BIOMERIEUX S.A. | 国械注进20242400458 |
61 | 革兰阴性细菌药敏卡片 | BIOMERIEUX S.A. | 国械注进20242400459 |
港澳台医疗器械 | |||
62 | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) | 华广生技股份有限公司大庆厂 | 国械注许20242400017 |
63 | 血糖仪 | 华广生技股份有限公司大庆厂 | 国械注许20242220018 |
来源：国家药监局
声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢。
