纽约-美国食品和药物管理局于8月批准了用于各种传染病的免疫测定的510(k)上市许可，包括弓形虫感染、梅毒、单核细胞增多症、莱姆病和COVID-19。
雅培获得了FDA的批准，用于帮助诊断急性或近期弓形虫感染的免疫测定。该公司的Alinity I弓形虫IgM用于检测血清、血清分离器和血浆管中的弓形虫IgM抗体，建议该检测与弓形虫IgG检测一起进行。它是为公司的Alinity I仪器设计的。
总部位于圣地亚哥的QuidelOrtho公司获得了梅毒免疫检测的上市许可。该公司的Vitros免疫诊断产品梅毒试剂包(Vitros梅毒测试)用于定性测定血清和血浆中梅毒螺旋体特异性抗原的总IgG和IgM抗体。该测试与非螺旋体实验室测试和临床结果一起使用，以帮助诊断梅毒。它被用于QuidelOrtho的自动Vitros 5600集成系统。
Werfen子公司Biokit获得了两项全自动免疫测定的批准，用于帮助诊断eb病毒感染，包括传染性单核细胞增多症。Advia Centaur EBV-EBNA IgG用于定性检测儿童和成人患者血清和血浆中Epstein-Barr病毒核抗原IgG抗体，Advia Centaur EBV-VCA IgM用于定性检测儿童和成人患者血清和血浆中Epstein-Barr病毒衣壳抗原IgM抗体。每个测试都旨在与其他Epstein-Barr病毒生物标志物一起使用，并且都是为Advia Centaur XP仪器设计的。
ID-FISH技术公司获得了一项用于帮助诊断莱姆病的检测的许可。这家总部位于加州的公司的iDart莱姆病IgG免疫印迹试剂盒是一种免疫印迹检测，用于定性检测具有莱姆病体征、症状和临床病史的患者血清中的伯氏疏螺旋体IgG抗体。该测试被用作莱姆病诊断改进的两层测试方法的一部分。阳性检测结果为存在抗体和接触伯氏疏螺旋体提供了支持性证据，而阴性结果不排除感染。
总部位于西雅图的InBios国际公司获得了FDA的批准，用于处方使用的COVID-19横向流动检测。该公司的SCoV-2抗原快速检测试剂盒用于前鼻拭子样本中SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原的定性检测。该测试适用于有上呼吸道感染体征和症状的个体，如果他们在三天内至少进行两次测试，两次测试之间至少间隔48小时，或者在阴性结果之后进行确证性分子测试时进行一次测试。
位于马萨诸塞州贝德福德的仪器实验室获得了该机构的最新许可，允许该公司的ACL Top Family 50系列全自动凝血分析仪的桌面共享和远程软件交付远程控制功能。这些变化适用于该公司的ACL Top 350 CTS、ACL Top 550 CTS、ACL Top 750、ACL Top 750 CTS和ACL Top 750 LAS仪器，这些仪器用于血栓和止血评估中的凝血和纤溶测试。
Beckman Coulter获得了一项用于辅助甲状腺自身免疫性疾病诊断的免疫测定的最新许可。总部位于加利福尼亚州布雷亚的丹纳赫子公司Access TPO Antibody assay用于血清和血浆中甲状腺过氧化物酶抗体水平的定量测定，该试剂盒设计用于该公司的Access Immunoassay仪器。该修改允许使用Lumi-Phos Pro底物替代DxI 9000 Access免疫分析分析仪上的Lumi-Phos 530底物进行分析。
最后，FDA批准两家公司进行用于检测滥用药物消费的测试。采用青岛海托普海托普家用芬太尼/诺芬太尼尿样快速检测板和海托普芬太尼/诺芬太尼尿样快速检测板侧流免疫层析法检测芬太尼和芬太尼代谢物诺芬太尼。同时，Aicheck Biotech的Pocguide Multi-Drug Test Cup OTC和Pocguide Multi-Drug Test Cup是侧流免疫色谱法，用于同时定性检测尿液中的14种物质。两家公司的测试提供初步结果，必须使用更具体的化学方法才能获得确认的阳性结果。
来源：360Dx,IVD从业者网编译
声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢。
